- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367168
Colchicin hos patienter med mild og svær coronavirus sygdom (ColchiVID)
8. august 2022 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af brugen af colchicin til behandling af patienter med mild og svær SARS-Cov2-infektion
Verden står i øjeblikket over for en pandemi på grund af udbruddet af en ny coronavirus, der forårsager akut respirationssvigt kaldet SARS-Cov2.
Størstedelen af patienterne (8 ud af 10) er kendt for at have mild sygdom, manifesteret af luftvejssymptomer forbundet med feber, hovedpine og kropssmerter.
Det er dog muligt, at sygdommen udvikler sig til et alvorligt stadium, hvor behovet for mekanisk ventilationsstøtte er forbundet med høj morbiditet og dødelighed.
Progressionen af sygdommen skyldes hovedsageligt forekomsten af ukontrolleret inflammation, der også fremmer udviklingen af spredte blodpropper.
Indtil videre er der ingen effektiv behandling til at bekæmpe coronavirus; dog er brugen af antiinflammatoriske lægemidler potentielt effektiv til at forebygge komplikationer fra sygdommen.
I denne henseende er lavdosis colchicin relativt sikker og effektiv som antiinflammatorisk.
Det har været brugt i mange år til kontrol af inflammation sekundært til ophobningen af urinsyrekrystaller.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af colchicin i en dosis på 1,5 mg den første dag og efterfølgende 0,5 mg BID indtil afslutning af 10 dages behandling er effektiv som behandling af inflammationsrelaterede symptomer hos patienter med mild og svær sygdom sekundær til coronavirus-infektion.
Det primære resultat er forbedring af symptomer relateret til inflammation og undgåelse af progression til alvorlige og kritiske stadier af sygdommen.
Colchicin kan seponeres inden udgangen af 10 dage i tilfælde af alvorlige bivirkninger, eller hvis patienten udvikler sig til de kritiske stadier af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af colchicin 1,5 mg på dag ét efterfulgt af 0,5 mg BID for at fuldføre 10 dages behandling.
Forskerne vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år, som er indlagt på grund af diagnosen mild eller svær COVID-19.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af behandlingsarmene, colchicin eller placebo.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om colchicin muligvis kan forbedre resultaterne hos patienter med mild og svær COVID-19.
Patienterne vil blive fulgt op under hele indlæggelsestiden og under rekonvalescensen.
Betydningen af denne intervention fremhæves, fordi der i øjeblikket ikke findes en effektiv behandling af virussen, ej heller til forebyggelse af cytokinstormen eller den spredte intravaskulære koagulation.
Derfor vil en tidlig intervention for at forhindre udviklingen af disse komplikationer være værdifuld for at forhindre morbi-morbiditet sekundært til alvorlig og kritisk COVID-19
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Diagnosticeret med COVID-19 med mild eller svær sygdom
- Hvem skal modtage hospitalsbehandling på Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hvem er i stand til at tage piller PO
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. 2. Overfølsomhed over for colchicin 3. Graviditet og amning 4. Over 70 år 5. Nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Kendt leversvigt 7. Samtidig medicin, der har interaktioner med colchicin, og som på grund af dets indikation ikke kan suspenderes eller erstattes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin PO
|
Colchicin 1 mg, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i 10 dage ved både mild og svær COVID-19
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i 10 dage ved både mild og svær COVID-19
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med forbedring af kropstemperatur, myalgi, artralgi, total lymfocyttal, D-dimer, fibrinogen og ferritin niveauer
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Opløsning af feber, myalgi og artralgi og 50 % forbedring af det samlede lymfocyttal, D-dimer, fibrinogen og ferritin
|
Op til 24 dage
|
Progression til alvorlig sygdom
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Mindst én af følgende: respirationssvigt, respirationsfrekvens > 30 rpm, iltmætning < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 337420-21-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelsen af det kliniske forsøg
IPD-delingsadgangskriterier
Anmeldere af videnskabelige tidsskrifter og forskere, der kontakter hovedforskeren via e-mail
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Colchicin
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterCanada
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuST Elevation Myokardieinfarkt | Akut koronarsyndrom | Ustabil angina | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | ColchicinKina
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomCanada
-
University of the RyukyusAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diarré | Colchicin | Hvide blodlegemerJapan
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Trukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetColchicin resistens | MiddelhavsfeberFrankrig