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Prävention und Behandlung des durch COVID-19 induzierten akuten Atemwegssyndroms mit Calcifediol (COVIDIOL)

2. März 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prävention und Behandlung des COVID-19-Coronavirus-induzierten akuten Atemwegssyndroms (SARS) mit Calcifediol

Die Verabreichung von Calcifediol bei Patienten mit COVID-19 wird die Entwicklung von SARS und die Verschlechterung der verschiedenen Phasen des Syndroms reduzieren. Reduzierung der Aufnahme auf der Intensivstation und des Todes durch den Prozess um mindestens 25%, Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage, Erleichterung der Genesung derselben, signifikante und positive Wirkung in jeder Phase des natürlichen Krankheitsverlaufs.

Als Behandlung mit umfassender Erfahrung in der klinischen Anwendung, sicher, kostengünstig und potenziell sehr wirksam, wird es einen hocheffizienten Kosten-Nutzen-Einfluss auf die Prävention von SARS haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José Manuel Quesada Gómez, MD
  • Telefonnummer: 0034671596070
  • E-Mail: md1qugoj@uco.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio Luque, MsC
  • Telefonnummer: 0034671596070
  • E-Mail: uicec@imibic.org

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und < 90 Jahre
  • PCR bestätigte die Diagnose von COVID-19. Als Nachweis kann alternativ zur PCR auch eine Antigenbestimmung oder ein anderer Test akzeptiert werden, der diesen zukünftig in ihrer diagnostischen Aussagekraft als gleichwertig angesehen wird
  • Röntgenbild kompatibel mit entzündlichem pleuropulmonalem Exsudat oder Patienten mit Symptombeginn in den letzten 7 Tagen und mit unkompliziertem Atemwegsinfekt zur ambulanten Nachsorge.
  • Unterschrift der direkten oder delegierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit Calcifediol oder Cholecalciferol in einer seiner Präsentationen und Dosierungen behandelt werden
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Calcifediol oder seine Bestandteile
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – beste verfügbare Therapie
Das Subjekt wird mit der besten verfügbaren Therapie behandelt, die eine beliebige Kombination von Medikamenten umfasst, die im aktuellen Protokoll des Gesundheitsministeriums und/oder ergänzenden Anmerkungen der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) enthalten sind.
Arzneimittel: SCHLÄGER
Das Subjekt wird mit der besten verfügbaren Therapie behandelt, die eine beliebige Kombination von Medikamenten umfasst, die im aktuellen Protokoll des Gesundheitsministeriums und/oder ergänzenden Anmerkungen der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) enthalten sind.
Experimental: Behandlung

Das Subjekt wird mit der besten verfügbaren Therapie behandelt, die eine beliebige Kombination von Medikamenten umfasst, die im aktuellen Protokoll des Gesundheitsministeriums und/oder ergänzenden Anmerkungen der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) sowie Calcifediol-Kapseln enthalten sind. 266 µg. Die Dosierung wird gemäß der in einem Entzündungsmodell bewerteten Pharmakokinetik von Calcifediol sein

  • Beginn: 2 Kapseln
  • Tage 3, 7, 14, 21, 28: 1 Kapsel
Arzneimittel: BAT + Calcifediol

Das Subjekt wird mit der besten verfügbaren Therapie behandelt, die eine beliebige Kombination von Medikamenten umfasst, die im aktuellen Protokoll des Gesundheitsministeriums und/oder ergänzenden Anmerkungen der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) sowie Calcifediol-Kapseln enthalten sind. 266 µg. Die Dosierung wird gemäß der in einem Entzündungsmodell bewerteten Pharmakokinetik von Calcifediol sein

Start: 2 Kapseln Tag 3, 7, 14, 21, 28: 1 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 28.
Anteil der Probanden, die die Intensivstation betreten
Am Tag 28.
Tod
Zeitfenster: Am Tag 28.
Anteil der Probanden, die sterben.
Am Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entlassung von Patienten im konventionellen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am Tag 28.
Vergleichen Sie die Zeit (in Tagen) bis zur Entlassung bei neu hospitalisierten Patienten mit nicht-invasiver Beatmung.
Am Tag 28.
Intensivstation – Zeit bis zur Aufnahme
Zeitfenster: Am Tag 28.
Bei Patienten, die im Laufe ihrer Entwicklung eine maschinell beatmete Aufnahme auf der Intensivstation benötigten, Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Am Tag 28.
Intensivstation – Zeit, zu der die mechanische Beatmung entfernt wird
Zeitfenster: Am Tag 28.
Bei Patienten, die im Laufe ihrer Entwicklung eine maschinelle Beatmung auf der Intensivstation benötigten, Zeit bis zum Absetzen der maschinellen Beatmung.
Am Tag 28.
Bewertung der mit der Krankheit verbundenen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Am Tag 28.
Bewertung der Entzündungsmarker im Zusammenhang mit der IL-Erkrankung. Blutproben werden entnommen und ausgewertet, um mit immunologischen Tests Interleukine im Zusammenhang mit dem Interleukin-Sturm zu bewerten.
Am Tag 28.
Vitamin-D-Metaboliten
Zeitfenster: Am Tag 28.
Bewertung der Vitamin-D-Metaboliten.
Am Tag 28.
Entwicklung von SatO2
Zeitfenster: Am Tag 28.
Vergleichen Sie die Entwicklung von SatO2
Am Tag 28.
Entwicklung des Sat O2/FiO2-Verhältnisses.
Zeitfenster: Am Tag 28.
Vergleichen Sie die Entwicklung des Sat O2/FiO2-Verhältnisses
Am Tag 28.
Entwicklung des Grades der Dyspnoe
Zeitfenster: Am Tag 28.
Vergleichen Sie die Entwicklung des Grades der Dyspnoe anhand der analogen Borg-Skala
Am Tag 28.
Evolution der Verbesserung radiologischer Befunde durch einfache Radiologie
Zeitfenster: Am Tag 28.
Vergleichen Sie die Entwicklung der radiologischen Befunde durch einfache Radiologie bei den rekrutierten Probanden seit Beginn der Studie bis zum Ende der Studie
Am Tag 28.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 28.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten und deren Verabreichung.
Am Tag 28.
Auftreten von hämorrhagischen oder thrombotischen Erscheinungen
Zeitfenster: Am Tag 28.
Auftreten von hämorrhagischen oder thrombotischen Erscheinungen.
Am Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVIDIOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen werden veröffentlicht und zugänglich gemacht. Es wird auch auf Anfrage erhältlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit Ende der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an uicec@imibic.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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