Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и лечение кальцифедиолом острого респираторного синдрома, вызванного COVID-19 (COVIDIOL)

2 марта 2023 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Профилактика и лечение острого респираторного синдрома (ТОРС), вызванного коронавирусом COVID-19, с помощью кальцифедиола

Введение кальцифедиола пациентам с COVID-19 уменьшит развитие ОРВИ и ухудшение различных фаз синдрома. Сокращение не менее чем на 25% случаев госпитализации в ОИТ и смерти от процесса, сокращение дней госпитализации, облегчение выздоровления, действуя значимо и позитивно, в любой из его фаз на протяжении естественного течения болезни.

Как лечение с большим опытом клинического применения, безопасное, недорогое и потенциально очень эффективное, оно будет иметь очень эффективное влияние затрат и выгод на профилактику атипичной пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и < 90 лет
  • ПЦР подтвердил диагноз COVID-19. В качестве альтернативы ПЦР в качестве доказательства может быть принято определение антигенов или любой другой тест, который в будущем будет считаться эквивалентным им по своей диагностической ценности.
  • Рентгенологическое изображение, совместимое с воспалительным плевролегочным экссудатом или пациентами с появлением симптомов в течение последних 7 дней и с неосложненной респираторной инфекцией для амбулаторного наблюдения.
  • Подписание прямого или делегированного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Лечение кальцифедиолом или холекальциферолом в любой форме и дозировке.
  • Непереносимость или аллергия на кальцифедиол или его компоненты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль – наилучшая доступная терапия
Субъект будет лечиться с помощью наилучшей доступной терапии, которая будет включать любую комбинацию лекарств, включенных в текущий протокол Министерства здравоохранения и / или дополнительные примечания, выпущенные Испанским агентством лекарственных средств и товаров медицинского назначения (AEMPS).
Лекарство: ЛЕТУЧАЯ МЫШЬ
Субъект будет лечиться с помощью наилучшей доступной терапии, которая будет включать любую комбинацию лекарств, включенных в текущий протокол Министерства здравоохранения и / или дополнительные примечания, выпущенные Испанским агентством лекарственных средств и товаров медицинского назначения (AEMPS).
Экспериментальный: Уход

Субъект будет получать наилучшую доступную терапию, которая будет включать любую комбинацию препаратов, включенных в текущий протокол Министерства здравоохранения и/или дополнительные примечания, выпущенные Испанским агентством лекарственных средств и товаров медицинского назначения (AEMPS), а также капсулы кальцифедиола. 266 мкг. В соответствии с фармакокинетикой кальцифедиола, оцененной на модели воспаления, дозировка будет

  • Старт: 2 капсулы
  • Дни 3, 7, 14, 21, 28: 1 капсула
Лекарство: БАТ + кальцифедиол

Субъект будет получать наилучшую доступную терапию, которая будет включать любую комбинацию препаратов, включенных в текущий протокол Министерства здравоохранения и/или дополнительные примечания, выпущенные Испанским агентством лекарственных средств и товаров медицинского назначения (AEMPS), а также капсулы кальцифедиола. 266 мкг. В соответствии с фармакокинетикой кальцифедиола, оцененной на модели воспаления, дозировка будет

Начало: 2 капсулы. День 3, 7, 14, 21, 28: 1 капсула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В 28 день.
Доля субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии
В 28 день.
Смерть
Временное ограничение: В 28 день.
Доля субъектов, которые умирают.
В 28 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от появления симптомов до выписки пациентов при обычной госпитализации
Временное ограничение: В 28 день.
Сравните время (в днях) при выписке у впервые госпитализированных пациентов на неинвазивной вентиляции.
В 28 день.
ICU - время до госпитализации
Временное ограничение: В 28 день.
У пациентов, которым в процессе эволюции потребовалась госпитализация на ИВЛ в ОРИТ, время до госпитализации в ОРИТ
В 28 день.
ICU - Время, когда искусственная вентиляция легких удалена
Временное ограничение: В 28 день.
У больных, которым в процессе эволюции потребовалась госпитализация с ИВЛ в ОРИТ, время до снятия ИВЛ.
В 28 день.
Оценка воспалительных маркеров, связанных с заболеванием
Временное ограничение: В 28 день.
Оценка воспалительных маркеров, связанных с болезнью ИЛ. Образцы крови будут собраны и оценены для оценки интерлейкинов, связанных с интерлейкиновым штормом, с помощью иммунологических тестов.
В 28 день.
Метаболиты витамина D
Временное ограничение: В 28 день.
Оценка метаболитов витамина D.
В 28 день.
Эволюция SatO2
Временное ограничение: В 28 день.
Сравните эволюцию SatO2
В 28 день.
Эволюция отношения Sat O2/FiO2.
Временное ограничение: В 28 день.
Сравните эволюцию отношения Sat O2/FiO2
В 28 день.
Эволюция степени одышки
Временное ограничение: В 28 день.
Сравните изменение степени одышки по аналоговой шкале Борга.
В 28 день.
Эволюция улучшения рентгенологических данных с помощью простой радиологии
Временное ограничение: В 28 день.
Сравните эволюцию радиологических данных с помощью простой радиологии у набранных субъектов с момента их начала в испытании до его окончания.
В 28 день.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В 28 день.
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств и их применением.
В 28 день.
Появление геморрагических или тромботических явлений
Временное ограничение: В 28 день.
Частота появления геморрагических или тромботических явлений.
В 28 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Следователи

  • Главный следователь: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVIDIOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация будет опубликована и доступна. Он также будет доступен по запросу.

Сроки обмена IPD

С момента окончания публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Связаться с uicec@imibic.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться