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Prévention et traitement avec Calcifediol du syndrome respiratoire aigu induit par COVID-19 (COVIDIOL)

2 mars 2023 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prévention et traitement avec Calcifediol du syndrome respiratoire aigu (SRAS) induit par le coronavirus COVID-19

L'administration de Calcifediol chez les patients atteints de COVID-19, réduira le développement du SRAS et l'aggravation des différentes phases du syndrome. Réduire d'au moins 25 % les admissions aux soins intensifs et les décès dus au processus, réduire les jours d'hospitalisation, faciliter la récupération de ceux-ci, agir de manière significative et positive, dans chacune de ses phases tout au long de l'histoire naturelle de la maladie.

En tant que traitement bénéficiant d'une vaste expérience d'utilisation clinique, sûr, peu coûteux et potentiellement très efficace, il aura un impact coût-bénéfice très efficace sur la prévention du SRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et < 90 ans
  • PCR a confirmé le diagnostic de COVID-19. Comme alternative à la PCR, une détermination des antigènes ou tout autre test qui à l'avenir est considéré comme équivalent à ceux-ci dans sa valeur diagnostique peut être accepté comme preuve
  • Image radiologique compatible avec exsudat pleuro-pulmonaire inflammatoire ou patients avec début des symptômes dans les 7 derniers jours et avec une infection respiratoire non compliquée pour suivi ambulatoire.
  • Signature du consentement éclairé direct ou délégué

Critère d'exclusion:

  • Être traité avec Calcifediol ou Cholécalciférol dans l'une de ses présentations et dosages
  • Intolérance ou allergie au Calcifediol ou à ses composants
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - meilleur traitement disponible
Le sujet sera traité avec la meilleure thérapie disponible, qui comprendra toute combinaison de médicaments inclus dans le protocole actuel du ministère de la Santé et/ou des notes complémentaires émises par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS).
Médicament: CHAUVE SOURIS
Le sujet sera traité avec la meilleure thérapie disponible, qui comprendra toute combinaison de médicaments inclus dans le protocole actuel du ministère de la Santé et/ou des notes complémentaires émises par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS).
Expérimental: Traitement

Le sujet sera traité avec la meilleure thérapie disponible, qui comprendra toute combinaison de médicaments inclus dans le protocole actuel du ministère de la Santé et/ou des notes complémentaires émises par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) plus des capsules de Calcifediol. 266 µg. Selon la pharmacocinétique du Calcifediol évaluée dans un modèle inflammatoire, la posologie sera

  • Début : 2 gélules
  • Jours 3, 7, 14, 21, 28 : 1 gélule
Médicament: BAT + Calcifédiol

Le sujet sera traité avec la meilleure thérapie disponible, qui comprendra toute combinaison de médicaments inclus dans le protocole actuel du ministère de la Santé et/ou des notes complémentaires émises par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) plus des capsules de Calcifediol. 266 µg. Selon la pharmacocinétique du Calcifediol évaluée dans un modèle inflammatoire, la posologie sera

Début : 2 gélules Jours 3, 7, 14, 21, 28 : 1 gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'unité de soins intensifs
Délai: Au jour 28.
Proportion de sujets qui entrent en unité de soins intensifs
Au jour 28.
Décès
Délai: Au jour 28.
Proportion de sujets décédés.
Au jour 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre l'apparition des symptômes et la sortie des patients en hospitalisation conventionnelle
Délai: Au jour 28.
Comparer le temps (en jours) à la sortie chez les patients nouvellement hospitalisés sous ventilation non invasive.
Au jour 28.
USI - Délai jusqu'à l'admission
Délai: Au jour 28.
Chez les patients qui, au cours de leur évolution, ont nécessité une admission sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs, délai jusqu'à l'admission en unité de soins intensifs
Au jour 28.
USI - Heure à laquelle la ventilation mécanique est retirée
Délai: Au jour 28.
Chez les patients qui, au cours de leur évolution, ont nécessité une admission sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs, le temps jusqu'à ce que la ventilation mécanique soit retirée.
Au jour 28.
Évaluation des marqueurs inflammatoires liés à la maladie
Délai: Au jour 28.
Évaluation des marqueurs inflammatoires liés à la maladie IL. Des échantillons de sang seront prélevés et évalués afin d'évaluer les interleukines liées à la tempête d'interleukines à l'aide de tests immunologiques.
Au jour 28.
Métabolites de la vitamine D
Délai: Au jour 28.
Évaluation des métabolites de la vitamine D.
Au jour 28.
Évolution en SatO2
Délai: Au jour 28.
Comparer l'évolution de SatO2
Au jour 28.
Evolution du rapport Sat O2/FiO2.
Délai: Au jour 28.
Comparer l'évolution du ratio Sat O2/FiO2
Au jour 28.
Évolution du degré de dyspnée
Délai: Au jour 28.
Comparer l'évolution du degré de dyspnée à l'aide de l'échelle analogique de Borg
Au jour 28.
Évolution de l'amélioration des constatations radiologiques par la radiologie simple
Délai: Au jour 28.
Comparer l'évolution des constatations radiologiques par radiologie simple chez les sujets recrutés depuis leur début dans l'essai jusqu'à leur fin d'essai
Au jour 28.
Incidence des événements indésirables
Délai: Au jour 28.
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments et à leur administration.
Au jour 28.
Apparition de phénomènes hémorragiques ou thrombotiques
Délai: Au jour 28.
Incidence de l'apparition de phénomènes hémorragiques ou thrombotiques.
Au jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVIDIOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les informations seront publiées et accessibles. Il sera également disponible sur demande.

Délai de partage IPD

Depuis la publication finale des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez uicec@imibic.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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