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极早产儿 DCS 研究

2025年12月15日 更新者:Maria Angela Franceschini

极早产儿脑功能、氧灌注和消耗的连续监测

我们正在尝试改进对极低胎龄 (ELGA) 婴儿的大脑监测,以便在未来进行实时监测,以帮助临床医生管理这些婴儿。 我们希望建立一种新的 NIRS 设备,漫相关光谱 (DCS),作为一种安全、无创且信息丰富的床边工具,用于评估和监测 ELGA 婴儿出生后头几天的大脑健康。 希望这种方法能够提供有关耗氧量和代谢以及脑灌注变化的详细信息。 这项技术具有广泛的适用性,但对于这项研究,我们希望关注血流不稳定、间歇性低血压和缺氧发作、压力被动 CBF 期和生命最初几天的低灌注对早产大脑的影响,以及它们的影响与脑室内出血(IVH)发生率的关系。 我们的目标是招募 100 名早产儿以获取数据以:

  1. 测试 NIRS-DCS 在出生后第一周监测极早产儿大脑活动、灌注和耗氧量的可行性。
  2. 评估这些基线值是否受到间歇性缺氧事件的影响。
  3. 评估脑血流障碍是否与脑室内出血的发生率相关。
  4. 将 NIRS-DCS 结果与出院时的临床结果相关联。

研究概览

详细说明

出生时胎龄极低(<29 周 GA)(ELGA) 的婴儿有发生任何程度的脑室内出血 (IVH) 的风险。 与 IVH 相关的 ELGA 婴儿可能会出现相关的神经病理学,包括脑室周围出血性梗死、出血后脑积水和脑室周围白质软化。 长期神经发育结果取决于出血的严重程度。 高级别 IVH(III 级或 IV 级)与脑瘫和严重智力障碍的 50% 风险相关。 这种残疾对受影响的儿童、他们的家庭和社会具有毁灭性和终生的影响。 在超过 90% 的病例中,ELGA 婴儿的 IVH 发生在产后头三天。 IVH 的主要危险因素是婴儿的胎龄,不成熟程度最高与风险最高有关。 婴儿的早产程度与生发基质内血管床的不成熟以及脑血管循环调节的挑战有关。 具体而言,脑血流量 (CBF) 的增加、减少和显着波动已被证明在 IVH 中发挥重要的致病作用。 这些 CBF 不稳定性与通气机制以及婴儿疾病的严重程度有关,其影响因素包括高碳酸血症、低血容量、低血压、烦躁不安、动脉导管未闭和相对较高的吸入氧浓度。 导致 CBF 不稳定的另一个主要因素是不稳定的 ELGA 婴儿的压力被动脑循环状态。 为了防止这种对早产儿大脑发育的有害后果,需要制定既能维持心肺功能又能维持脑血管稳定性的最佳治疗策略。 阻碍有效的脑导向新生儿重症监护的主要障碍是缺乏相关的脑血流床边连续监测。

近红外光谱 (NIRS) 是一种用于脑血流动力学监测和成像的非侵入性、非电离方法。 经 FDA 批准的市售 NIRS 系统提供血红蛋白浓度变化和相对血红蛋白氧饱和度 (rSO2) 作为脑灌注和耗氧量的替代指标。 然而,目前还没有市售的监测仪可以直接评估早产儿的脑灌注和耗氧量。 我们正在研究使用一种新的 NIRS 光学方法在 NICU 早产人群的床边连续量化脑灌注的可能性。 我们相信,单独使用扩散相关光谱 (DCS) 并结合频域 (FD) 或连续波 (CW) NIRS 将通过直接量化脑血流 (CBF) 来提供更强大的诊断能力,并且脑氧代谢(CMRO2)。 我们使用这种光学设备对动物和人类进行的初步努力显示了该技术的潜力。

测量协议摘要:

  1. 在生命的 48 小时内开始测量,监测长达 72 小时。
  2. 最多 2 个光学传感器将与水凝胶连接,并使用婴儿帽头带或医用胶带固定。
  3. 附加的光学传感器将每隔几个小时调整一次,以确保不会破坏皮肤的完整性。 每次移动光学传感器并与研究护士或护理婴儿的护士讨论时,都会评估皮肤完整性
  4. 当可用的生理参数包括心率、血压、经皮二氧化碳 (TcCO2)、脑血氧饱和度和床边监测器的其他全身参数时,将收集这些参数与光学数据进行比较。
  5. 一个研究用脉搏血氧计将附在婴儿身上以记录动脉饱和度 (SpO2)。
  6. 一个小型加速度计将连接到光学传感器旁边的光学传感器,以记录婴儿头部运动。
  7. 在一组婴儿中,我们还将使用脑电图和 FDNIRS 监测登记的婴儿。 aEEG 导线目前在 NICU 中用于临床护理,而 FDNIRS 手持探头目前用于研究。 根据 FDNIRS 设备的可用性和对婴儿的访问,每 4 到 12 小时,我们将使用手持式光学传感器执行 FDNIRS 测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

描述

  • 胎龄 <29 周且年龄 <48 小时的早产儿。
  • 没有将 DCS 光学传感器放置在头皮上的禁忌症
  • 无重大先天异常,
  • 无复杂紫绀型先天性心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:埃尔加集团

*小于 29 周胎龄 (GA) 早产儿 (100)

DCS 监测将在出生后 2 天内开始进行长达 72 小时。 在婴儿亚组中,我们还将使用 aEEG 和 FDNIRS 进行额外测量。 在第二阶段,我们将添加经颅多普勒超声 (TCD)

漫相关光谱使用近红外光谱区域的光来量化非侵入性脑血流量。 DCS 设备将用于监测所有 ELGA 注册婴儿的血流量随时间的变化
与脑电图一样,振幅综合脑电图在临床上用于长时间监测重症监护环境中的大脑功能。 aEEG 数据将与 CBF 随时间的变化相关联

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试 ELGA 新生儿 DCS CBF 连续测量的可行性
大体时间:5年
测试 DCS 监测极早产儿出生后最初几天脑灌注的可行性。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与脑室内出血的相关性
大体时间:5年
评估用 DCS 测量的脑血流障碍是否与脑室内出血的发生率相关。
5年
与临床结果的相关性
大体时间:5年
将 DCS 结果与出院时的临床结果相关联
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terrie E Inder, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月26日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

根据要求和研究完成

IPD 共享访问标准

文件共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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