Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling met calcifediol van door COVID-19 geïnduceerd acuut respiratoir syndroom (COVIDIOL)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Preventie en behandeling met calcifediol van COVID-19 Coronavirus-geïnduceerd acuut respiratoir syndroom (SARS)

Toediening van Calcifediol aan patiënten met COVID-19 zal het ontstaan ​​van SARS en de verergering van de verschillende fasen van het syndroom verminderen. Het verminderen van ten minste 25% van het aantal IC-opnames en overlijdens door het proces, het verkorten van het aantal ziekenhuisopnamedagen, het vergemakkelijken van het herstel daarvan, het significant en positief handelen, in elk van zijn fasen gedurende de natuurlijke geschiedenis van ziekte.

Als een behandeling met uitgebreide ervaring met klinisch gebruik, veilig, goedkoop en potentieel zeer effectief, zal het een zeer efficiënte kosten-baten-impact hebben op de preventie van SARS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en < 90 jaar
  • PCR bevestigde de diagnose van COVID-19. Als alternatief voor PCR kan een bepaling van antigenen of een andere test waarvan de diagnostische waarde in de toekomst als gelijkwaardig aan deze wordt beschouwd, als bewijs worden aanvaard
  • Radiologisch beeld compatibel met inflammatoir pleuropulmonaal exsudaat of patiënten met aanvang van de symptomen in de laatste 7 dagen en met een ongecompliceerde luchtweginfectie voor poliklinische follow-up.
  • Ondertekening van directe of gedelegeerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld met Calcifediol of Cholecalciferol in een van zijn presentaties en doseringen
  • Intolerantie of allergie voor Calcifediol of zijn componenten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - best beschikbare therapie
De patiënt zal worden behandeld met de best beschikbare therapie, waaronder elke combinatie van medicijnen die zijn opgenomen in het huidige protocol van het ministerie van Volksgezondheid en/of aanvullende notities uitgegeven door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS).
Geneesmiddel: KNUPPEL
De patiënt zal worden behandeld met de best beschikbare therapie, waaronder elke combinatie van medicijnen die zijn opgenomen in het huidige protocol van het ministerie van Volksgezondheid en/of aanvullende notities uitgegeven door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS).
Experimenteel: Behandeling

De patiënt zal worden behandeld met de best beschikbare therapie, waaronder elke combinatie van geneesmiddelen die zijn opgenomen in het huidige protocol van het ministerie van Volksgezondheid en/of aanvullende opmerkingen van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) plus Calcifediol-capsules. 266 µg. Volgens de farmacokinetiek van Calcifediol geëvalueerd in een inflammatoir model, zal de dosering dat zijn

  • Begin: 2 capsules
  • Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsule
Geneesmiddel: BAT + Calcifediol

De patiënt zal worden behandeld met de best beschikbare therapie, waaronder elke combinatie van geneesmiddelen die zijn opgenomen in het huidige protocol van het ministerie van Volksgezondheid en/of aanvullende opmerkingen van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) plus Calcifediol-capsules. 266 µg. Volgens de farmacokinetiek van Calcifediol geëvalueerd in een inflammatoir model, zal de dosering dat zijn

Start: 2 capsules Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: Op dag 28.
Percentage proefpersonen dat de Intensive Care Unit betreedt
Op dag 28.
Dood
Tijdsspanne: Op dag 28.
Aandeel proefpersonen dat sterft.
Op dag 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot het ontslag van patiënten in conventionele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 28.
Vergelijk de tijd (in dagen) bij ontslag bij pas opgenomen patiënten op niet-invasieve beademing.
Op dag 28.
IC - Tijd tot opname
Tijdsspanne: Op dag 28.
Bij patiënten die in de loop van hun evolutie opname met mechanische beademing op de IC nodig hadden, tijd tot opname op de Intensive Care
Op dag 28.
ICU - Tijd mechanische ventilatie wordt verwijderd
Tijdsspanne: Op dag 28.
Bij patiënten die in de loop van hun evolutie opname met mechanische beademing op de IC nodig hadden, tijd totdat mechanische beademing wordt verwijderd.
Op dag 28.
Evaluatie van de ontstekingsmarkers die verband houden met de ziekte
Tijdsspanne: Op dag 28.
Evaluatie van de inflammatoire markers gerelateerd aan IL-ziekte. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en beoordeeld om interleukines gerelateerd aan de interleukinestorm te evalueren met behulp van immunologische tests.
Op dag 28.
Vitamine D-metabolieten
Tijdsspanne: Op dag 28.
Evaluatie van de vitamine D-metabolieten.
Op dag 28.
Evolutie in SatO2
Tijdsspanne: Op dag 28.
Vergelijk de evolutie in SatO2
Op dag 28.
Evolutie in de Sat O2/FiO2-verhouding.
Tijdsspanne: Op dag 28.
Vergelijk de evolutie in de Sat O2/FiO2 ratio
Op dag 28.
Evolutie in de mate van kortademigheid
Tijdsspanne: Op dag 28.
Vergelijk de evolutie in de mate van kortademigheid met behulp van de analoge Borg-schaal
Op dag 28.
Evolutie van de verbetering van radiologische bevindingen door eenvoudige radiologie
Tijdsspanne: Op dag 28.
Vergelijk de evolutie van radiologische bevindingen door middel van eenvoudige radiologie bij de gerekruteerde proefpersonen vanaf het begin van het onderzoek tot aan het einde van het onderzoek
Op dag 28.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 28.
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan medicatie en de toediening ervan.
Op dag 28.
Uiterlijk van hemorragische of trombotische verschijnselen
Tijdsspanne: Op dag 28.
Incidentie van het optreden van hemorragische of trombotische verschijnselen.
Op dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVIDIOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie wordt gepubliceerd en toegankelijk gemaakt. Het zal ook beschikbaar zijn op aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Sinds de eindpublicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met uicec@imibic.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren