Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling med calcifediol af COVID-19-induceret akut respiratorisk syndrom (COVIDIOL)

2. marts 2023 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Forebyggelse og behandling med calcifediol af COVID-19 Coronavirus-induceret akut respiratorisk syndrom (SARS)

Administration af Calcifediol til patienter med COVID-19 vil reducere udviklingen af ​​SARS og forværringen af ​​de forskellige faser af syndromet. Reduktion af mindst 25 % i ICU-indlæggelse og død som følge af processen, reduktion af indlæggelsesdage, facilitering af genopretning af samme, som virker væsentligt og positivt, i enhver af dens faser gennem sygdommens naturlige historie.

Som en behandling med stor erfaring med klinisk brug, sikker, billig og potentielt meget effektiv, vil den have en meget effektiv cost-benefit indvirkning på forebyggelsen af ​​SARS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: José Manuel Quesada Gómez, MD
  • Telefonnummer: 0034671596070
  • E-mail: md1qugoj@uco.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonio Luque, MsC
  • Telefonnummer: 0034671596070
  • E-mail: uicec@imibic.org

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og < 90 år
  • PCR bekræftet diagnosen COVID-19. Som et alternativ til PCR kan en bestemmelse af antigener eller enhver anden test, der i fremtiden anses for at være ækvivalent med disse i sin diagnostiske værdi, accepteres som bevis
  • Radiologisk billede foreneligt med inflammatorisk pleuropulmonært ekssudat eller patienter med debut af symptomer inden for de sidste 7 dage og med en ukompliceret luftvejsinfektion til ambulant opfølgning.
  • Underskrift af direkte eller delegeret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bliver behandlet med Calcifediol eller Cholecalciferol i enhver af dets præsentationer og doseringer
  • Intolerance eller allergi over for Calcifediol eller dets komponenter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol - bedste tilgængelige terapi
Forsøgspersonen vil blive behandlet med den bedst tilgængelige terapi, som vil omfatte enhver kombination af lægemidler inkluderet i den nuværende protokol fra sundhedsministeriet og/eller supplerende noter udstedt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS).
Medicin: FLAGERMUS
Forsøgspersonen vil blive behandlet med den bedst tilgængelige terapi, som vil omfatte enhver kombination af lægemidler inkluderet i den nuværende protokol fra sundhedsministeriet og/eller supplerende noter udstedt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS).
Eksperimentel: Behandling

Forsøgspersonen vil blive behandlet med den bedste tilgængelige terapi, som vil omfatte enhver kombination af lægemidler inkluderet i den nuværende protokol fra sundhedsministeriet og/eller supplerende noter udstedt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) plus Calcifediol-hætter. 266 µg. Ifølge farmakokinetikken for Calcifediol vurderet i en inflammatorisk model, vil doseringen være

  • Start: 2 kapsler
  • Dage 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsel
Medicin: BAT + Calcifediol

Forsøgspersonen vil blive behandlet med den bedste tilgængelige terapi, som vil omfatte enhver kombination af lægemidler inkluderet i den nuværende protokol fra sundhedsministeriet og/eller supplerende noter udstedt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) plus Calcifediol-hætter. 266 µg. Ifølge farmakokinetikken for Calcifediol vurderet i en inflammatorisk model, vil doseringen være

Start: 2 kapsler Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: På dag 28.
Andel af forsøgspersoner, der kommer ind på intensivafdelingen
På dag 28.
Død
Tidsramme: På dag 28.
Andel af forsøgspersoner, der dør.
På dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra symptomdebut til udskrivelse af patienter på konventionel hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 28.
Sammenlign tiden (i dage) ved udskrivelse hos nyindlagte patienter på non-invasiv ventilation.
På dag 28.
ICU - Tid indtil indlæggelse
Tidsramme: På dag 28.
Hos patienter, der i løbet af deres udvikling havde behov for indlæggelse med mekanisk ventilation på intensivafdelingen, tid indtil indlæggelse på intensiv afdeling
På dag 28.
ICU - Tid mekanisk ventilation fjernes
Tidsramme: På dag 28.
Hos patienter, der i løbet af deres udvikling har krævet indlæggelse med mekanisk ventilation på intensivafdelingen, tid indtil mekanisk ventilation er fjernet.
På dag 28.
Evaluering af de inflammatoriske markører relateret til sygdommen
Tidsramme: På dag 28.
Evaluering af de inflammatoriske markører relateret til IL-sygdom. Blodprøver vil blive indsamlet og vurderet for at evaluere interleukiner relateret til interleukinstormen ved hjælp af immunologiske tests.
På dag 28.
D-vitamin metabolitter
Tidsramme: På dag 28.
Evaluering af D-vitaminmetabolitter.
På dag 28.
Udvikling i SatO2
Tidsramme: På dag 28.
Sammenlign udviklingen i SatO2
På dag 28.
Udvikling i Sat O2/FiO2-forholdet.
Tidsramme: På dag 28.
Sammenlign udviklingen i Sat O2/FiO2-forholdet
På dag 28.
Udvikling i graden af ​​dyspnø
Tidsramme: På dag 28.
Sammenlign udviklingen i graden af ​​dyspnø ved hjælp af den analoge Borg-skala
På dag 28.
Udvikling af forbedring af radiologiske fund ved simpel radiologi
Tidsramme: På dag 28.
Sammenlign udviklingen af ​​radiologiske fund ved simpel radiologi i de rekrutterede forsøgspersoner siden deres begyndelse i forsøget, indtil de afslutter forsøget
På dag 28.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 28.
Forekomst af bivirkninger relateret til medicin og administration heraf.
På dag 28.
Udseende af hæmoragiske eller trombotiske fænomener
Tidsramme: På dag 28.
Forekomst af forekomst af hæmoragiske eller trombotiske fænomener.
På dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofía

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIDIOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger vil blive offentliggjort og tilgængelige. Det vil også være tilgængeligt på efterspørgsel.

IPD-delingstidsramme

Siden slutningen af ​​offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt uicec@imibic.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med FLAGERMUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner