- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367168
Colchicin bei Patienten mit leichter und schwerer Coronavirus-Erkrankung (ColchiVID)
8. August 2022 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Verwendung von Colchicin zur Behandlung von Patienten mit leichter und schwerer SARS-Cov2-Infektion
Die Welt ist derzeit aufgrund des Ausbruchs eines neuen Coronavirus, das ein akutes Atemversagen namens SARS-Cov2 verursacht, mit einer Pandemie konfrontiert.
Bei der Mehrzahl der Patienten (8 von 10) ist bekannt, dass sie eine leichte Erkrankung haben, die sich durch Symptome der Atemwege in Verbindung mit Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen manifestiert.
Es ist jedoch möglich, dass die Krankheit zu einem schweren Stadium fortschreitet, wobei die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht.
Das Fortschreiten der Krankheit ist hauptsächlich auf das Auftreten einer unkontrollierten Entzündung zurückzuführen, die auch die Entwicklung von disseminierten Gerinnseln begünstigt.
Bisher gibt es keine wirksame Behandlung zur Bekämpfung des Coronavirus; Die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln ist jedoch potenziell wirksam, um Komplikationen der Krankheit zu verhindern.
In dieser Hinsicht ist niedrig dosiertes Colchicin als entzündungshemmendes Mittel relativ sicher und wirksam.
Es wird seit vielen Jahren zur Bekämpfung von Entzündungen infolge der Ansammlung von Harnsäurekristallen eingesetzt.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Colchicin in einer Dosis von 1,5 mg am ersten Tag und anschließend 0,5 mg BID bis zum Abschluss der 10-tägigen Behandlung zur Behandlung von entzündungsbedingten Symptomen bei Patienten mit leichter und schwerer Sekundärerkrankung wirksam ist zu einer Coronavirus-Infektion.
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Entzündungen und die Vermeidung des Fortschreitens zu schweren und kritischen Stadien der Krankheit.
Colchicin kann vor Ablauf von 10 Tagen abgesetzt werden, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten oder der Patient in die kritischen Stadien der Erkrankung fortschreitet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte doppelblinde klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin 1,5 mg am ersten Tag, gefolgt von 0,5 mg BID, um die 10-tägige Behandlung abzuschließen.
Die Forscher werden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutieren, die wegen der Diagnose eines leichten oder schweren COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen der Behandlungsarme, Colchicin oder Placebo.
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Colchicin die Ergebnisse bei Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19 verbessern kann.
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und während der Rekonvaleszenz nachbeobachtet.
Die Bedeutung dieses Eingriffs wird hervorgehoben, da es derzeit weder eine wirksame Behandlung für das Virus noch für die Verhinderung des Zytokinsturms oder der disseminierten intravaskulären Gerinnung gibt.
Daher wäre eine frühzeitige Intervention zur Verhinderung der Entwicklung dieser Komplikationen wertvoll, um die Morbi-Morbidität als Folge von schwerem und kritischem COVID-19 zu verhindern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Diagnostiziert mit COVID-19 mit leichter oder schwerer Erkrankung
- Wer muss im Krankenhaus des Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran versorgt werden?
- Wer kann Pillen PO einnehmen
Ausschlusskriterien:
- 1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. 2. Überempfindlichkeit gegen Colchicin 3. Schwangerschaft und Stillzeit 4. Über 70 Jahre 5. Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance <30 ml/min. 6. Bekanntes Leberversagen 7. Begleitmedikation, die Wechselwirkungen mit Colchicin hat und die aufgrund ihrer Indikation nicht ausgesetzt oder ersetzt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin PO
|
Colchicin 1 mg, 1 ½ Tablette an Tag 1 und ½ Tablette BID während 10 Tagen sowohl bei leichtem als auch bei schwerem COVID-19
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo, 1 ½ Pille an Tag 1 und ½ Pille BID während 10 Tagen sowohl bei leichtem als auch bei schwerem COVID-19
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Körpertemperatur, Myalgie, Arthralgie, Gesamtlymphozytenzahl, D-Dimer-, Fibrinogen- und Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
|
Rückgang von Fieber, Myalgie und Arthralgie und 50 % Verbesserung der Gesamtlymphozytenzahl, D-Dimer, Fibrinogen und Ferritin
|
Bis zu 24 Tage
|
|
Progression zu einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Mindestens eines der folgenden: Atemversagen, Atemfrequenz > 30 U/min, Sauerstoffsättigung < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 337420-21-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung der klinischen Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gutachter wissenschaftlicher Zeitschriften und Forscher, die sich per E-Mail an den Projektleiter wenden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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