轻度和重度冠状病毒病患者使用秋水仙碱 (ColchiVID)
使用秋水仙碱治疗轻度和重度 SARS-Cov2 感染患者的双盲、安慰剂对照临床试验
由于新型冠状病毒的爆发导致急性呼吸衰竭，称为 SARS-Cov2，世界目前正面临大流行。
已知大多数患者（10 名中有 8 名）患有轻微疾病，表现为与发烧、头痛和身体疼痛相关的呼吸道症状。
然而，该疾病有可能发展到严重阶段，需要与高发病率和死亡率相关的机械通气支持。
疾病的进展主要是由于不受控制的炎症的出现，这也有利于传播凝块的发展。
到目前为止，还没有有效的治疗方法来对抗冠状病毒；但是，使用抗炎药可能会有效预防该疾病的并发症。
在这方面，低剂量的秋水仙碱作为抗炎药是相对安全和有效的。
多年来，它一直被用于控制继发于尿酸结晶积累的炎症。
本研究的目的是测试在第一天给予 1.5 mg 剂量的秋水仙碱，随后给予 0.5 mg BID 直至完成 10 天的治疗是否有效作为轻度和重度继发性疾病患者炎症相关症状的治疗对冠状病毒感染。
主要结果是改善与炎症相关的症状并避免进展到疾病的严重和关键阶段。
如果出现严重不良反应或患者进展到疾病的关键阶段，可在 10 天结束前停用秋水仙碱。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照的双盲临床试验，旨在测试秋水仙碱 1.5 毫克在第一天的疗效和安全性，然后是 0.5 毫克 BID 以完成 10 天的治疗。
研究人员将招募因诊断为轻度或重度 COVID-19 而住院的 18-70 岁患者。
患者将被随机分配接受治疗组之一、秋水仙碱或安慰剂。
该研究的目的是评估秋水仙碱是否能够改善轻度和重度 COVID-19 患者的预后。
患者将在整个住院期间和康复期间接受随访。
这种干预的重要性之所以突出，是因为目前还没有针对病毒的有效治疗方法，也没有用于预防细胞因子风暴或弥散性血管内凝血的方法。
因此，早期干预以预防这些并发症的发展对于预防严重和危重 COVID-19 继发的发病率很有价值
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 被诊断患有轻度或重度疾病的 COVID-19
- 谁必须在 Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran 接受住院治疗
- 哪些人可以服用口服药
排除标准：
- 1. 同时参与另一项临床试验。 2. 对秋水仙碱过敏 3. 妊娠和哺乳期 4. 超过 70 岁 5. 肌酐清除率 <30 mL / min 的肾功能衰竭。 6. 已知肝功能衰竭 7. 与秋水仙碱有相互作用且由于其适应症不能暂停或替代的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：秋水仙碱
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轻度和重度 COVID-19 秋水仙碱 1 毫克，第 1 天 1 ½ 丸，10 天内 ½ 丸 BID
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服
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安慰剂，轻度和重度 COVID-19 第 1 天 1 ½ 丸和 10 天内 ½ 丸 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温、肌痛、关节痛、总淋巴细胞计数、D-二聚体、纤维蛋白原和铁蛋白水平改善的患者人数
大体时间：最多 24 天
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发烧、肌痛和关节痛消退，总淋巴细胞计数、D-二聚体、纤维蛋白原和铁蛋白提高 50%
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最多 24 天
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进展为严重疾病
大体时间：最多 10 天
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至少出现以下一项：呼吸衰竭，呼吸频率 > 30 rpm，氧饱和度 < 92%，PaO2/FiO2 < 300 mmHg
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最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José J Torres-Ruiz, MD, MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 337420-21-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享时间框架
临床试验发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
通过电子邮件联系主要研究人员的科学期刊审稿人和研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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