- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04366908
A COVID-19 által kiváltott akut légzőszervi szindróma megelőzése és kezelése kalcifediollal (COVIDIOL)
A COVID-19 koronavírus által kiváltott akut légzőszervi szindróma (SARS) megelőzése és kezelése kalcifediollal
A Calcifediol alkalmazása COVID-19-ben szenvedő betegeknél csökkenti a SARS kialakulását és a szindróma különböző fázisainak súlyosbodását. Az intenzív osztályra kerülés és a folyamatból eredő halálozás legalább 25%-os csökkentése, a kórházi kezelési napok csökkentése, a gyógyulás elősegítése, jelentős és pozitív fellépés a betegség természetes lefolyása során bármely szakaszában.
A klinikai gyakorlatban széleskörű tapasztalattal rendelkező, biztonságos, olcsó és potenciálisan nagyon hatékony kezelésként rendkívül hatékony költség-haszon hatással lesz a SARS megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José Manuel Quesada Gómez, MD
- Telefonszám: 0034671596070
- E-mail: md1qugoj@uco.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Luque, MsC
- Telefonszám: 0034671596070
- E-mail: uicec@imibic.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és < 90 év
- PCR megerősítette a COVID-19 diagnózisát. A PCR alternatívájaként bizonyítékként elfogadható az antigének meghatározása vagy bármely más olyan vizsgálat, amely a jövőben ezekkel egyenértékűnek minősül diagnosztikai értékében.
- Gyulladásos pleuropulmonalis váladékkal vagy az elmúlt 7 napban jelentkező tünetekkel és szövődménymentes légúti fertőzéssel rendelkező betegeknél kompatibilis radiológiai kép ambuláns követésre.
- Közvetlen vagy delegált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Kalcifediollal vagy kolekalciferollal történő kezelés annak bármely kiszerelésében és adagjában
- Calcifediol vagy összetevői iránti intolerancia vagy allergia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontroll – az elérhető legjobb terápia
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját.
|
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját.
|
Kísérleti: Kezelés
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját, valamint Calcifediol-sapkákat. 266 µg. A Calcifediol gyulladásos modellben értékelt farmakokinetikája szerint az adagolás
|
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját, valamint Calcifediol-sapkákat. 266 µg. A Calcifediol gyulladásos modellben értékelt farmakokinetikája szerint az adagolás Kezdés: 2 kapszula 3., 7., 14., 21., 28. nap: 1 kapszula |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: 28 napon.
|
Az intenzív osztályra kerülő alanyok aránya
|
28 napon.
|
Halál
Időkeret: 28 napon.
|
A meghalt alanyok aránya.
|
28 napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek megjelenésétől a hagyományos kórházi kezelésben lévő betegek hazabocsátásáig eltelt idő
Időkeret: 28 napon.
|
Hasonlítsa össze a nem invazív lélegeztetést igénybe vevő, újonnan kórházba került betegek elbocsátásának idejét (napokban).
|
28 napon.
|
ICU – A felvételig eltelt idő
Időkeret: 28 napon.
|
Azoknál a betegeknél, akik fejlődésük során gépi lélegeztetéssel történő felvételt igényeltek az intenzív osztályra, az intenzív osztályra való felvételig eltelt idő
|
28 napon.
|
ICU - Time mechanikus lélegeztetés eltávolítva
Időkeret: 28 napon.
|
Azoknál a betegeknél, akik evolúciójuk során gépi lélegeztetéssel történő felvételt igényeltek az intenzív osztályon, a gépi lélegeztetés eltávolításáig eltelt idő.
|
28 napon.
|
A betegséggel kapcsolatos gyulladásos markerek értékelése
Időkeret: 28 napon.
|
Az IL betegséggel kapcsolatos gyulladásos markerek értékelése.
Vérmintákat vesznek és értékelnek az interleukinviharral kapcsolatos interleukinek immunológiai tesztek segítségével történő értékelése érdekében.
|
28 napon.
|
D-vitamin metabolitok
Időkeret: 28 napon.
|
A D-vitamin metabolitok értékelése.
|
28 napon.
|
Evolúció a SatO2-ben
Időkeret: 28 napon.
|
Hasonlítsa össze a SatO2 evolúcióját
|
28 napon.
|
A Sat O2/FiO2 arány alakulása.
Időkeret: 28 napon.
|
Hasonlítsa össze a Sat O2/FiO2 arány alakulását
|
28 napon.
|
A nehézlégzés mértékének alakulása
Időkeret: 28 napon.
|
Hasonlítsa össze a nehézlégzés mértékének alakulását az analóg Borg-skála segítségével
|
28 napon.
|
A radiológiai leletek javításának evolúciója egyszerű radiológiával
Időkeret: 28 napon.
|
Hasonlítsa össze a radiológiai leletek alakulását egyszerű radiológiával a felvett alanyoknál a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
28 napon.
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 napon.
|
A gyógyszeres kezeléssel és annak alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
|
28 napon.
|
Hemorrhagiás vagy trombózisos jelenségek megjelenése
Időkeret: 28 napon.
|
Hemorrhagiás vagy trombózisos jelenségek előfordulása.
|
28 napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofía
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség
- Sokk
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Szindróma
- Citokin felszabadulási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Calcifediol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVIDIOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a DENEVÉR
-
University of FloridaToborzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenÉTELALLERGIAFranciaország
-
Brian HoustonCVRx, Inc.ToborzásPangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Myelofibrosis | Policitémia utáni VeraAusztrália, Ausztria, Belgium, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Írország, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMyelofibrosisFranciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Hollandia, Olaszország, Ausztria, Spanyolország, Svédország
-
Medical College of WisconsinMég nincs toborzás
-
Medical College of WisconsinAktív, nem toborzó2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of VirginiaMegszűntMellrák nő | Leptomeningeális metasztázisokEgyesült Államok