- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367168
Kolkisin hos pasienter med mild og alvorlig koronavirussykdom (ColchiVID)
8. august 2022 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av bruk av kolkisin for behandling av pasienter med mild og alvorlig SARS-Cov2-infeksjon
Verden står for øyeblikket overfor en pandemi på grunn av utbruddet av et nytt koronavirus som forårsaker akutt respirasjonssvikt kalt SARS-Cov2.
Flertallet av pasientene (8 av 10) er kjent for å ha mild sykdom, manifestert av luftveissymptomer assosiert med feber, hodepine og kroppssmerter.
Det er imidlertid mulig at sykdommen utvikler seg til et alvorlig stadium, med behov for mekanisk ventilasjonsstøtte forbundet med høy sykelighet og dødelighet.
Progresjonen av sykdommen skyldes hovedsakelig utseendet til ukontrollert betennelse som også favoriserer utviklingen av spredte blodpropper.
Så langt er det ingen effektiv behandling for å bekjempe koronaviruset; bruk av antiinflammatoriske legemidler er imidlertid potensielt effektive for å forhindre komplikasjoner fra sykdommen.
I denne forbindelse er lavdose kolkisin relativt trygt og effektivt som anti-inflammatorisk.
Det har blitt brukt i mange år for kontroll av betennelse sekundært til akkumulering av urinsyrekrystaller.
Målet med denne studien er å teste om administrering av kolkisin i en dose på 1,5 mg den første dagen og deretter 0,5 mg 2D frem til fullført 10 dagers behandling er effektiv som behandling for betennelsesrelaterte symptomer hos pasienter med mild og alvorlig sykdom sekundær til koronavirusinfeksjon.
Det primære resultatet er bedring av symptomer relatert til betennelse og unngåelse av progresjon til alvorlige og kritiske stadier av sykdommen.
Colchicin kan seponeres før slutten av 10 dager i tilfelle alvorlige bivirkninger eller hvis pasienten utvikler seg til de kritiske stadiene av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til colchicin 1,5 mg på dag én etterfulgt av 0,5 mg BID for å fullføre 10 dagers behandling.
Forskerne skal rekruttere pasienter i alderen 18-70 år som er innlagt på sykehus på grunn av diagnosen mild eller alvorlig COVID-19.
Pasienter vil bli randomisert til å motta en av behandlingsarmene, kolkisin eller placebo.
Målet med studien er å evaluere om kolkisin kan være i stand til å forbedre resultatene hos pasienter med mild og alvorlig COVID-19.
Pasientene vil bli fulgt opp under hele innleggelsestiden og under rekonvalesensen.
Betydningen av denne intervensjonen fremheves fordi det for øyeblikket ikke finnes en effektiv behandling for viruset, og heller ikke for forebygging av cytokinstormen eller den spredte intravaskulære koagulasjonen.
Derfor vil en tidlig intervensjon for å forhindre utviklingen av disse komplikasjonene være verdifull for å forhindre sykelighet sekundært til alvorlig og kritisk COVID-19
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnostisert med COVID-19 med mild eller alvorlig sykdom
- Hvem må motta sykehusbehandling ved Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Hvem er i stand til å ta piller PO
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. 2. Overfølsomhet for kolkisin 3. Graviditet og amming 4. Over 70 år 5. Nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Kjent leversvikt 7. Samtidig medisin som har interaksjoner med kolkisin og som på grunn av indikasjonen ikke kan suspenderes eller erstattes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kolkisin
Kolkisin PO
|
Colchicin 1 mg, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille 2D i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ pille på dag 1 og ½ pille BID i løpet av 10 dager ved både mild og alvorlig COVID-19
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med bedring i kroppstemperatur, myalgi, artralgi, totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritinnivåer
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Oppløsning av feber, myalgi og artralgi og 50 % forbedring av totalt antall lymfocytter, D-dimer, fibrinogen og ferritin
|
Opptil 24 dager
|
Progresjon til alvorlig sykdom
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Minst ett av følgende: respirasjonssvikt, respirasjonsfrekvens > 30 rpm, oksygenmetning < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 337420-21-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av den kliniske studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anmeldere av vitenskapelige tidsskrifter og forskere som kontakter hovedforsker på e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Kolkisin
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetennelse | Perifer arteriell sykdom | Aterosklerose i ekstremiteterCanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Metabolsk sykdomForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAtrieflimmer | ThoraxkirurgiCanada
-
Yale UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.FullførtFamiliær middelhavsfeberIsrael, Tyrkia, Forente stater, Armenia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesykdomBelgia
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Fullført