Prevención y tratamiento con calcifediol del síndrome respiratorio agudo inducido por COVID-19 (COVIDIOL)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Prevención y Tratamiento con Calcifediol del Síndrome Respiratorio Agudo Inducido por Coronavirus (SRAS) COVID-19
La administración de Calcifediol en pacientes con COVID-19, reducirá el desarrollo del SARS y el empeoramiento de las distintas fases del síndrome. Reducir al menos un 25% el ingreso en UCI y la muerte del proceso, reduciendo los días de hospitalización, facilitando la recuperación de los mismos, actuando de forma significativa y positiva, en cualquiera de sus fases a lo largo de la historia natural de la enfermedad.
Como tratamiento con amplia experiencia de uso clínico, seguro, económico y potencialmente muy efectivo, tendrá un impacto costo-beneficio altamente eficiente en la prevención del SARS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 90 años
- PCR confirmó el diagnóstico de COVID-19. Como alternativa a la PCR, se podrá aceptar como prueba una determinación de antígenos o cualquier otra prueba que en el futuro se considere equivalente a estos en su valor diagnóstico.
- Imagen radiológica compatible con exudado pleuropulmonar inflamatorio o pacientes con inicio de síntomas en los últimos 7 días y con infección respiratoria no complicada para seguimiento ambulatorio.
- Firma de consentimiento informado directo o delegado
Criterio de exclusión:
- Estar en tratamiento con Calcifediol o Colecalciferol en cualquiera de sus presentaciones y posologías
- Intolerancia o alergia al Calcifediol o a sus componentes
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - mejor terapia disponible
El sujeto será tratado con la mejor terapia disponible, que incluirá cualquier combinación de fármacos incluidos en el protocolo vigente del Ministerio de Sanidad y/o notas complementarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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El sujeto será tratado con la mejor terapia disponible, que incluirá cualquier combinación de fármacos incluidos en el protocolo vigente del Ministerio de Sanidad y/o notas complementarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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Experimental: Tratamiento
El sujeto será tratado con la mejor terapia disponible, que incluirá cualquier combinación de fármacos incluidos en el protocolo vigente del Ministerio de Sanidad y/o notas complementarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) más tapones de Calcifediol. 266 µg. De acuerdo con la farmacocinética de Calcifediol evaluada en un modelo inflamatorio, la posología será
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El sujeto será tratado con la mejor terapia disponible, que incluirá cualquier combinación de fármacos incluidos en el protocolo vigente del Ministerio de Sanidad y/o notas complementarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) más tapones de Calcifediol. 266 µg. De acuerdo con la farmacocinética de Calcifediol evaluada en un modelo inflamatorio, la posología será Inicio: 2 cápsulas Días 3, 7, 14, 21, 28: 1 cápsula |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Proporción de sujetos que ingresan a la Unidad de Cuidados Intensivos
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En el día 28.
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Muerte
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Proporción de sujetos que mueren.
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En el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el alta de los pacientes en hospitalización convencional
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Compare el tiempo (en días) al alta en pacientes recién hospitalizados con ventilación no invasiva.
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En el día 28.
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UCI - Tiempo hasta el ingreso
Periodo de tiempo: En el día 28.
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En pacientes que en el curso de su evolución requirieron ingreso con ventilación mecánica en UCI, tiempo hasta ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos
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En el día 28.
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UCI - Hora en que se retira la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 28.
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En pacientes que en el curso de su evolución requirieron ingreso con ventilación mecánica en UCI, tiempo hasta retirar la ventilación mecánica.
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En el día 28.
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Evaluación de los marcadores inflamatorios relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Evaluación de los marcadores inflamatorios relacionados con la enfermedad de IL.
Se recolectarán y evaluarán muestras de sangre para evaluar las interleucinas relacionadas con la tormenta de interleucinas mediante pruebas inmunológicas.
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En el día 28.
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Metabolitos de la vitamina D
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Evaluación de los metabolitos de la vitamina D.
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En el día 28.
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Evolución en SatO2
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Compara la evolución en SatO2
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En el día 28.
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Evolución del ratio Sat O2/FiO2.
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Compara la evolución del ratio Sat O2/FiO2
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En el día 28.
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Evolución en el grado de disnea
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Comparar la evolución en el grado de disnea mediante la escala analógica de Borg
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En el día 28.
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Evolución de la mejora de los hallazgos radiológicos por radiología simple
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Comparar la evolución de los hallazgos radiológicos por radiología simple en los sujetos reclutados desde su inicio en el ensayo hasta su finalización
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En el día 28.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la medicación y su administración.
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En el día 28.
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Aparición de fenómenos hemorrágicos o trombóticos
Periodo de tiempo: En el día 28.
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Incidencia en la aparición de fenómenos hemorrágicos o trombóticos.
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En el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de liberación de citoquinas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Calcifediol
Otros números de identificación del estudio
- COVIDIOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Toda la información será publicada y accesible.
También estará disponible bajo demanda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el final de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto uicec@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .