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COVID-19 유발 급성 호흡기 증후군의 칼시페디올 예방 및 치료 (COVIDIOL)

2023년 3월 2일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

COVID-19 코로나바이러스 유발 급성 호흡기 증후군(SARS)의 칼시페디올 예방 및 치료

COVID-19 환자에게 칼시페디올을 투여하면 SARS 발병과 증후군의 여러 단계 악화를 줄일 수 있습니다. 중환자실 입원 및 사망 과정에서 최소 25% 감소, 입원 일수 감소, 회복 촉진, 질병의 자연사 전반에 걸쳐 모든 단계에서 의미 있고 긍정적으로 작용.

광범위한 임상 사용 경험을 가진 치료법으로 안전하고 저렴하며 잠재적으로 매우 효과적이므로 SARS 예방에 매우 효율적인 비용-편익 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 < 90세
  • PCR 확인 COVID-19 진단. PCR에 대한 대안으로 항원 결정 또는 향후 진단 가치에서 이와 동등하다고 간주되는 기타 검사가 증거로 인정될 수 있습니다.
  • 염증성 흉막폐 삼출물 또는 지난 7일 이내에 증상이 시작되고 외래 추적 관찰을 위한 합병증이 없는 호흡기 감염이 있는 환자와 호환되는 방사선 이미지.
  • 직접 또는 위임된 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 모든 프리젠테이션 및 복용량에서 칼시페디올 또는 콜레칼시페롤로 치료 중
  • 칼시페디올 또는 그 성분에 대한 편협 또는 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 - 최적가용치료
피험자는 보건부의 현재 프로토콜 및/또는 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)에서 발행한 보완 메모에 포함된 약물의 조합을 포함하는 최상의 이용 가능한 요법으로 치료될 것입니다.
의약품: 박쥐
피험자는 보건부의 현재 프로토콜 및/또는 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)에서 발행한 보완 메모에 포함된 약물의 조합을 포함하는 최상의 이용 가능한 요법으로 치료될 것입니다.
실험적: 치료

피험자는 현재 보건부의 프로토콜에 포함된 약물 및/또는 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)에서 발행한 보완 메모와 칼시페디올 캡의 조합을 포함하는 최상의 이용 가능한 요법으로 치료를 받게 됩니다. 266㎍. 염증 모델에서 평가된 칼시페디올의 약동학에 따르면, 약량학은

  • 시작: 캡슐 2개
  • 3, 7, 14, 21, 28일: 1캡슐
의약품: BAT + 칼시페디올

피험자는 현재 보건부의 프로토콜에 포함된 약물 및/또는 스페인 의약품 및 건강 제품청(AEMPS)에서 발행한 보완 메모와 칼시페디올 캡의 조합을 포함하는 최상의 이용 가능한 요법으로 치료를 받게 됩니다. 266㎍. 염증 모델에서 평가된 칼시페디올의 약동학에 따르면, 약량학은

시작: 2 캡슐 3, 7, 14, 21, 28일: 1 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원
기간: 28일.
중환자실에 입실하는 피험자의 비율
28일.
죽음
기간: 28일.
사망한 피험자의 비율.
28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 입원 환자의 증상 발현 후 퇴원까지의 시간
기간: 28일.
비침습적 인공호흡을 받는 새로 입원한 환자의 퇴원 시간(일)을 비교합니다.
28일.
ICU - 입원까지의 시간
기간: 28일.
진화 과정에서 ICU에서 기계 환기로 입원해야 하는 환자의 경우, 중환자실 입원까지의 시간
28일.
ICU - 기계 환기가 제거된 시간
기간: 28일.
진화 과정에서 ICU에서 기계 환기로 입원해야 하는 환자의 경우 기계 환기가 제거될 때까지의 시간입니다.
28일.
질병과 관련된 염증 표지자 평가
기간: 28일.
IL 질환과 관련된 염증 마커의 평가. 면역학적 검사를 사용하여 인터루킨 폭풍과 관련된 인터루킨을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 평가할 것입니다.
28일.
비타민 D 대사물
기간: 28일.
비타민 D 대사물의 평가.
28일.
SatO2의 진화
기간: 28일.
SatO2의 진화 비교
28일.
Sat O2/FiO2 비율의 진화.
기간: 28일.
Sat O2/FiO2 비율의 변화 비교
28일.
호흡곤란 정도의 진화
기간: 28일.
아날로그 Borg 척도를 사용하여 호흡곤란 정도의 변화를 비교
28일.
단순 방사선학에 의한 방사선학적 소견 개선의 진화
기간: 28일.
임상시험 시작부터 임상시험이 종료될 때까지 모집된 피험자에서 단순 방사선학에 의한 방사선학적 소견의 변화를 비교합니다.
28일.
이상반응의 발생
기간: 28일.
약물 및 그 투여와 관련된 부작용의 발생.
28일.
출혈성 또는 혈전성 현상의 출현
기간: 28일.
출혈성 또는 혈전성 현상의 발생률.
28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

수사관

  • 수석 연구원: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVIDIOL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 정보는 게시되고 액세스 가능합니다. 주문형으로도 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표가 끝난 이후.

IPD 공유 액세스 기준

Uicec@imibic.org로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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