Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och behandling med Calcifediol av COVID-19-inducerat akut respiratoriskt syndrom (COVIDIOL)

2 mars 2023 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Förebyggande och behandling med Calcifediol av COVID-19 Coronavirus-inducerat akut respiratoriskt syndrom (SARS)

Administrering av Calcifediol till patienter med covid-19 kommer att minska utvecklingen av SARS och försämringen av syndromets olika faser. Minskning av minst 25 % på intensivvårdsinläggning och dödsfall från processen, minska antalet sjukhusvistelser, underlätta återhämtningen av densamma, agera påtagligt och positivt, i någon av dess faser genom sjukdomens naturliga historia.

Som en behandling med lång erfarenhet av klinisk användning, säker, billig och potentiellt mycket effektiv, kommer den att ha en mycket effektiv kostnads-nyttoeffekt på förebyggandet av SARS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och < 90 år
  • PCR bekräftade diagnosen covid-19. Som ett alternativ till PCR kan en bestämning av antigener eller något annat test som i framtiden anses likvärdigt med dessa i sitt diagnostiska värde accepteras som bevis
  • Radiologisk bild kompatibel med inflammatoriskt pleuropulmonellt exsudat eller patienter med debut av symtom under de senaste 7 dagarna och med en okomplicerad luftvägsinfektion för poliklinisk uppföljning.
  • Underskrift av direkt eller delegerat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med Calcifediol eller Cholecalciferol i någon av dess presentationer och doser
  • Intolerans eller allergi mot Calcifediol eller dess komponenter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - bästa tillgängliga terapi
Ämnet kommer att behandlas med bästa tillgängliga terapi, vilket kommer att inkludera alla kombinationer av läkemedel som ingår i hälsoministeriets nuvarande protokoll och/eller kompletterande anteckningar utfärdade av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS).
Läkemedel: FLADDERMUS
Ämnet kommer att behandlas med bästa tillgängliga terapi, vilket kommer att inkludera alla kombinationer av läkemedel som ingår i hälsoministeriets nuvarande protokoll och/eller kompletterande anteckningar utfärdade av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS).
Experimentell: Behandling

Ämnet kommer att behandlas med bästa tillgängliga terapi, vilket kommer att inkludera alla kombinationer av läkemedel som ingår i hälsoministeriets nuvarande protokoll och/eller kompletterande anteckningar utfärdade av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS) plus Calcifediol-kapslar. 266 µg. Enligt farmakokinetiken för Calcifediol utvärderad i en inflammatorisk modell kommer doseringen att vara

  • Start: 2 kapslar
  • Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsel
Läkemedel: BAT + Calcifediol

Ämnet kommer att behandlas med bästa tillgängliga terapi, vilket kommer att inkludera alla kombinationer av läkemedel som ingår i hälsoministeriets nuvarande protokoll och/eller kompletterande anteckningar utfärdade av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS) plus Calcifediol-kapslar. 266 µg. Enligt farmakokinetiken för Calcifediol utvärderad i en inflammatorisk modell kommer doseringen att vara

Start: 2 kapslar Dag 3, 7, 14, 21, 28: 1 kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intagning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28.
Andel försökspersoner som kommer in på intensivvårdsavdelningen
Dag 28.
Död
Tidsram: Dag 28.
Andel försökspersoner som dör.
Dag 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från symtomdebut till utskrivning av patienter på konventionell sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28.
Jämför tiden (i dagar) vid utskrivning hos nyinlagda patienter på icke-invasiv ventilation.
Dag 28.
ICU - Tid till inläggning
Tidsram: Dag 28.
Hos patienter som under sin utveckling krävde inläggning med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, tid till inläggning på intensivvårdsavdelning
Dag 28.
ICU - Tid mekanisk ventilation tas bort
Tidsram: Dag 28.
Hos patienter som under utvecklingen behövde läggas in med mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen, tid tills mekanisk ventilation tas bort.
Dag 28.
Utvärdering av de inflammatoriska markörerna relaterade till sjukdomen
Tidsram: Dag 28.
Utvärdering av de inflammatoriska markörerna relaterade till IL-sjukdom. Blodprover kommer att samlas in och bedömas för att utvärdera interleukiner relaterade till interleukinstormen med hjälp av immunologiska tester.
Dag 28.
D-vitaminmetaboliter
Tidsram: Dag 28.
Utvärdering av vitamin D-metaboliter.
Dag 28.
Utveckling av SatO2
Tidsram: Dag 28.
Jämför utvecklingen av SatO2
Dag 28.
Utveckling av Sat O2/FiO2-förhållandet.
Tidsram: Dag 28.
Jämför utvecklingen av Sat O2/FiO2-förhållandet
Dag 28.
Evolution i graden av dyspné
Tidsram: Dag 28.
Jämför utvecklingen av graden av dyspné med hjälp av den analoga Borg-skalan
Dag 28.
Utveckling av förbättringen av radiologiska fynd genom enkel radiologi
Tidsram: Dag 28.
Jämför utvecklingen av radiologiska fynd genom enkel radiologi hos de rekryterade försökspersonerna sedan de började i försöket tills de avslutar försöket
Dag 28.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 28.
Förekomst av biverkningar relaterade till medicinering och dess administrering.
Dag 28.
Uppkomst av hemorragiska eller trombotiska fenomen
Tidsram: Dag 28.
Förekomst av uppkomsten av hemorragiska eller trombotiska fenomen.
Dag 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbetspartners

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVIDIOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All information kommer att publiceras och tillgänglig. Den kommer också att finnas tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Sedan slutpubliceringen av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta uicec@imibic.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på FLADDERMUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera