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Colchicine chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus légère et grave (ColchiVID)

Essai clinique à double insu et contrôlé par placebo sur l'utilisation de la colchicine pour la prise en charge des patients atteints d'une infection légère et grave par le SRAS-Cov2

Le monde fait actuellement face à une pandémie due à l'apparition d'un nouveau coronavirus provoquant une insuffisance respiratoire aiguë appelé SARS-Cov2. La majorité des patients (8 sur 10) sont connus pour avoir une maladie bénigne, se manifestant par des symptômes des voies respiratoires associés à de la fièvre, des maux de tête et des douleurs corporelles. Cependant, il est possible que la maladie évolue vers un stade sévère, avec la nécessité d'une ventilation mécanique associée à une morbidité et une mortalité élevées. La progression de la maladie est principalement due à l'apparition d'une inflammation incontrôlée qui favorise également le développement de caillots disséminés. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace pour lutter contre le coronavirus ; cependant, l'utilisation d'anti-inflammatoires est potentiellement efficace pour prévenir les complications de la maladie. À cet égard, la colchicine à faible dose est relativement sûre et efficace comme anti-inflammatoire. Il est utilisé depuis de nombreuses années dans le contrôle de l'inflammation secondaire à l'accumulation de cristaux d'acide urique. Le but de cette étude est de tester si l'administration de colchicine à une dose de 1,5 mg le premier jour, puis de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à la fin des 10 jours de traitement est efficace comme traitement des symptômes liés à l'inflammation chez les patients atteints d'une maladie légère et sévère secondaire à l'infection à coronavirus. Le résultat principal est l'amélioration des symptômes liés à l'inflammation et l'évitement de la progression vers des stades sévères et critiques de la maladie. La colchicine peut être arrêtée avant la fin des 10 jours en cas d'effets indésirables graves ou si le patient évolue vers les stades critiques de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo pour tester l'efficacité et la sécurité de la colchicine 1,5 mg le premier jour suivi de 0,5 mg deux fois par jour pour compléter 10 jours de traitement. Les chercheurs recruteront des patients âgés de 18 à 70 ans qui sont hospitalisés en raison d'un diagnostic de COVID-19 léger ou grave. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des bras de traitement, colchicine ou placebo. Le but de l'étude est d'évaluer si la colchicine peut être en mesure d'améliorer les résultats chez les patients atteints de COVID-19 léger et sévère. Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation et pendant la convalescence. L'importance de cette intervention est soulignée car actuellement, il n'existe pas de traitement efficace contre le virus, ni pour la prévention de la tempête de cytokines ou de la coagulation intravasculaire disséminée. Par conséquent, une intervention précoce pour prévenir le développement de ces complications serait précieuse pour prévenir la morbi-morbidité secondaire au COVID-19 sévère et critique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Diagnostiqué avec COVID-19 avec une maladie légère ou grave
  3. Qui doit recevoir des soins hospitaliers à l'Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Qui est capable de prendre des pilules PO

Critère d'exclusion:

  • 1. Participation concomitante à un autre essai clinique. 2. Hypersensibilité à la colchicine 3. Grossesse et allaitement 4. Plus de 70 ans 5. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 mL/min. 6. Insuffisance hépatique connue 7. Médicament concomitant qui a des interactions avec la colchicine et qui, en raison de son indication, ne peut être suspendu ou remplacé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Colchicine PO
Colchicine 1 mg, 1 ½ comprimé au jour 1 et ½ comprimé BID pendant 10 jours dans les cas de COVID-19 légers et graves
Autres noms:
  • Perrigo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo PO
Placebo, 1 ½ comprimé le jour 1 et ½ comprimé BID pendant 10 jours dans les cas de COVID-19 légers et graves
Autres noms:
  • Amstrong

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une amélioration de la température corporelle, des myalgies, des arthralgies, du nombre total de lymphocytes, des D-dimères, des taux de fibrinogène et de ferritine
Délai: Jusqu'à 24 jours
Résolution de la fièvre, des myalgies et des arthralgies et amélioration de 50 % du nombre total de lymphocytes, des D-dimères, du fibrinogène et de la ferritine
Jusqu'à 24 jours
Progression vers une maladie grave
Délai: Jusqu'à 10 jours
Au moins un des éléments suivants : insuffisance respiratoire, fréquence respiratoire > 30 tr/min, saturation en oxygène < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

6 mois après la publication de l'essai clinique

Critères d'accès au partage IPD

Évaluateurs de revues scientifiques et chercheurs qui contactent le chercheur principal par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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