Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i leczenie kalcyfediolem zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez COVID-19 (COVIDIOL)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Zapobieganie i leczenie za pomocą kalcyfediolu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego koronawirusem COVID-19 (SARS)

Podawanie kalcyfediolu pacjentom z COVID-19 ograniczy rozwój SARS i pogorszenie różnych faz zespołu. Zmniejszenie o co najmniej 25% liczby przyjęć na OIOM i zgonów w wyniku tego procesu, skrócenie liczby dni hospitalizacji, ułatwienie powrotu do zdrowia, działanie znacząco i pozytywnie na każdej z jej faz w całej naturalnej historii choroby.

Jako leczenie o dużym doświadczeniu klinicznym, bezpieczne, niedrogie i potencjalnie bardzo skuteczne, będzie miało bardzo skuteczny wpływ na koszty i korzyści w zapobieganiu SARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i < 90 lat
  • PCR potwierdził diagnozę COVID-19. Jako alternatywę dla PCR można przyjąć oznaczenie antygenów lub inny test, który w przyszłości zostanie uznany za równoważny z tymi pod względem wartości diagnostycznej, jako dowód
  • Obraz radiologiczny zgodny z zapalnym wysiękiem opłucnowo-płucnym lub pacjenci z początkiem objawów w ciągu ostatnich 7 dni i niepowikłaną infekcją dróg oddechowych do kontroli ambulatoryjnej.
  • Podpisanie bezpośredniej lub delegowanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie leczonym kalcyfediolem lub cholekalcyferolem w dowolnej postaci i dawce
  • Nietolerancja lub alergia na kalcyfediol lub jego składniki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola – najlepsza dostępna terapia
Pacjent będzie leczony najlepszą dostępną terapią, która obejmie dowolną kombinację leków ujętą w aktualnym protokole Ministerstwa Zdrowia i/lub uwagach uzupełniających wydanych przez Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS).
Lek: NIETOPERZ
Pacjent będzie leczony najlepszą dostępną terapią, która obejmie dowolną kombinację leków ujętą w aktualnym protokole Ministerstwa Zdrowia i/lub uwagach uzupełniających wydanych przez Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS).
Eksperymentalny: Leczenie

Pacjent będzie leczony najlepszą dostępną terapią, która będzie obejmowała dowolną kombinację leków zawartych w aktualnym protokole Ministerstwa Zdrowia i/lub dodatkowych notach wydanych przez Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) oraz kapsułki Calcifediol. 266 ug. Zgodnie z farmakokinetyką kalcyfediolu ocenioną w modelu stanu zapalnego, dawkowanie będzie

  • Start: 2 kapsułki
  • Dni 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsułka
Lek: BAT + kalcyfediol

Pacjent będzie leczony najlepszą dostępną terapią, która będzie obejmowała dowolną kombinację leków zawartych w aktualnym protokole Ministerstwa Zdrowia i/lub dodatkowych notach wydanych przez Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) oraz kapsułki Calcifediol. 266 ug. Zgodnie z farmakokinetyką kalcyfediolu ocenioną w modelu stanu zapalnego, dawkowanie będzie

Start: 2 kapsułki Dni 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W dniu 28.
Odsetek osób trafiających na Oddział Intensywnej Terapii
W dniu 28.
Śmierć
Ramy czasowe: W dniu 28.
Odsetek osób, które umierają.
W dniu 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wystąpienia objawów do wypisu pacjentów z hospitalizacji konwencjonalnej
Ramy czasowe: W dniu 28.
Porównaj czas (w dniach) wypisu u nowo hospitalizowanych pacjentów z wentylacją nieinwazyjną.
W dniu 28.
OIOM - Czas do przyjęcia
Ramy czasowe: W dniu 28.
U pacjentów, którzy w toku ewolucji wymagali przyjęcia z wentylacją mechaniczną na OIT czas do przyjęcia na OIT
W dniu 28.
OIOM - Czas usunięcia mechanicznej wentylacji
Ramy czasowe: W dniu 28.
U pacjentów, którzy w toku ewolucji wymagali przyjęcia z wentylacją mechaniczną na OIT czas do usunięcia wentylacji mechanicznej.
W dniu 28.
Ocena markerów zapalnych związanych z chorobą
Ramy czasowe: W dniu 28.
Ocena markerów zapalnych związanych z chorobą IL. Zostaną pobrane i ocenione próbki krwi w celu oceny interleukin związanych z burzą interleukinową za pomocą testów immunologicznych.
W dniu 28.
Metabolity witaminy D
Ramy czasowe: W dniu 28.
Ocena metabolitów witaminy D.
W dniu 28.
Ewolucja w SatO2
Ramy czasowe: W dniu 28.
Porównaj ewolucję w SatO2
W dniu 28.
Ewolucja stosunku Sat O2/FiO2.
Ramy czasowe: W dniu 28.
Porównaj ewolucję stosunku Sat O2/FiO2
W dniu 28.
Ewolucja stopnia duszności
Ramy czasowe: W dniu 28.
Porównaj ewolucję stopnia duszności za pomocą analogowej skali Borga
W dniu 28.
Ewolucja poprawy wyników badań radiologicznych za pomocą prostej radiologii
Ramy czasowe: W dniu 28.
Porównaj ewolucję wyników badań radiologicznych za pomocą prostej radiologii u rekrutowanych osób od ich rozpoczęcia w badaniu do zakończenia badania
W dniu 28.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 28.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i jego podawaniem.
W dniu 28.
Pojawienie się zjawisk krwotocznych lub zakrzepowych
Ramy czasowe: W dniu 28.
Częstość występowania zjawisk krwotocznych lub zakrzepowych.
W dniu 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVIDIOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje będą publikowane i dostępne. Będzie również dostępny na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z uicec@imibic.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na NIETOPERZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj