Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin hos pasienter med mild og alvorlig koronavirussykdom (ColchiVID)

Dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av bruk av kolkisin for behandling av pasienter med mild og alvorlig SARS-Cov2-infeksjon

Verden står for øyeblikket overfor en pandemi på grunn av utbruddet av et nytt koronavirus som forårsaker akutt respirasjonssvikt kalt SARS-Cov2. Flertallet av pasientene (8 av 10) er kjent for å ha mild sykdom, manifestert av luftveissymptomer assosiert med feber, hodepine og kroppssmerter. Det er imidlertid mulig at sykdommen utvikler seg til et alvorlig stadium, med behov for mekanisk ventilasjonsstøtte forbundet med høy sykelighet og dødelighet. Progresjonen av sykdommen skyldes hovedsakelig utseendet til ukontrollert betennelse som også favoriserer utviklingen av spredte blodpropper. Så langt er det ingen effektiv behandling for å bekjempe koronaviruset; bruk av antiinflammatoriske legemidler er imidlertid potensielt effektive for å forhindre komplikasjoner fra sykdommen. I denne forbindelse er lavdose kolkisin relativt trygt og effektivt som anti-inflammatorisk. Det har blitt brukt i mange år for kontroll av betennelse sekundært til akkumulering av urinsyrekrystaller. Målet med denne studien er å teste om administrering av kolkisin i en dose på 1,5 mg den første dagen og deretter 0,5 mg 2D frem til fullført 10 dagers behandling er effektiv som behandling for betennelsesrelaterte symptomer hos pasienter med mild og alvorlig sykdom sekundær til koronavirusinfeksjon. Det primære resultatet er bedring av symptomer relatert til betennelse og unngåelse av progresjon til alvorlige og kritiske stadier av sykdommen. Colchicin kan seponeres før slutten av 10 dager i tilfelle alvorlige bivirkninger eller hvis pasienten utvikler seg til de kritiske stadiene av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til colchicin 1,5 mg på dag én etterfulgt av 0,5 mg BID for å fullføre 10 dagers behandling. Forskerne skal rekruttere pasienter i alderen 18-70 år som er innlagt på sykehus på grunn av diagnosen mild eller alvorlig COVID-19. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av behandlingsarmene, kolkisin eller placebo. Målet med studien er å evaluere om kolkisin kan være i stand til å forbedre resultatene hos pasienter med mild og alvorlig COVID-19. Pasientene vil bli fulgt opp under hele innleggelsestiden og under rekonvalesensen. Betydningen av denne intervensjonen fremheves fordi det for øyeblikket ikke finnes en effektiv behandling for viruset, og heller ikke for forebygging av cytokinstormen eller den spredte intravaskulære koagulasjonen. Derfor vil en tidlig intervensjon for å forhindre utviklingen av disse komplikasjonene være verdifull for å forhindre sykelighet sekundært til alvorlig og kritisk COVID-19

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Diagnostisert med COVID-19 med mild eller alvorlig sykdom
  3. Hvem må motta sykehusbehandling ved Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Hvem er i stand til å ta piller PO

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. 2. Overfølsomhet for kolkisin 3. Graviditet og amming 4. Over 70 år 5. Nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Kjent leversvikt 7. Samtidig medisin som har interaksjoner med kolkisin og som på grunn av indikasjonen ikke kan suspenderes eller erstattes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin PO
Colchicin 1 mg, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille 2D i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
  • Perrigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
Placebo, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
  • Armstrong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bedring i kroppstemperatur, myalgi, artralgi, totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritinnivåer
Tidsramme: Opptil 24 dager
Oppløsning av feber, myalgi og artralgi og 50 % forbedring av totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritin
Opptil 24 dager
Progresjon til alvorlig sykdom
Tidsramme: Opptil 10 dager
Minst ett av følgende: respirasjonssvikt, respirasjonsfrekvens > 30 rpm, oksygenmetning < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av den kliniske studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anmeldere av vitenskapelige tidsskrifter og forskere som kontakter hovedforsker på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Kolkisin

3
Abonnere