- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367168
Colchicina en pacientes con enfermedad por coronavirus leve y grave (ColchiVID)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo del uso de colchicina para el tratamiento de pacientes con infección leve y grave por SARS-Cov2
El mundo se enfrenta actualmente a una pandemia debido al brote de un nuevo coronavirus que causa insuficiencia respiratoria aguda llamado SARS-Cov2.
Se sabe que la mayoría de los pacientes (8 de cada 10) tienen una enfermedad leve, que se manifiesta por síntomas del tracto respiratorio asociados con fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
Sin embargo, es posible que la enfermedad progrese a un estadio severo, con necesidad de soporte ventilatorio mecánico asociado a una alta morbimortalidad.
La progresión de la enfermedad se debe principalmente a la aparición de una inflamación descontrolada que también favorece el desarrollo de coágulos diseminados.
Hasta el momento, no existe un tratamiento efectivo para combatir el coronavirus; sin embargo, el uso de medicamentos antiinflamatorios es potencialmente eficaz para prevenir las complicaciones de la enfermedad.
En este sentido, la colchicina en dosis bajas es relativamente segura y eficaz como antiinflamatorio.
Se ha utilizado durante muchos años en el control de la inflamación secundaria a la acumulación de cristales de ácido úrico.
El objetivo de este estudio es comprobar si la administración de colchicina a dosis de 1,5 mg el primer día y posteriormente 0,5 mg BID hasta completar 10 días de tratamiento es eficaz como tratamiento de los síntomas relacionados con la inflamación en pacientes con enfermedad secundaria leve y grave. a la infección por coronavirus.
El resultado primario es la mejora de los síntomas relacionados con la inflamación y evitar la progresión a etapas graves y críticas de la enfermedad.
La colchicina se puede suspender antes de que finalicen los 10 días en caso de efectos adversos graves o si el paciente progresa a las etapas críticas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para probar la eficacia y seguridad de 1,5 mg de colchicina en el primer día, seguido de 0,5 mg dos veces al día para completar 10 días de tratamiento.
Los investigadores reclutarán pacientes de 18 a 70 años que estén hospitalizados debido al diagnóstico de COVID-19 leve o grave.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los brazos de tratamiento, colchicina o placebo.
El objetivo del estudio es evaluar si la colchicina puede mejorar los resultados en pacientes con COVID-19 leve y grave.
Los pacientes serán seguidos durante todo el tiempo de hospitalización y durante la convalecencia.
Se destaca la importancia de esta intervención porque actualmente no existe un tratamiento efectivo para el virus, ni para la prevención de la tormenta de citoquinas o la coagulación intravascular diseminada.
Por tanto, una intervención temprana para prevenir el desarrollo de estas complicaciones sería valiosa para prevenir la morbi-morbilidad secundaria a la COVID-19 grave y crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnosticado con COVID-19 con enfermedad leve o grave
- Quiénes deben recibir atención hospitalaria en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubiran
- Quienes pueden tomar pastillas PO
Criterio de exclusión:
- 1. Participación concomitante en otro ensayo clínico. 2. Hipersensibilidad a la colchicina 3. Embarazo y lactancia 4. Mayores de 70 años 5. Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min. 6. Insuficiencia hepática conocida 7. Medicación concomitante que tenga interacciones con la colchicina y que por su indicación no pueda ser suspendida o sustituida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colchicina
Colchicina VO
|
Colchicina 1 mg, 1 ½ pastilla el día 1 y ½ pastilla BID durante 10 días en COVID-19 leve y grave
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo VO
|
Placebo, 1 ½ pastilla el día 1 y ½ pastilla BID durante 10 días en COVID-19 leve y grave
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con mejoría en la temperatura corporal, mialgia, artralgia, recuento total de linfocitos, dímero D, fibrinógeno y niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Resolución de fiebre, mialgia y artralgia y mejora del 50 % del recuento total de linfocitos, dímero D, fibrinógeno y ferritina
|
Hasta 24 días
|
Progresión a enfermedad grave
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Al menos uno de los siguientes: insuficiencia respiratoria, frecuencia respiratoria > 30 rpm, saturación de oxígeno < 92 %, PaO2/FiO2 < 300 mmHg
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José J Torres-Ruiz, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 337420-21-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación del ensayo clínico
Criterios de acceso compartido de IPD
Revisores de revistas científicas e investigadores que contactan con el investigador principal por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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