Kolhicin enyhe és súlyos koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél (ColchiVID)
2022. augusztus 8. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kolhicin alkalmazásáról enyhe és súlyos SARS-Cov2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
A világ jelenleg világjárvány előtt áll a SARS-Cov2 nevű, akut légzési elégtelenséget okozó új koronavírus kitörése miatt.
A betegek többsége (10-ből 8) enyhe betegségben szenved, amely lázzal, fejfájással és testfájdalommal járó légúti tünetekben nyilvánul meg.
Lehetséges azonban, hogy a betegség súlyos stádiumba torkollik, és magas morbiditással és mortalitással társul a gépi lélegeztetés támogatása.
A betegség progressziója főként a kontrollálatlan gyulladás megjelenésének köszönhető, amely szintén elősegíti a disszeminált vérrögök kialakulását.
Egyelőre nincs hatékony kezelés a koronavírus leküzdésére; a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása azonban potenciálisan hatékony a betegség szövődményeinek megelőzésében.
Ebben a tekintetben az alacsony dózisú kolhicin viszonylag biztonságos és hatékony gyulladáscsökkentőként.
Évek óta használják a húgysavkristályok felhalmozódása következtében fellépő gyulladások leküzdésére.
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a kolhicin 1,5 mg-os adagban az első napon, majd 0,5 mg-os napi kétszeri adagban a 10 napos kezelés befejezéséig hatékony-e a gyulladással összefüggő tünetek kezelésére enyhe és súlyos másodlagos betegségben szenvedő betegeknél. a koronavírus fertőzésre.
Az elsődleges eredmény a gyulladással kapcsolatos tünetek javulása és a betegség súlyos és kritikus stádiumaiba való előrehaladásának elkerülése.
Súlyos mellékhatások esetén, vagy ha a beteg a betegség kritikus stádiumába jut, a kolhicin 10 nap letelte előtt abbahagyható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat az első napon 1,5 mg-os, majd kétszer 0,5 mg-os kolhicin hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére a 10 napos kezelés befejezéséhez.
A kutatók 18-70 év közötti betegeket toboroznak majd, akik enyhe vagy súlyos COVID-19 diagnózisa miatt kerültek kórházba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kezelési ágak egyikét, a kolchicint vagy a placebót kapják.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a kolhicin képes-e javítani az enyhe és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kimenetelét.
A betegeket a kórházi kezelés teljes ideje alatt és a lábadozás ideje alatt követik.
Ennek a beavatkozásnak a jelentőségét kiemeli, hogy jelenleg nem létezik hatékony kezelés a vírus ellen, sem a citokinvihar, sem a disszeminált intravaszkuláris koaguláció megelőzésére.
Ezért az ilyen szövődmények kialakulásának megelőzésére irányuló korai beavatkozás értékes lenne a súlyos és kritikus COVID-19-hez kapcsolódó morbi-morbiditás megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Enyhe vagy súlyos betegséggel rendelkező COVID-19-et diagnosztizáltak
- Kinek kell kórházi ellátásban részesülnie az Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiranban
- Kik képesek PO tablettákat szedni
Kizárási kritériumok:
- 1. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. 2. Kolhicinnel szembeni túlérzékenység 3. Terhesség és szoptatás 4. 70 év felett 5. Veseelégtelenség <30 ml/perc kreatinin-clearance mellett. 6. Ismert májelégtelenség 7. Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely kölcsönhatásba lép a kolhicinnel, és amely indikációja miatt nem függeszthető fel vagy nem helyettesíthető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Colchicine PO
|
Kolchicin 1 mg, 1 ½ tabletta az 1. napon és ½ tabletta BID 10 napon keresztül enyhe és súlyos COVID-19 esetén egyaránt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ tabletta az 1. napon és ½ tabletta BID 10 napon keresztül enyhe és súlyos COVID-19 esetén egyaránt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a testhőmérséklet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, teljes limfocitaszám, D-dimer, fibrinogén és ferritin szint
Időkeret: Akár 24 nap
|
A láz, izom- és ízületi fájdalom megszüntetése, valamint a teljes limfocitaszám, a D-dimer, a fibrinogén és a ferritin 50%-os javulása
|
Akár 24 nap
|
|
Haladás súlyos betegséggé
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az alábbiak közül legalább egy: légzési elégtelenség, légzésszám > 30 fordulat/perc, oxigéntelítettség < 92%, PaO2/FiO2 < 300 Hgmm
|
Akár 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 337420-21-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a klinikai vizsgálat közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tudományos folyóiratok lektorai és kutatók, akik e-mailben veszik fel a kapcsolatot a vezető kutatóval
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .