Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u pacientů s mírným a těžkým koronavirovým onemocněním (ColchiVID)

8. srpna 2022 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie použití kolchicinu k léčbě pacientů s mírnou a těžkou infekcí SARS-Cov2

Svět v současnosti čelí pandemii kvůli propuknutí nového koronaviru způsobujícího akutní respirační selhání zvané SARS-Cov2. O většině pacientů (8 z 10) je známo, že mají mírné onemocnění, které se projevuje symptomy dýchacích cest spojenými s horečkou, bolestí hlavy a bolestí těla. Je však možné, že onemocnění progreduje do těžkého stadia s nutností mechanické ventilační podpory spojené s vysokou morbiditou a mortalitou. Progrese onemocnění je způsobena především výskytem nekontrolovaného zánětu, který také podporuje rozvoj diseminovaných sraženin. Dosud neexistuje účinná léčba pro boj s koronavirem; použití protizánětlivých léků je však potenciálně účinné v prevenci komplikací onemocnění. V tomto ohledu je nízká dávka kolchicinu relativně bezpečná a účinná jako protizánětlivé činidlo. Po mnoho let se používá při kontrole zánětu sekundárního k akumulaci krystalů kyseliny močové. Cílem této studie je otestovat, zda je podávání kolchicinu v dávce 1,5 mg první den a následně 0,5 mg BID až do dokončení 10 dnů léčby účinné jako léčba symptomů souvisejících se zánětem u pacientů s mírným a závažným sekundárním onemocněním. na infekci koronavirem. Primárním výsledkem je zlepšení symptomů souvisejících se zánětem a zamezení progrese do závažných a kritických stádií onemocnění. Kolchicin lze vysadit před uplynutím 10 dnů v případě závažných nežádoucích účinků nebo pokud pacient progreduje do kritických fází onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii k testování účinnosti a bezpečnosti kolchicinu v dávce 1,5 mg v první den a následně 0,5 mg dvakrát denně k dokončení 10denní léčby. Výzkumníci budou přijímat pacienty ve věku 18-70 let, kteří jsou hospitalizováni kvůli diagnóze mírného nebo těžkého COVID-19. Pacienti budou randomizováni do jedné z léčebných větví, kolchicin nebo placebo. Cílem studie je vyhodnotit, zda může být kolchicin schopen zlepšit výsledky u pacientů s mírnou a těžkou formou COVID-19. Pacienti budou sledováni po celou dobu hospitalizace i během rekonvalescence. Důležitost této intervence je zdůrazněna, protože v současné době neexistuje účinná léčba viru ani prevence cytokinové bouře nebo diseminované intravaskulární koagulace. Proto by byla cenná včasná intervence, která by zabránila rozvoji těchto komplikací, aby se zabránilo morbi-morbiditě sekundární k těžkému a kritickému COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Diagnostikován COVID-19 s mírným nebo závažným onemocněním
  3. Komu musí být poskytnuta nemocniční péče v Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Kdo je schopen brát prášky PO

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení. 2. Přecitlivělost na kolchicin 3. Těhotenství a kojení 4. Nad 70 let 5. Selhání ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min. 6. Známé jaterní selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Kolchicin PO
Lék: Kolchicin
Colchicin 1 mg, 1 ½ pilulky v den 1 a ½ pilulky BID během 10 dnů u mírné i těžké COVID-19
Ostatní jména:
  • Perrigo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo PO
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo, 1 ½ pilulky v den 1 a ½ pilulky BID během 10 dnů u mírné i těžké COVID-19
Ostatní jména:
  • Armstrong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením tělesné teploty, myalgie, artralgie, celkového počtu lymfocytů, D-dimeru, fibrinogenu a hladiny feritinu
Časové okno: Až 24 dní
Ústup horečky, myalgie a artralgie a 50% zlepšení celkového počtu lymfocytů, D-dimeru, fibrinogenu a feritinu
Až 24 dní
Progrese do těžkého onemocnění
Časové okno: Až 10 dní
Alespoň jeden z následujících stavů: respirační selhání, dechová frekvence > 30 ot./min., saturace kyslíkem < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 337420-21-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění klinické studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Recenzenti vědeckých časopisů a vědci, kteří kontaktují hlavního řešitele e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit