Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna u pacjentów z łagodną i ciężką chorobą koronawirusową (ColchiVID)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne stosowania kolchicyny w leczeniu pacjentów z łagodną i ciężką infekcją SARS-Cov2

Świat stoi obecnie w obliczu pandemii z powodu wybuchu nowego koronawirusa wywołującego ostrą niewydolność oddechową o nazwie SARS-Cov2. Wiadomo, że większość pacjentów (8 na 10) ma łagodną postać choroby, objawiającą się objawami ze strony układu oddechowego związanymi z gorączką, bólem głowy i bólem ciała. Niewykluczone jednak, że choroba postępuje do ciężkiego stadium, a konieczność wspomagania wentylacji mechanicznej wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Postęp choroby wynika głównie z pojawienia się niekontrolowanego stanu zapalnego, który również sprzyja rozwojowi rozsianych skrzeplin. Jak dotąd nie ma skutecznego leku do walki z koronawirusem; jednak stosowanie leków przeciwzapalnych jest potencjalnie skuteczne w zapobieganiu powikłaniom choroby. Pod tym względem kolchicyna w małych dawkach jest stosunkowo bezpieczna i skuteczna jako środek przeciwzapalny. Jest stosowany od wielu lat w zwalczaniu stanów zapalnych wtórnych do gromadzenia się kryształów kwasu moczowego. Celem pracy jest sprawdzenie, czy podawanie kolchicyny w dawce 1,5 mg pierwszej doby, a następnie 0,5 mg BID do ukończenia 10 dni leczenia jest skuteczne w leczeniu objawów związanych ze stanem zapalnym u pacjentów z łagodną i ciężką chorobą wtórną na zakażenie koronawirusem. Podstawowym rezultatem jest złagodzenie objawów związanych ze stanem zapalnym i uniknięcie progresji do ciężkich i krytycznych stadiów choroby. Kolchicynę można odstawić przed upływem 10 dni w przypadku poważnych działań niepożądanych lub progresji do krytycznych stadiów choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kolchicyny w dawce 1,5 mg w pierwszym dniu, a następnie w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę w celu zakończenia 10 dni leczenia. Naukowcy będą rekrutować pacjentów w wieku 18-70 lat, którzy są hospitalizowani z powodu rozpoznania łagodnego lub ciężkiego COVID-19. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, kolchicyny lub placebo. Celem badania jest ocena, czy kolchicyna może poprawić wyniki u pacjentów z łagodnym i ciężkim COVID-19. Pacjenci będą objęci opieką przez cały okres hospitalizacji oraz w okresie rekonwalescencji. Podkreśla się znaczenie tej interwencji, ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia wirusa ani zapobiegania burzy cytokinowej lub rozsianemu wykrzepianiu wewnątrznaczyniowemu. Dlatego wczesna interwencja zapobiegająca rozwojowi tych powikłań byłaby cenna w zapobieganiu zachorowalności wtórnej do ciężkiego i krytycznego COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Zdiagnozowano COVID-19 z łagodną lub ciężką chorobą
  3. Kto musi otrzymać opiekę szpitalną w Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Którzy są w stanie wziąć pigułki PO

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. 2. Nadwrażliwość na kolchicynę 3. Ciąża i laktacja 4. Powyżej 70 lat 5. Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min. 6. Znana niewydolność wątroby 7. Jednoczesne przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z kolchicyną, których ze względu na wskazania nie można zawiesić ani zastąpić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna PO
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 1 mg, 1 ½ tabletki w 1. dniu i ½ tabletki BID przez 10 dni zarówno w przypadku łagodnego, jak i ciężkiego COVID-19
Inne nazwy:
  • Perrigo
Komparator placebo: Placebo
Placebo PO
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo, 1 ½ pigułki w 1. dniu i ½ pigułki BID przez 10 dni zarówno w przypadku łagodnego, jak i ciężkiego COVID-19
Inne nazwy:
  • Armstronga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa temperatury ciała, bólów mięśni, stawów, całkowitej liczby limfocytów, poziomu D-dimerów, fibrynogenu i ferrytyny
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ustąpienie gorączki, bólu mięśni i stawów oraz 50% poprawa całkowitej liczby limfocytów, D-dimerów, fibrynogenu i ferrytyny
Do 24 dni
Progresja do ciężkiej choroby
Ramy czasowe: Do 10 dni
Co najmniej jedno z poniższych: niewydolność oddechowa, częstość oddechów > 30 obr./min, wysycenie tlenem < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 337420-21-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu badania klinicznego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism naukowych i badacze, którzy kontaktują się z kierownikiem naukowym drogą mailową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj