Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин у пациентов с легким и тяжелым коронавирусным заболеванием (ColchiVID)

8 августа 2022 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование использования колхицина для лечения пациентов с легкой и тяжелой инфекцией SARS-Cov2

В настоящее время мир столкнулся с пандемией из-за вспышки нового коронавируса, вызывающего острую дыхательную недостаточность, под названием SARS-Cov2. Известно, что у большинства больных (8 из 10) заболевание протекает в легкой форме, проявляющееся респираторными симптомами, сопровождающимися лихорадкой, головной болью и болями в теле. Однако возможно прогрессирование заболевания в тяжелую стадию с необходимостью искусственной вентиляции легких, связанной с высокой заболеваемостью и смертностью. Прогрессирование заболевания в основном связано с появлением неконтролируемого воспаления, которое также способствует развитию диссеминированных тромбов. Пока не существует эффективного лечения для борьбы с коронавирусом; однако использование противовоспалительных препаратов потенциально эффективно для предотвращения осложнений заболевания. В связи с этим низкие дозы колхицина относительно безопасны и эффективны в качестве противовоспалительного средства. Он использовался в течение многих лет для борьбы с воспалением, вторичным по отношению к накоплению кристаллов мочевой кислоты. Целью данного исследования является проверка эффективности введения колхицина в дозе 1,5 мг в первый день, а затем по 0,5 мг два раза в день до завершения 10-дневного лечения в качестве лечения симптомов, связанных с воспалением, у пациентов с легким и тяжелым вторичным заболеванием. к коронавирусной инфекции. Первичным результатом является улучшение симптомов, связанных с воспалением, и предотвращение прогрессирования заболевания до тяжелых и критических стадий. Колхицин можно отменить до истечения 10 дней в случае серьезных побочных эффектов или при прогрессировании заболевания до критических стадий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности колхицина в дозе 1,5 мг в первый день с последующим приемом по 0,5 мг два раза в день в течение 10 дней лечения. Исследователи будут набирать пациентов в возрасте 18-70 лет, госпитализированных из-за диагноза COVID-19 легкой или тяжелой степени. Пациенты будут рандомизированы для получения одной из групп лечения, колхицина или плацебо. Цель исследования — оценить, может ли колхицин улучшить исходы у пациентов с легкой и тяжелой формой COVID-19. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени госпитализации и в период выздоровления. Важность этого вмешательства подчеркивается, поскольку в настоящее время не существует ни эффективного лечения вируса, ни предотвращения цитокинового шторма или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Таким образом, раннее вмешательство для предотвращения развития этих осложнений было бы ценным для предотвращения заболеваемости, вторичной по отношению к тяжелому и критическому состоянию COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Диагноз COVID-19 с легкой или тяжелой формой заболевания
  3. Кто должен получать стационарную помощь в Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Кому можно принимать таблетки ПО

Критерий исключения:

  • 1. Одновременное участие в другом клиническом исследовании. 2. Повышенная чувствительность к колхицину 3. Беременность и лактация 4. Более 70 лет 5. Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин. 6. Известная печеночная недостаточность. 7. Сопутствующее лечение, взаимодействующее с колхицином, которое из-за показаний не может быть приостановлено или заменено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин ПО
Колхицин 1 мг, 1 ½ таблетки в 1-й день и ½ таблетки два раза в день в течение 10 дней как при легкой, так и при тяжелой форме COVID-19.
Другие имена:
  • Перриго
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ПО
Плацебо, 1 ½ таблетки в 1-й день и ½ таблетки два раза в день в течение 10 дней как при легкой, так и при тяжелой форме COVID-19.
Другие имена:
  • Армстронг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с улучшением температуры тела, миалгии, артралгии, общего числа лимфоцитов, уровня D-димера, фибриногена и ферритина
Временное ограничение: До 24 дней
Устранение лихорадки, миалгии и артралгии и улучшение общего количества лимфоцитов, D-димера, фибриногена и ферритина на 50%.
До 24 дней
Прогрессирование заболевания в тяжелую форму
Временное ограничение: До 10 дней
По крайней мере один из следующих признаков: дыхательная недостаточность, частота дыхания > 30 об/мин, насыщение кислородом < 92%, PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации клинического исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Рецензенты научных журналов и исследователи, которые связываются с главным исследователем по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться