Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitystieoireyhtymän ehkäisy ja hoito kalsifediolilla (COVIDIOL)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

COVID-19-koronaviruksen aiheuttaman akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) ehkäisy ja hoito kalsifediolilla

Kalsifediolin antaminen potilaille, joilla on COVID-19, vähentää SARS:n kehittymistä ja oireyhtymän eri vaiheiden pahenemista. Vähentää vähintään 25 % tehohoitoon pääsyä ja prosessin aiheuttamia kuolemia, vähentää sairaalahoitopäiviä, helpottaa toipumista samasta, vaikuttaa merkittävästi ja positiivisesti missä tahansa vaiheessa sairauden luonnollisen historian ajan.

Hoito, jolla on laaja kokemus kliinisestä käytöstä, turvallinen, edullinen ja mahdollisesti erittäin tehokas, sillä on erittäin tehokas kustannus-hyötyvaikutus SARSin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja < 90 vuotta
  • PCR vahvisti COVID-19-diagnoosin. Vaihtoehtona PCR:lle voidaan hyväksyä todisteeksi antigeenien määritys tai mikä tahansa muu testi, jonka katsotaan tulevaisuudessa vastaavan näitä diagnostisesti arvoltaan.
  • Röntgenkuva, joka on yhteensopiva tulehduksellisen pleuropulmonaarisen eksudaatin kanssa tai potilailla, joilla on oireet alkaneet viimeisen 7 päivän aikana ja joilla on komplisoitumaton hengitystieinfektio avohoidon seurantaa varten.
  • Suoran tai delegoidun tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sitä hoidetaan kalsifediolilla tai kolekalsiferolilla kaikissa sen muodoissa ja annoksissa
  • Kalsifediolin tai sen komponenttien intoleranssi tai allergia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli – paras saatavilla oleva hoito
Kohdetta hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, joka sisältää mitä tahansa lääkeyhdistelmää, joka sisältyy terveysministeriön nykyiseen pöytäkirjaan ja/tai Espanjan lääke- ja terveystuoteviraston (AEMPS) antamiin täydentäviin huomautuksiin.
Lääke: BAT
Kohdetta hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, joka sisältää mitä tahansa lääkeyhdistelmää, joka sisältyy terveysministeriön nykyiseen pöytäkirjaan ja/tai Espanjan lääke- ja terveystuoteviraston (AEMPS) antamiin täydentäviin huomautuksiin.
Kokeellinen: Hoito

Kohdetta hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, joka sisältää mitä tahansa lääkeyhdistelmää, joka sisältyy terveysministeriön nykyiseen pöytäkirjaan ja/tai Espanjan lääke- ja terveysalan viraston (AEMPS) antamiin täydentäviin huomautuksiin sekä kalsifediolikapselit. 266 µg. Tulehdusmallissa arvioidun kalsifediolin farmakokinetiikan mukaan annostus on

  • Aloitus: 2 kapselia
  • Päivät 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapseli
Lääke: BAT + kalsifedioli

Kohdetta hoidetaan parhaalla saatavilla olevalla hoidolla, joka sisältää mitä tahansa lääkeyhdistelmää, joka sisältyy terveysministeriön nykyiseen pöytäkirjaan ja/tai Espanjan lääke- ja terveysalan viraston (AEMPS) antamiin täydentäviin huomautuksiin sekä kalsifediolikapselit. 266 µg. Tulehdusmallissa arvioidun kalsifediolin farmakokinetiikan mukaan annostus on

Aloitus: 2 kapselia Päivät 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Tehohoito-osastolle tulevien koehenkilöiden osuus
Päivänä 28.
Kuolema
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Kuolleiden koehenkilöiden osuus.
Päivänä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden alkamisesta tavanomaisessa sairaalahoidossa olevien potilaiden kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Vertaa aikaa (päivinä) kotiutuksessa äskettäin sairaalahoidossa noninvasiivista ventilaatiota käyttävillä potilailla.
Päivänä 28.
ICU - Aikaa pääsyyn
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Potilailla, jotka evoluutionsa aikana tarvitsivat pääsyä teho-osastolle koneellisella ventilaatiolla, aika tehohoitoyksikköön
Päivänä 28.
ICU - Time mekaaninen ventilaatio poistetaan
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Potilailla, jotka evoluution aikana tarvitsivat pääsyä teho-osastolle mekaanisella ventilaatiolla, aika, kunnes koneellinen ventilaatio poistetaan.
Päivänä 28.
Tautiin liittyvien tulehdusmerkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 28.
IL-sairauteen liittyvien tulehdusmerkkiaineiden arviointi. Verinäytteitä kerätään ja arvioidaan interleukiinimyrskyyn liittyvien interleukiinien arvioimiseksi käyttämällä immunologisia testejä.
Päivänä 28.
D-vitamiinin metaboliitit
Aikaikkuna: Päivänä 28.
D-vitamiinin metaboliittien arviointi.
Päivänä 28.
Evoluutio SatO2:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Vertaa SatO2:n kehitystä
Päivänä 28.
Sat O2/FiO2 -suhteen kehitys.
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Vertaa Sat O2/FiO2 -suhteen kehitystä
Päivänä 28.
Hengenahdistusasteen kehitys
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Vertaa hengenahdistuksen asteen kehitystä käyttämällä analogista Borg-asteikkoa
Päivänä 28.
Radiologisten löydösten parantamisen kehitys yksinkertaisella radiologialla
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Vertaa radiologisten löydösten kehitystä yksinkertaisella radiologialla rekrytoiduilla koehenkilöillä heidän tutkimuksensa alusta asti tutkimuksen loppuun asti
Päivänä 28.
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Lääkitykseen ja sen antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Päivänä 28.
Hemorragisten tai tromboottisten ilmiöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 28.
Hemorragisten tai tromboottisten ilmiöiden ilmaantuvuus.
Päivänä 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVIDIOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot julkaistaan ​​ja ne ovat saatavilla. Se on myös saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä uicec@imibic.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa