- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367168
Colchicine bij patiënten met milde en ernstige coronavirusziekte (ColchiVID)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van colchicine voor de behandeling van patiënten met milde en ernstige SARS-Cov2-infectie
De wereld wordt momenteel geconfronteerd met een pandemie als gevolg van de uitbraak van een nieuw coronavirus dat acuut ademhalingsfalen veroorzaakt, genaamd SARS-Cov2.
Van de meerderheid van de patiënten (8 van de 10) is bekend dat ze een milde ziekte hebben, die zich manifesteert door symptomen van de luchtwegen geassocieerd met koorts, hoofdpijn en lichaamspijn.
Het is echter mogelijk dat de ziekte zich ontwikkelt tot een ernstig stadium, waarbij de behoefte aan mechanische beademing gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit.
De progressie van de ziekte is voornamelijk te wijten aan het verschijnen van ongecontroleerde ontstekingen die ook de ontwikkeling van uitgezaaide stolsels bevorderen.
Tot nu toe is er geen effectieve behandeling om het coronavirus te bestrijden; het gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen is echter mogelijk effectief bij het voorkomen van complicaties van de ziekte.
In dit opzicht is een lage dosis colchicine relatief veilig en effectief als ontstekingsremmer.
Het wordt al vele jaren gebruikt bij het beheersen van ontstekingen die secundair zijn aan de ophoping van urinezuurkristallen.
Het doel van deze studie is om te testen of de toediening van colchicine in een dosis van 1,5 mg de eerste dag en vervolgens 0,5 mg tweemaal daags tot voltooiing van 10 dagen behandeling effectief is als behandeling van ontstekingsgerelateerde symptomen bij patiënten met milde en ernstige secundaire ziekte. aan besmetting met het coronavirus.
Het primaire resultaat is verbetering van symptomen gerelateerd aan ontsteking en het voorkomen van progressie naar ernstige en kritieke stadia van de ziekte.
Colchicine kan vóór het einde van 10 dagen worden stopgezet in geval van ernstige bijwerkingen of als de patiënt de kritieke stadia van de ziekte bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te testen van colchicine 1,5 mg op dag één gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags om 10 dagen behandeling te voltooien.
De onderzoekers rekruteren patiënten van 18-70 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege de diagnose milde of ernstige COVID-19.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een van de behandelingsarmen, colchicine of placebo, te krijgen.
Het doel van de studie is om te evalueren of colchicine mogelijk de resultaten kan verbeteren bij patiënten met milde en ernstige COVID-19.
Patiënten worden opgevolgd gedurende de volledige ziekenhuisopname en tijdens de revalidatie.
Het belang van deze interventie wordt benadrukt omdat er momenteel geen effectieve behandeling is voor het virus, noch voor de preventie van de cytokinestorm of de gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
Daarom zou een vroege interventie om de ontwikkeling van deze complicaties te voorkomen waardevol zijn om de morbi-morbiditeit secundair aan ernstige en kritieke COVID-19 te voorkomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met COVID-19 met milde of ernstige ziekte
- Wie moet ziekenhuiszorg krijgen bij het Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Die pillen kunnen slikken PO
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie. 2. Overgevoeligheid voor colchicine 3. Zwangerschap en borstvoeding 4. Ouder dan 70 jaar 5. Nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min. 6. Bekend leverfalen 7. Gelijktijdige medicatie die interacties heeft met colchicine en die vanwege de indicatie niet kan worden opgeschort of vervangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine PO
|
Colchicine 1 mg, 1 ½ pil op dag 1 en ½ pil BID gedurende 10 dagen bij zowel milde als ernstige COVID-19
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ pil op dag 1 en ½ pil tweemaal daags gedurende 10 dagen bij zowel milde als ernstige COVID-19
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met verbetering van lichaamstemperatuur, myalgie, artralgie, totaal aantal lymfocyten, D-dimeer, fibrinogeen- en ferritinespiegels
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Verdwijning van koorts, myalgie en artralgie en 50% verbetering van het totale aantal lymfocyten, D-dimeer, fibrinogeen en ferritine
|
Tot 24 dagen
|
Progressie tot ernstige ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Ten minste een van de volgende: respiratoire insufficiëntie, ademhalingsfrequentie > 30 rpm, zuurstofverzadiging < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 337420-21-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden na publicatie van de klinische proef
IPD-toegangscriteria voor delen
Reviewers van wetenschappelijke tijdschriften en onderzoekers die per e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Assiut UniversityWerving
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Miami VA Healthcare SystemNog niet aan het wervenLange COVIDVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityVoltooidCOVID-19 | Niet-CovidOman
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten