- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367168
Colchicina in pazienti con malattia da coronavirus lieve e grave (ColchiVID)
8 agosto 2022 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Sperimentazione clinica in doppio cieco, controllata con placebo, sull'uso della colchicina per la gestione di pazienti con infezione da SARS-Cov2 lieve e grave
Il mondo sta attualmente affrontando una pandemia dovuta allo scoppio di un nuovo coronavirus che causa insufficienza respiratoria acuta chiamata SARS-Cov2.
La maggior parte dei pazienti (8 su 10) presenta una malattia lieve, manifestata da sintomi del tratto respiratorio associati a febbre, cefalea e dolori muscolari.
Tuttavia, è possibile che la malattia progredisca fino a uno stadio grave, con la necessità di supporto della ventilazione meccanica associata a morbilità e mortalità elevate.
La progressione della malattia è principalmente dovuta alla comparsa di un'infiammazione incontrollata che favorisce anche lo sviluppo di coaguli disseminati.
Finora non esiste un trattamento efficace per combattere il coronavirus; tuttavia, l'uso di farmaci antinfiammatori è potenzialmente efficace nel prevenire le complicanze della malattia.
A questo proposito, la colchicina a basso dosaggio è relativamente sicura ed efficace come antinfiammatorio.
È stato utilizzato per molti anni nel controllo dell'infiammazione secondaria all'accumulo di cristalli di acido urico.
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di colchicina alla dose di 1,5 mg il primo giorno e successivamente di 0,5 mg BID fino al completamento di 10 giorni di trattamento sia efficace come trattamento per i sintomi correlati all'infiammazione in pazienti con malattia secondaria lieve e grave all'infezione da coronavirus.
L'esito primario è il miglioramento dei sintomi correlati all'infiammazione e l'evitare la progressione verso stadi gravi e critici della malattia.
La colchicina può essere interrotta prima della fine dei 10 giorni in caso di gravi effetti avversi o se il paziente progredisce verso le fasi critiche della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza della colchicina 1,5 mg al primo giorno seguita da 0,5 mg BID per completare 10 giorni di trattamento.
I ricercatori recluteranno pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni ricoverati in ospedale a causa della diagnosi di COVID-19 lieve o grave.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei bracci di trattamento, colchicina o placebo.
Lo scopo dello studio è valutare se la colchicina può essere in grado di migliorare i risultati nei pazienti con COVID-19 lieve e grave.
I pazienti saranno seguiti durante l'intero periodo di degenza e durante la convalescenza.
L'importanza di questo intervento è evidenziata perché attualmente non esiste un trattamento efficace per il virus, né per la prevenzione della tempesta di citochine o della coagulazione intravascolare disseminata.
Pertanto, un intervento precoce per prevenire lo sviluppo di queste complicanze sarebbe prezioso per prevenire la morbilità secondaria a COVID-19 grave e critica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di COVID-19 con malattia lieve o grave
- Chi deve ricevere cure ospedaliere presso l'Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Chi è in grado di prendere le pillole PO
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. 2. Ipersensibilità alla colchicina 3. Gravidanza e allattamento 4. Oltre 70 anni 5. Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min. 6. Insufficienza epatica nota 7. Farmaco concomitante che ha interazioni con la colchicina e che a causa della sua indicazione non può essere sospeso o sostituito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina PO
|
Colchicina 1 mg, 1 ½ pillola al giorno 1 e ½ pillola BID per 10 giorni sia in caso di COVID-19 lieve che grave
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
PO Placebo
|
Placebo, 1 ½ pillola al giorno 1 e ½ pillola BID per 10 giorni sia in caso di COVID-19 lieve che grave
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con miglioramento della temperatura corporea, mialgia, artralgia, conta totale dei linfociti, livelli di D-dimero, fibrinogeno e ferritina
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
|
Risoluzione di febbre, mialgia e artralgia e miglioramento del 50% della conta totale dei linfociti, D-dimero, fibrinogeno e ferritina
|
Fino a 24 giorni
|
Progressione a malattia grave
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Almeno uno dei seguenti: insufficienza respiratoria, frequenza respiratoria > 30 rpm, saturazione di ossigeno < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 337420-21-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione della sperimentazione clinica
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Revisori di riviste scientifiche e ricercatori che contattano il ricercatore principale via e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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