Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini potilailla, joilla on lievä ja vaikea koronavirustauti (ColchiVID)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kolkisiinin käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on lievä ja vaikea SARS-Cov2-infektio

Maailmaa uhkaa tällä hetkellä pandemia, joka johtuu uuden SARS-Cov2-nimisen akuuttia hengitysvajausta aiheuttavan koronaviruksen puhkeamisesta. Suurimmalla osalla potilaista (8/10) tiedetään olevan lievä sairaus, joka ilmenee hengitystieoireina, joihin liittyy kuumetta, päänsärkyä ja kehon kipua. On kuitenkin mahdollista, että tauti etenee vakavaan vaiheeseen, jolloin mekaanisen ventilaation tarve liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Taudin eteneminen johtuu pääasiassa hallitsemattoman tulehduksen ilmaantumisesta, joka myös edistää leviävien hyytymien kehittymistä. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa koronaviruksen torjumiseksi; anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö on kuitenkin mahdollisesti tehokas estämään taudin komplikaatioita. Tässä suhteessa pieniannoksinen kolkisiini on suhteellisen turvallinen ja tehokas anti-inflammatorisena aineena. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan virtsahappokiteiden kertymisestä johtuvan tulehduksen hallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko kolkisiinin antaminen annoksella 1,5 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän hoidon loppuun asti tehokasta tulehdukseen liittyvien oireiden hoidossa potilailla, joilla on lievä tai vaikea sekundaarisairaus. koronavirusinfektioon. Ensisijainen tulos on tulehdukseen liittyvien oireiden paraneminen ja taudin etenemisen välttäminen vakaviin ja kriittisiin vaiheisiin. Kolkisiinin käyttö voidaan lopettaa ennen 10 päivän kuluttua vakavien haittavaikutusten ilmetessä tai jos potilas etenee taudin kriittisiin vaiheisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa testattiin 1,5 mg:n kolkisiinin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän hoidon loppuunsaattamiseksi. Tutkijat rekrytoivat 18–70-vuotiaita potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa lievän tai vaikean COVID-19-diagnoosin vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä hoitohaaroista, kolkisiinia tai lumelääkettä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kolkisiini parantaa tuloksia potilailla, joilla on lievä ja vaikea COVID-19. Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan ja toipumisen ajan. Tämän toimenpiteen tärkeyttä korostetaan, koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa virukselle eikä sytokiinimyrskyn tai levinneen intravaskulaarisen koagulaation ehkäisyyn. Siksi varhainen puuttuminen näiden komplikaatioiden kehittymisen estämiseksi olisi arvokasta vakavan ja kriittisen COVID-19:n aiheuttaman sairastuvuuden estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Diagnoosi COVID-19, jolla on lievä tai vaikea sairaus
  3. Kenen on saatava sairaalahoitoa Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiranissa
  4. Kuka pystyy ottamaan pillereitä PO

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. 2. Yliherkkyys kolkisiinille 3. Raskaus ja imetys 4. Yli 70 vuotta 5. Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min. 6. Tunnettu maksan vajaatoiminta 7. Samanaikainen lääkitys, jolla on yhteisvaikutuksia kolkisiinin kanssa ja jota ei käyttöaiheensa vuoksi voida keskeyttää tai korvata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
Colchicine PO
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiinia 1 mg, 1 ½ pilleriä päivänä 1 ja ½ pilleriä kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan sekä lievässä että vaikeassa COVID-19:ssä
Muut nimet:
  • Perrigo
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo PO
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo, 1 ½ pilleri päivänä 1 ja ½ pilleri kahdesti päivässä 10 päivän ajan sekä lievässä että vaikeassa COVID-19:ssä
Muut nimet:
  • Armstrong

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ruumiinlämpö, ​​lihaskipu, nivelsärky, lymfosyyttien kokonaismäärä, D-dimeeri-, fibrinogeeni- ja ferritiinitasot paranivat
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Kuumeen, myalgian ja nivelkivun paraneminen ja 50 %:n parannus lymfosyyttien kokonaismäärässä, D-dimeerissä, fibrinogeenissa ja ferritiinissä
Jopa 24 päivää
Eteneminen vakavaan sairauteen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Vähintään yksi seuraavista: hengitysvajaus, hengitystiheys > 30 rpm, happisaturaatio < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Päätutkija: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 337420-21-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kliinisen tutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisten lehtien arvioijat ja tutkijat, jotka ottavat yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa