Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 által kiváltott akut légzőszervi szindróma megelőzése és kezelése kalcifediollal (COVIDIOL)

2023. március 2. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

A COVID-19 koronavírus által kiváltott akut légzőszervi szindróma (SARS) megelőzése és kezelése kalcifediollal

A Calcifediol alkalmazása COVID-19-ben szenvedő betegeknél csökkenti a SARS kialakulását és a szindróma különböző fázisainak súlyosbodását. Az intenzív osztályra kerülés és a folyamatból eredő halálozás legalább 25%-os csökkentése, a kórházi kezelési napok csökkentése, a gyógyulás elősegítése, jelentős és pozitív fellépés a betegség természetes lefolyása során bármely szakaszában.

A klinikai gyakorlatban széleskörű tapasztalattal rendelkező, biztonságos, olcsó és potenciálisan nagyon hatékony kezelésként rendkívül hatékony költség-haszon hatással lesz a SARS megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és < 90 év
  • PCR megerősítette a COVID-19 diagnózisát. A PCR alternatívájaként bizonyítékként elfogadható az antigének meghatározása vagy bármely más olyan vizsgálat, amely a jövőben ezekkel egyenértékűnek minősül diagnosztikai értékében.
  • Gyulladásos pleuropulmonalis váladékkal vagy az elmúlt 7 napban jelentkező tünetekkel és szövődménymentes légúti fertőzéssel rendelkező betegeknél kompatibilis radiológiai kép ambuláns követésre.
  • Közvetlen vagy delegált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Kalcifediollal vagy kolekalciferollal történő kezelés annak bármely kiszerelésében és adagjában
  • Calcifediol vagy összetevői iránti intolerancia vagy allergia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll – az elérhető legjobb terápia
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját.
Drog: DENEVÉR
Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját.
Kísérleti: Kezelés

Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját, valamint Calcifediol-sapkákat. 266 µg. A Calcifediol gyulladásos modellben értékelt farmakokinetikája szerint az adagolás

  • Kezdés: 2 kapszula
  • 3., 7., 14., 21., 28. nap: 1 kapszula
Drog: BAT + kalcifediol

Az alanyt az elérhető legjobb terápiával kezelik, amely magában foglalja az Egészségügyi Minisztérium jelenlegi protokolljában és/vagy a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Ügynöksége (AEMPS) által kiadott kiegészítő megjegyzésekben szereplő gyógyszerek bármely kombinációját, valamint Calcifediol-sapkákat. 266 µg. A Calcifediol gyulladásos modellben értékelt farmakokinetikája szerint az adagolás

Kezdés: 2 kapszula 3., 7., 14., 21., 28. nap: 1 kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: 28 napon.
Az intenzív osztályra kerülő alanyok aránya
28 napon.
Halál
Időkeret: 28 napon.
A meghalt alanyok aránya.
28 napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megjelenésétől a hagyományos kórházi kezelésben lévő betegek hazabocsátásáig eltelt idő
Időkeret: 28 napon.
Hasonlítsa össze a nem invazív lélegeztetést igénybe vevő, újonnan kórházba került betegek elbocsátásának idejét (napokban).
28 napon.
ICU – A felvételig eltelt idő
Időkeret: 28 napon.
Azoknál a betegeknél, akik fejlődésük során gépi lélegeztetéssel történő felvételt igényeltek az intenzív osztályra, az intenzív osztályra való felvételig eltelt idő
28 napon.
ICU - Time mechanikus lélegeztetés eltávolítva
Időkeret: 28 napon.
Azoknál a betegeknél, akik evolúciójuk során gépi lélegeztetéssel történő felvételt igényeltek az intenzív osztályon, a gépi lélegeztetés eltávolításáig eltelt idő.
28 napon.
A betegséggel kapcsolatos gyulladásos markerek értékelése
Időkeret: 28 napon.
Az IL betegséggel kapcsolatos gyulladásos markerek értékelése. Vérmintákat vesznek és értékelnek az interleukinviharral kapcsolatos interleukinek immunológiai tesztek segítségével történő értékelése érdekében.
28 napon.
D-vitamin metabolitok
Időkeret: 28 napon.
A D-vitamin metabolitok értékelése.
28 napon.
Evolúció a SatO2-ben
Időkeret: 28 napon.
Hasonlítsa össze a SatO2 evolúcióját
28 napon.
A Sat O2/FiO2 arány alakulása.
Időkeret: 28 napon.
Hasonlítsa össze a Sat O2/FiO2 arány alakulását
28 napon.
A nehézlégzés mértékének alakulása
Időkeret: 28 napon.
Hasonlítsa össze a nehézlégzés mértékének alakulását az analóg Borg-skála segítségével
28 napon.
A radiológiai leletek javításának evolúciója egyszerű radiológiával
Időkeret: 28 napon.
Hasonlítsa össze a radiológiai leletek alakulását egyszerű radiológiával a felvett alanyoknál a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
28 napon.
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 napon.
A gyógyszeres kezeléssel és annak alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
28 napon.
Hemorrhagiás vagy trombózisos jelenségek megjelenése
Időkeret: 28 napon.
Hemorrhagiás vagy trombózisos jelenségek előfordulása.
28 napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Együttműködők

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVIDIOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden információt közzé kell tenni és hozzáférhető lesz. Igény szerint is elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételének vége óta.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba az uicec@imibic.org címmel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel