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경증 및 중증 코로나바이러스 질환 환자의 콜히친 (ColchiVID)

2022년 8월 8일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

경증 및 중증 SARS-Cov2 감염 환자 관리를 위한 콜히친 사용에 대한 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

현재 전 세계는 SARS-Cov2라는 급성 호흡 부전을 일으키는 신종 코로나바이러스의 발생으로 팬데믹에 직면해 있습니다. 대부분의 환자(10명 중 8명)는 발열, 두통 및 신체 통증과 관련된 호흡기 증상으로 나타나는 가벼운 질병을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 질병이 심각한 단계로 진행될 가능성이 있으며 높은 이환율 및 사망률과 관련된 기계적 환기 지원이 필요합니다. 질병의 진행은 주로 파종성 혈전의 발생을 촉진하는 조절되지 않는 염증의 출현으로 인한 것입니다. 지금까지 코로나 바이러스를 퇴치하는 효과적인 치료법은 없습니다. 그러나 항염증제의 사용은 질병으로 인한 합병증을 예방하는 데 잠재적으로 효과적입니다. 이와 관련하여 저용량 콜히친은 항염증제로서 비교적 안전하고 효과적입니다. 그것은 요산 결정의 축적에 따른 이차적인 염증 조절에 수년 동안 사용되어 왔습니다. 이 연구의 목적은 콜히친을 첫날 1.5mg 투여한 후 치료 10일을 완료할 때까지 0.5mg BID를 투여하는 것이 경증 및 중증 2차 질환 환자의 염증 관련 증상 치료에 효과적인지 테스트하는 것입니다. 코로나 바이러스 감염에. 주요 결과는 염증과 관련된 증상의 개선과 질병의 심각하고 중요한 단계로의 진행을 피하는 것입니다. 콜히친은 심각한 부작용이 있거나 환자가 질병의 위독한 단계로 진행하는 경우 10일이 끝나기 전에 중단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 10일간의 치료를 완료하기 위해 1일째 콜히친 1.5mg과 0.5mg BID의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 위약 대조 이중 맹검 임상 시험입니다. 연구원들은 경증 또는 중증 COVID-19 진단으로 입원한 18-70세 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 치료군, 콜히친 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목적은 콜히친이 경증 및 중증 COVID-19 환자의 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 환자는 전체 입원 시간과 회복기 동안 추적 관찰됩니다. 이 개입의 중요성은 현재 바이러스에 대한 효과적인 치료법이 없고 사이토카인 폭풍 또는 파종성 혈관내 응고를 예방하기 위한 것이 없기 때문에 강조됩니다. 따라서 이러한 합병증의 발병을 예방하기 위한 조기 개입은 심각하고 중대한 COVID-19에 이차적인 이환율을 예방하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 경증 또는 중증 질환이 있는 COVID-19로 진단됨
  3. Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran에서 입원 치료를 받아야 하는 사람
  4. PO 약을 복용할 수 있는 사람

제외 기준:

  • 1. 다른 임상 시험에 동시 참여. 2. 콜히친에 대한 과민증 3. 임신과 수유 4. 70세 이상 5. 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 신부전. 6. 알려진 간부전 7. 콜히친과 상호작용이 있고 그 적응증으로 인해 중단하거나 대체할 수 없는 병용 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히친
콜히친 PO
의약품: 콜히친
경증 및 중증 COVID-19 모두에서 콜히친 1mg, 1일차 1½정 및 10일 동안 ½정 BID
다른 이름들:
  • 페리고
위약 비교기: 위약
위약 PO
의약품: 위약 경구 정제
경증 및 중증 COVID-19 모두에서 위약, 1일차에 1 ½ 알약 및 10일 동안 ½ 알약 BID
다른 이름들:
  • 암스트롱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온, 근육통, 관절통, 총 림프구 수, D-dimer, 피브리노겐 및 페리틴 수치가 개선된 환자 수
기간: 최대 24일
발열, 근육통 및 관절통 해소 및 총 림프구 수, D-dimer, 피브리노겐 및 페리틴의 50% 개선
최대 24일
심각한 질병으로의 진행
기간: 최대 10일
다음 중 최소 하나: 호흡 부전, 호흡수 > 30rpm, 산소 포화도 < 92%, PaO2/FiO2 < 300mmHg
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 수석 연구원: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 337420-21-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

임상시험 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자에게 이메일로 연락하는 과학저널의 심사위원 및 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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