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軽度および重度のコロナウイルス病患者におけるコルヒチン (ColchiVID)

2022年8月8日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

軽度および重度の SARS-Cov2 感染患者の管理にコルヒチンを使用する二重盲検プラセボ対照臨床試験

現在、SARS-Cov2 と呼ばれる急性呼吸不全を引き起こす新型コロナウイルスの発生により、世界はパンデミックに直面しています。 患者の大部分 (10 人中 8 人) は、発熱、頭痛、および体の痛みに関連する気道症状によって現れる軽度の疾患を有することが知られています。 しかし、病気が重篤な段階に進行する可能性があり、高い罹患率と死亡率に関連する人工呼吸器のサポートが必要になります。 この疾患の進行は、主に制御されていない炎症の出現によるもので、播種性血塊の発生も助長します。 これまでのところ、コロナウイルスと戦う効果的な治療法はありません。ただし、抗炎症薬の使用は、病気による合併症の予防に効果的である可能性があります。 この点で、低用量のコルヒチンは抗炎症剤として比較的安全で効果的です。 尿酸結晶の蓄積による二次的な炎症の制御に長年使用されてきました. この研究の目的は、コルヒチンを初日に 1.5 mg の用量で投与し、その後 10 日間の治療が完了するまで 0.5 mg BID を BID で投与することが、軽度および重度の二次疾患患者の炎症関連症状の治療として有効かどうかをテストすることです。コロナウイルス感染症に。 主な結果は、炎症に関連する症状の改善と、疾患の重度および重大な段階への進行の回避です。 コルヒチンは、重篤な副作用がある場合、または患者が病気の重大な段階に進行した場合、10 日が経過する前に中止することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 日目にコルヒチン 1.5 mg、その後 0.5 mg BID を投与して 10 日間の治療を完了することの有効性と安全性をテストするプラセボ対照二重盲検臨床試験です。 研究者は、軽度または重度の COVID-19 の診断のために入院している 18 ～ 70 歳の患者を募集します。 患者は、コルヒチンまたはプラセボのいずれかの治療群を受けるように無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、コルヒチンが軽度および重度の COVID-19 患者の転帰を改善できるかどうかを評価することです。 患者は全入院期間中および回復期にフォローアップされます。 この介入の重要性が強調されているのは、現在、ウイルスに対する効果的な治療法も、サイトカインストームや播種性血管内凝固症候群の予防のための効果的な治療法もないからです。 したがって、これらの合併症の発症を防ぐための早期介入は、重度で重大なCOVID-19に続発する罹患率を防ぐために価値があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. COVID-19 と診断され、軽度または重度の疾患がある
  3. Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran で入院治療を受けなければならない人
  4. ピルを服用できる方 PO

除外基準:

  • 1.別の臨床試験への同時参加。 2. コルヒチンに対する過敏症 3. 妊娠および授乳 4. 70 年以上 5. クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満の腎不全。 6.既知の肝不全 7.コルヒチンとの相互作用があり、その適応のために中断または代替できない併用薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルヒチン
コルヒチン PO
薬：コルヒチン
軽度および重度の COVID-19 の両方で、コルヒチン 1mg、1 日目に 1.5 ピル、10 日間 1/2 ピル BID
他の名前：
  • ペリゴ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ PO
薬：プラセボ経口錠
軽度および重度の COVID-19 の両方で、プラセボ、1 日目に 1½ ピル、10 日間に ½ ピル BID
他の名前：
  • アームストロング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温、筋肉痛、関節痛、総リンパ球数、D-ダイマー、フィブリノーゲン、フェリチン値が改善した患者数
時間枠：24日まで
発熱、筋肉痛、関節痛が解消し、総リンパ球数、D-ダイマー、フィブリノーゲン、フェリチンが 50% 改善
24日まで
重篤な疾患への進行
時間枠：10日まで
次の少なくとも 1 つ: 呼吸不全、呼吸数 > 30 rpm、酸素飽和度 < 92%、PaO2/FiO2 < 300 mmHg
10日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

捜査官

  • 主任研究者：José J Torres-Ruiz, MD, MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 337420-21-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

臨床試験の公開から 6 か月後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に電子メールで連絡する科学雑誌および研究者の査読者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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