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Colchicina em pacientes com doença de coronavírus leve e grave (ColchiVID)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, do uso de colchicina para o manejo de pacientes com infecção leve e grave por SARS-Cov2

O mundo enfrenta atualmente uma pandemia devido ao surto de um novo coronavírus causador de insuficiência respiratória aguda chamado SARS-Cov2. Sabe-se que a maioria dos pacientes (8 em 10) tem doença leve, manifestada por sintomas do trato respiratório associados a febre, dor de cabeça e dor no corpo. No entanto, é possível que a doença evolua para um estágio grave, com necessidade de suporte ventilatório mecânico associado a alta morbimortalidade. A progressão da doença deve-se principalmente ao aparecimento de inflamação descontrolada que também favorece o desenvolvimento de coágulos disseminados. Até o momento, não há tratamento eficaz para combater o coronavírus; no entanto, o uso de anti-inflamatórios é potencialmente eficaz na prevenção de complicações da doença. A este respeito, a colchicina em baixa dose é relativamente segura e eficaz como anti-inflamatório. Há muitos anos é utilizada no controle de inflamações secundárias ao acúmulo de cristais de ácido úrico. O objetivo deste estudo é testar se a administração de colchicina na dose de 1,5 mg no primeiro dia e posteriormente 0,5 mg BID até completar 10 dias de tratamento é eficaz no tratamento de sintomas relacionados à inflamação em pacientes com doença secundária leve e grave à infecção por coronavírus. O desfecho primário é a melhora dos sintomas relacionados à inflamação e evitar a progressão para estágios graves e críticos da doença. A colchicina pode ser suspensa antes do final de 10 dias em caso de efeitos adversos graves ou se o paciente evoluir para estágios críticos da doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para testar a eficácia e a segurança da colchicina 1,5 mg no primeiro dia, seguido de 0,5 mg BID para completar 10 dias de tratamento. Os pesquisadores recrutarão pacientes de 18 a 70 anos hospitalizados devido ao diagnóstico de COVID-19 leve ou grave. Os pacientes serão randomizados para receber um dos braços de tratamento, colchicina ou placebo. O objetivo do estudo é avaliar se a colchicina pode melhorar os resultados em pacientes com COVID-19 leve e grave. Os pacientes serão acompanhados durante todo o período de internação e durante a convalescença. Ressalta-se a importância dessa intervenção porque, atualmente, não existe um tratamento eficaz para o vírus, nem para a prevenção da tempestade de citocinas ou da coagulação intravascular disseminada. Portanto, uma intervenção precoce para prevenir o desenvolvimento dessas complicações seria valiosa para prevenir a morbi-morbidade secundária ao COVID-19 grave e crítico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Diagnosticado com COVID-19 com doença leve ou grave
  3. Quem deve receber atendimento hospitalar no Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  4. Quem pode tomar pílulas PO

Critério de exclusão:

  • 1. Participação concomitante em outro ensaio clínico. 2. Hipersensibilidade à colchicina 3. Gravidez e lactação 4. Acima de 70 anos 5. Insuficiência renal com depuração de creatinina <30 mL/min. 6. Insuficiência hepática conhecida 7. Medicação concomitante que interaja com a colchicina e que pela sua indicação não possa ser suspensa ou substituída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina PO
Medicamento: Colchicina
Colchicina 1 mg, 1 ½ comprimido no dia 1 e ½ comprimido BID durante 10 dias em casos leves e graves de COVID-19
Outros nomes:
  • Perrigo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo PO
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo, 1 ½ comprimido no dia 1 e ½ comprimido BID durante 10 dias em casos leves e graves de COVID-19
Outros nomes:
  • Armstrong

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com melhora da temperatura corporal, mialgia, artralgia, contagem total de linfócitos, D-dímero, níveis de fibrinogênio e ferritina
Prazo: Até 24 dias
Resolução da febre, mialgia e artralgia e melhora de 50% da contagem total de linfócitos, D-dímero, fibrinogênio e ferritina
Até 24 dias
Progressão para doença grave
Prazo: Até 10 dias
Pelo menos um dos seguintes: insuficiência respiratória, frequência respiratória > 30 rpm, saturação de oxigênio < 92%, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
Até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 337420-21-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação do ensaio clínico

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revisores de revistas científicas e investigadores que contactam o investigador principal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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