- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367168
Kolkicin hos patienter med lindrig och svår Coronavirus-sjukdom (ColchiVID)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av användningen av kolchicin för behandling av patienter med mild och svår SARS-Cov2-infektion
Världen står för närvarande inför en pandemi på grund av utbrottet av ett nytt coronavirus som orsakar akut andningssvikt, SARS-Cov2.
Majoriteten av patienterna (8 av 10) är kända för att ha mild sjukdom, manifesterad av luftvägssymtom associerade med feber, huvudvärk och kroppssmärtor.
Det är dock möjligt att sjukdomen utvecklas till ett allvarligt stadium, där behovet av mekaniskt ventilationsstöd är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet.
Sjukdomens fortskridande beror främst på uppkomsten av okontrollerad inflammation som också gynnar utvecklingen av spridda blodproppar.
Än så länge finns det ingen effektiv behandling för att bekämpa coronaviruset; dock är användningen av antiinflammatoriska läkemedel potentiellt effektiv för att förhindra komplikationer från sjukdomen.
I detta avseende är lågdos kolchicin relativt säker och effektiv som antiinflammatorisk.
Det har använts i många år för att kontrollera inflammation sekundärt till ackumuleringen av urinsyrakristaller.
Syftet med denna studie är att testa om administrering av kolchicin i en dos på 1,5 mg första dagen och därefter 0,5 mg två gånger dagligen tills 10 dagars behandling är effektiv som behandling för inflammationsrelaterade symtom hos patienter med mild och svår sekundär sjukdom till coronavirusinfektion.
Det primära resultatet är förbättring av symtom relaterade till inflammation och undvikande av progression till allvarliga och kritiska stadier av sjukdomen.
Colchicin kan avbrytas före utgången av 10 dagar vid allvarliga biverkningar eller om patienten går vidare till de kritiska stadierna av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten av colchicin 1,5 mg på dag ett följt av 0,5 mg två gånger dagligen för att slutföra 10 dagars behandling.
Forskarna kommer att rekrytera patienter i åldern 18-70 år som är inlagda på sjukhus på grund av diagnosen mild eller svår covid-19.
Patienterna kommer att randomiseras för att få en av behandlingsarmarna, kolchicin eller placebo.
Syftet med studien är att utvärdera om kolchicin kan förbättra resultaten hos patienter med mild och svår covid-19.
Patienterna kommer att följas upp under hela inläggningstiden och under konvalescensen.
Vikten av denna intervention framhålls eftersom det för närvarande inte finns en effektiv behandling för viruset, inte heller för att förhindra cytokinstormen eller den spridda intravaskulära koagulationen.
Därför skulle ett tidigt ingripande för att förhindra utvecklingen av dessa komplikationer vara värdefullt för att förhindra morbi-morbiditet sekundärt till allvarlig och kritisk COVID-19
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Diagnostiserats med COVID-19 med mild eller svår sjukdom
- Vem måste få vård på sjukhus vid Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- Som kan ta piller PO
Exklusions kriterier:
- 1. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. 2. Överkänslighet mot kolkicin 3. Graviditet och amning 4. Över 70 år 5. Njursvikt med kreatininclearance <30 ml/min. 6. Känd leversvikt 7. Samtidig medicinering som har interaktioner med kolchicin och som på grund av dess indikation inte kan suspenderas eller ersättas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolchicin
Colchicin PO
|
Colchicin 1 mg, 1 ½ piller på dag 1 och ½ piller BID under 10 dagar vid både mild och svår COVID-19
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ piller på dag 1 och ½ piller BID under 10 dagar vid både mild och svår COVID-19
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av kroppstemperatur, myalgi, artralgi, totalt antal lymfocyter, D-dimer, fibrinogen och ferritinnivåer
Tidsram: Upp till 24 dagar
|
Upplösning av feber, myalgi och artralgi och 50 % förbättring av totalt antal lymfocyter, D-dimer, fibrinogen och ferritin
|
Upp till 24 dagar
|
|
Progression till allvarlig sjukdom
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Minst ett av följande: andningssvikt, andningsfrekvens > 30 rpm, syremättnad < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 337420-21-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering av den kliniska prövningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Granskare av vetenskapliga tidskrifter och forskare som kontaktar huvudforskaren via e-post
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .