Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin hos patienter med mild og svær coronavirus sygdom (ColchiVID)

Dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af brugen af ​​colchicin til behandling af patienter med mild og svær SARS-Cov2-infektion

Verden står i øjeblikket over for en pandemi på grund af udbruddet af en ny coronavirus, der forårsager akut respirationssvigt kaldet SARS-Cov2. Størstedelen af ​​patienterne (8 ud af 10) er kendt for at have mild sygdom, manifesteret af luftvejssymptomer forbundet med feber, hovedpine og kropssmerter. Det er dog muligt, at sygdommen udvikler sig til et alvorligt stadium, hvor behovet for mekanisk ventilationsstøtte er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Progressionen af ​​sygdommen skyldes hovedsageligt forekomsten af ​​ukontrolleret inflammation, der også fremmer udviklingen af ​​spredte blodpropper. Indtil videre er der ingen effektiv behandling til at bekæmpe coronavirus; dog er brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler potentielt effektiv til at forebygge komplikationer fra sygdommen. I denne henseende er lavdosis colchicin relativt sikker og effektiv som antiinflammatorisk. Det har været brugt i mange år til kontrol af inflammation sekundært til ophobningen af ​​urinsyrekrystaller. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om administration af colchicin i en dosis på 1,5 mg den første dag og efterfølgende 0,5 mg BID indtil afslutning af 10 dages behandling er effektiv som behandling af inflammationsrelaterede symptomer hos patienter med mild og svær sygdom sekundær til coronavirus-infektion. Det primære resultat er forbedring af symptomer relateret til inflammation og undgåelse af progression til alvorlige og kritiske stadier af sygdommen. Colchicin kan seponeres inden udgangen af ​​10 dage i tilfælde af alvorlige bivirkninger, eller hvis patienten udvikler sig til de kritiske stadier af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt klinisk forsøg for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin 1,5 mg på dag ét efterfulgt af 0,5 mg BID for at fuldføre 10 dages behandling. Forskerne vil rekruttere patienter i alderen 18-70 år, som er indlagt på grund af diagnosen mild eller svær COVID-19. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​behandlingsarmene, colchicin eller placebo. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om colchicin muligvis kan forbedre resultaterne hos patienter med mild og svær COVID-19. Patienterne vil blive fulgt op under hele indlæggelsestiden og under rekonvalescensen. Betydningen af ​​denne intervention fremhæves, fordi der i øjeblikket ikke findes en effektiv behandling af virussen, ej heller til forebyggelse af cytokinstormen eller den spredte intravaskulære koagulation. Derfor vil en tidlig intervention for at forhindre udviklingen af ​​disse komplikationer være værdifuld for at forhindre morbi-morbiditet sekundært til alvorlig og kritisk COVID-19

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Diagnosticeret med COVID-19 med mild eller svær sygdom
  3. Hvem skal modtage hospitalsbehandling på Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Hvem er i stand til at tage piller PO

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. 2. Overfølsomhed over for colchicin 3. Graviditet og amning 4. Over 70 år 5. Nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Kendt leversvigt 7. Samtidig medicin, der har interaktioner med colchicin, og som på grund af dets indikation ikke kan suspenderes eller erstattes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin PO
Colchicin 1 mg, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i 10 dage ved både mild og svær COVID-19
Andre navne:
  • Perrigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
Placebo, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i 10 dage ved både mild og svær COVID-19
Andre navne:
  • Armstrong

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedring af kropstemperatur, myalgi, artralgi, total lymfocyttal, D-dimer, fibrinogen og ferritin niveauer
Tidsramme: Op til 24 dage
Opløsning af feber, myalgi og artralgi og 50 % forbedring af det samlede lymfocyttal, D-dimer, fibrinogen og ferritin
Op til 24 dage
Progression til alvorlig sygdom
Tidsramme: Op til 10 dage
Mindst én af følgende: respirationssvigt, respirationsfrekvens > 30 rpm, iltmætning < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det kliniske forsøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmeldere af videnskabelige tidsskrifter og forskere, der kontakter hovedforskeren via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Colchicin

3
Abonner