Forebygging og behandling med Calcifediol av COVID-19-indusert akutt respiratorisk syndrom (COVIDIOL)
2. mars 2023 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Forebygging og behandling med Calcifediol av COVID-19 Coronavirus-indusert akutt respiratorisk syndrom (SARS)
Administrering av Calcifediol hos pasienter med COVID-19 vil redusere utviklingen av SARS og forverring av de ulike fasene av syndromet. Redusere minst 25 % ved innleggelse på intensivavdelingen og død fra prosessen, redusere antall sykehusinnleggelsesdager, forenkle utvinningen av det samme, opptre betydelig og positivt, i alle faser gjennom sykdommens naturlige historie.
Som en behandling med lang erfaring med klinisk bruk, trygg, billig og potensielt svært effektiv, vil den ha en svært effektiv kostnad-nytte-effekt på forebygging av SARS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
517
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og < 90 år
- PCR bekreftet diagnosen COVID-19. Som et alternativ til PCR kan en bestemmelse av antigener eller en hvilken som helst annen test som i fremtiden anses som likeverdig med disse i sin diagnostiske verdi godtas som bevis
- Radiologisk bilde forenlig med inflammatorisk pleuropulmonal ekssudat eller pasienter med symptomdebut siste 7 dager og med en ukomplisert luftveisinfeksjon for poliklinisk oppfølging.
- Signatur på direkte eller delegert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blir behandlet med Calcifediol eller Cholecalciferol i noen av presentasjonene og dosene
- Intoleranse eller allergi mot Calcifediol eller dets komponenter
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll – beste tilgjengelige terapi
Personen vil bli behandlet med den beste tilgjengelige terapien, som vil inkludere enhver kombinasjon av legemidler inkludert i gjeldende protokoll fra helsedepartementet og/eller utfyllende notater utstedt av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS).
|
Personen vil bli behandlet med den beste tilgjengelige terapien, som vil inkludere enhver kombinasjon av legemidler inkludert i gjeldende protokoll fra helsedepartementet og/eller utfyllende notater utstedt av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS).
|
|
Eksperimentell: Behandling
Personen vil bli behandlet med den beste tilgjengelige terapien, som vil inkludere enhver kombinasjon av legemidler inkludert i gjeldende protokoll fra helsedepartementet og/eller utfyllende notater utstedt av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) pluss Calcifediol-hetter. 266 ug. I henhold til farmakokinetikken til Calcifediol evaluert i en inflammatorisk modell, vil doseringen være
|
Personen vil bli behandlet med den beste tilgjengelige terapien, som vil inkludere enhver kombinasjon av legemidler inkludert i gjeldende protokoll fra helsedepartementet og/eller utfyllende notater utstedt av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) pluss Calcifediol-hetter. 266 ug. I henhold til farmakokinetikken til Calcifediol evaluert i en inflammatorisk modell, vil doseringen være Start: 2 kapsler Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsel |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: På dag 28.
|
Andel forsøkspersoner som kommer inn på intensivavdelingen
|
På dag 28.
|
|
Død
Tidsramme: På dag 28.
|
Andel forsøkspersoner som dør.
|
På dag 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra symptomdebut til utskrivning av pasienter i konvensjonell sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dag 28.
|
Sammenlign tiden (i dager) ved utskrivning hos nylig innlagte pasienter på ikke-invasiv ventilasjon.
|
På dag 28.
|
|
ICU - Tid til innleggelse
Tidsramme: På dag 28.
|
Hos pasienter som i løpet av utviklingen trengte innleggelse med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, tid til innleggelse på intensivavdelingen
|
På dag 28.
|
|
ICU - Tid mekanisk ventilasjon er fjernet
Tidsramme: På dag 28.
|
Hos pasienter som i løpet av utviklingen krevde innleggelse med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, tid til mekanisk ventilasjon er fjernet.
|
På dag 28.
|
|
Evaluering av inflammatoriske markører relatert til sykdommen
Tidsramme: På dag 28.
|
Evaluering av de inflammatoriske markørene relatert til IL-sykdom.
Blodprøver vil bli samlet inn og vurdert for å evaluere interleukiner relatert til interleukinstormen ved hjelp av immunologiske tester.
|
På dag 28.
|
|
Vitamin D-metabolitter
Tidsramme: På dag 28.
|
Evaluering av vitamin D-metabolitter.
|
På dag 28.
|
|
Evolusjon i SatO2
Tidsramme: På dag 28.
|
Sammenlign utviklingen i SatO2
|
På dag 28.
|
|
Evolusjon i Sat O2/FiO2-forholdet.
Tidsramme: På dag 28.
|
Sammenlign utviklingen i Sat O2/FiO2-forholdet
|
På dag 28.
|
|
Evolusjon i graden av dyspné
Tidsramme: På dag 28.
|
Sammenlign utviklingen i graden av dyspné ved å bruke den analoge Borg-skalaen
|
På dag 28.
|
|
Evolusjon av forbedring av radiologiske funn ved enkel radiologi
Tidsramme: På dag 28.
|
Sammenlign utviklingen av radiologiske funn ved enkel radiologi hos de rekrutterte forsøkspersonene siden de begynte i forsøket til de avslutter forsøket
|
På dag 28.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 28.
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til medisinering og administrering av det.
|
På dag 28.
|
|
Utseende av hemorragiske eller trombotiske fenomener
Tidsramme: På dag 28.
|
Forekomst av forekomst av hemorragiske eller trombotiske fenomener.
|
På dag 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdom
- Sjokk
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Syndrom
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Calcifediol
Andre studie-ID-numre
- COVIDIOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All informasjon vil bli publisert og tilgjengelig.
Det vil også være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Siden slutten av publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt uicec@imibic.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .