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Prevenção e Tratamento com Calcifediol da Síndrome Respiratória Aguda Induzida por COVID-19 (COVIDIOL)

2 de março de 2023 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prevenção e Tratamento com Calcifediol da Síndrome Respiratória Aguda (SARS) Induzida por Coronavírus COVID-19

A administração de Calcifediol em pacientes com COVID-19 reduzirá o desenvolvimento da SARS e o agravamento das várias fases da síndrome. Reduzindo pelo menos 25% nas internações em UTI e óbitos decorrentes do processo, reduzindo dias de internação, facilitando a recuperação do mesmo, atuando de forma significativa e positiva, em qualquer uma de suas fases ao longo da história natural da doença.

Como um tratamento com vasta experiência de uso clínico, seguro, barato e potencialmente muito eficaz, terá um impacto custo-benefício altamente eficiente na prevenção da SARS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e < 90 anos
  • PCR confirmou diagnóstico de COVID-19. Em alternativa à PCR, pode aceitar-se como prova a determinação de antigénios ou qualquer outro teste que no futuro se considere equivalente a estes no seu valor diagnóstico
  • Imagem radiológica compatível com exsudato pleuropulmonar inflamatório ou pacientes com início dos sintomas nos últimos 7 dias e com infecção respiratória não complicada para acompanhamento ambulatorial.
  • Assinatura de consentimento informado direto ou delegado

Critério de exclusão:

  • Estar em tratamento com Calcifediol ou Colecalciferol em qualquer uma de suas apresentações e dosagens
  • Intolerância ou alergia ao Calcifediol ou seus componentes
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle - melhor terapia disponível
O paciente será tratado com a melhor terapia disponível, que incluirá qualquer combinação de medicamentos incluída no protocolo vigente do Ministério da Saúde e/ou notas complementares emitidas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).
Medicamento: BASTÃO
O paciente será tratado com a melhor terapia disponível, que incluirá qualquer combinação de medicamentos incluída no protocolo vigente do Ministério da Saúde e/ou notas complementares emitidas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).
Experimental: Tratamento

O paciente será tratado com a melhor terapia disponível, que incluirá qualquer combinação de medicamentos incluídos no protocolo atual do Ministério da Saúde e/ou notas complementares emitidas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) mais Calcifediol caps. 266 µg. De acordo com a farmacocinética do Calcifediol avaliada em modelo inflamatório, a posologia será

  • Início: 2 cápsulas
  • Dias 3, 7, 14, 21, 28: 1 cápsula
Medicamento: BAT + Calcifediol

O paciente será tratado com a melhor terapia disponível, que incluirá qualquer combinação de medicamentos incluídos no protocolo atual do Ministério da Saúde e/ou notas complementares emitidas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) mais Calcifediol caps. 266 µg. De acordo com a farmacocinética do Calcifediol avaliada em modelo inflamatório, a posologia será

Início: 2 cápsulas Dias 3, 7, 14, 21, 28: 1 cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: No dia 28.
Proporção de sujeitos que dão entrada na Unidade de Terapia Intensiva
No dia 28.
Morte
Prazo: No dia 28.
Proporção de indivíduos que morrem.
No dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início dos sintomas até a alta dos pacientes em internação convencional
Prazo: No dia 28.
Compare o tempo (em dias) na alta em pacientes recém-hospitalizados em ventilação não invasiva.
No dia 28.
UTI - Tempo até a admissão
Prazo: No dia 28.
Em pacientes que, no decorrer de sua evolução, necessitaram de internação com ventilação mecânica na UTI, tempo até a internação em Unidade de Terapia Intensiva
No dia 28.
UTI - Tempo em que a ventilação mecânica é removida
Prazo: No dia 28.
Em pacientes que, no decorrer de sua evolução, necessitaram de internação com ventilação mecânica na UTI, tempo até a retirada da ventilação mecânica.
No dia 28.
Avaliação dos marcadores inflamatórios relacionados com a doença
Prazo: No dia 28.
Avaliação dos marcadores inflamatórios relacionados à doença IL. Amostras de sangue serão coletadas e avaliadas para avaliação das interleucinas relacionadas à tempestade de interleucinas por meio de testes imunológicos.
No dia 28.
Metabólitos da vitamina D
Prazo: No dia 28.
Avaliação dos metabólitos da vitamina D.
No dia 28.
Evolução na SatO2
Prazo: No dia 28.
Compare a evolução em SatO2
No dia 28.
Evolução da relação Sat O2/FiO2.
Prazo: No dia 28.
Compare a evolução da relação Sat O2/FiO2
No dia 28.
Evolução no grau de dispnéia
Prazo: No dia 28.
Compare a evolução do grau de dispneia usando a escala analógica de Borg
No dia 28.
Evolução da melhora dos achados radiológicos pela radiologia simples
Prazo: No dia 28.
Comparar a evolução dos achados radiológicos por radiologia simples nos indivíduos recrutados desde o seu início no ensaio até ao final do ensaio
No dia 28.
Incidência de eventos adversos
Prazo: No dia 28.
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos e sua administração.
No dia 28.
Aparecimento de fenômenos hemorrágicos ou trombóticos
Prazo: No dia 28.
Incidência no aparecimento de fenômenos hemorrágicos ou trombóticos.
No dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVIDIOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações serão publicadas e acessíveis. Também estará disponível sob demanda.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a publicação final dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com uicec@imibic.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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