- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367181
DCS-tutkimus äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden aivojen toiminnan, happiperfuusion ja kulutuksen jatkuva seuranta
Pyrimme parantamaan äärimmäisen alhaisen raskausiän (ELGA) vauvojen aivoseurantaa siten, että tulevaisuudessa reaaliaikainen seuranta on mahdollista auttaakseen kliinikoita näiden vauvojen hoidossa. Haluamme perustaa uuden NIRS-laitteen, diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS), turvalliseksi, ei-invasiiviseksi ja informatiiviseksi vuodevälineeksi ELGA-vauvojen aivojen terveyden arvioimiseen ja seurantaan ensimmäisten elinpäivien aikana. Tämän menetelmän toivotaan antavan yksityiskohtaista tietoa muutoksista hapenkulutuksessa ja aineenvaihdunnassa sekä aivojen perfuusiossa. Tällä tekniikalla on laaja käyttökelpoisuus, mutta tässä tutkimustutkimuksessa haluamme keskittyä verenvirtauksen epävakauden, ajoittaisen hypotension ja hypoksisten jaksojen, paine-passiivisten CBF-jaksojen ja hypoperfuusion vaikutuksiin ennenaikaisissa aivoissa ensimmäisten elinpäivien aikana ja niiden vaikutuksiin. suhde intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) esiintyvyyteen. Pyrimme rekrytoimaan 100 ennenaikaista lasta hankkimaan tietoja:
- Testaa NIRS-DCS:n soveltuvuutta aivotoiminnan, perfuusion ja hapenkulutuksen seuraamiseen erittäin keskosilla ensimmäisen elinviikon aikana.
- Arvioida, vaikuttavatko ajoittaiset hypoksiset jaksot näihin perusarvoihin.
- Arvioida, korreloivatko aivoverenkiertohäiriöt intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuuden kanssa.
- Korreloi NIRS-DCS-löydökset kliinisen tuloksen kanssa sairaalasta poistuttaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äärimmäisen alhaisessa raskausiässä (<29 viikkoa GA) (ELGA) syntyneillä vauvoilla on riski saada minkä tahansa asteisen intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) riski. IVH:n yhteydessä ELGA-vauvoille voi kehittyä liittyvää neuropatologiaa, mukaan lukien periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, posthemorraginen vesipää ja periventrikulaarinen leukomalasia. Pitkän aikavälin hermoston kehityksen tulokset riippuvat verenvuodon vakavuudesta. Korkea-asteen IVH (aste III tai IV) liittyy 50 %:n riskiin saada aivovamma ja merkittävä kehitysvamma. Tällaisilla vammoilla on tuhoisia ja elinikäisiä vaikutuksia kärsiviin lapsiin, heidän perheisiinsä ja yhteiskuntaan. Yli 90 %:ssa tapauksista IVH ELGA-vauvoilla tapahtuu kolmen ensimmäisen postnataalisen päivän aikana. IVH:n tärkein riskitekijä on lapsen raskausikä, johon liittyy suurin riski. Vauvan keskosaste liittyy verisuonikerroksen kypsymättömyyteen itumatriisin sisällä sekä haasteisiin aivoverenkierron säätelyssä. Erityisesti aivoverenvirtauksen (CBF) lisääntymisellä, vähenemisellä ja merkittävillä vaihteluilla on osoitettu olevan tärkeitä patogeenisiä rooleja IVH:ssa. Nämä CBF:n epävakaudet ovat liittyneet ventilaation mekaniikkaan sekä vauvan sairauden vakavuuteen, ja niihin on vaikuttanut hyperkarbia, hypovolemia, hypotensio, levottomuus, avoin valtimotiehye ja suhteellisen korkeat sisäänhengitetyn happipitoisuudet. Toinen tärkeä tekijä CBF:n epävakauteen vaikuttavana on paine-passiivinen aivoverenkierto epävakailla ELGA-vauvoilla. Tällaisten haitallisten seurausten ehkäisemiseksi keskosten kehittyville aivoille on kehitettävä optimaaliset terapeuttiset strategiat, jotka ylläpitävät sekä kardiopulmonaalista toimintaa että aivoverenkierron vakautta. Suurin este, joka estää tehokkaan aivosuuntautuneen vastasyntyneiden tehohoidon, on asianmukaisen aivoverenkierron jatkuvan potilasvalvontalaitteen puuttuminen.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen, ionisoimaton menetelmä aivojen hemodynamiikan seurantaan ja kuvantamiseen. Kaupallisesti saatavilla olevat FDA:n hyväksymät NIRS-järjestelmät tarjoavat hemoglobiinipitoisuuden muutoksia ja suhteellisen hemoglobiinihappisaturaation (rSO2) aivojen perfuusion ja hapenkulutuksen korvikkeena. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kaupallisesti saatavilla monitoreja, joilla voitaisiin suoraan arvioida aivojen perfuusiota ja hapenkulutusta keskosilla. Tutkimme mahdollisuutta käyttää uutta NIRS-optista menetelmää aivojen perfuusion kvantifioimiseksi jatkuvasti, sängyn vieressä NICU-keskospopulaatiossa. Uskomme, että diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS) käyttö itsenäisenä ja yhdessä taajuusalueen (FD) tai jatkuvan aallon (CW) NIRS:n kanssa tarjoaa vahvemmat diagnostiset ominaisuudet mittaamalla suoraan aivoverenvirtauksen (CBF) ja aivojen happiaineenvaihdunta (CMRO2). Alustavat ponnistelumme eläimillä ja ihmisillä tällä optisella laitteella osoittavat tekniikan potentiaalin.
Mittausprotokollan yhteenveto:
- Aloita mittaukset 48 tunnin sisällä käyttöiästä, tarkkaile jopa 72 tuntia.
- Jopa 2 optista anturia kiinnitetään hydrogeelillä ja kiinnitetään joko vauvanhatun päänauhalla tai lääketieteellisellä teipillä.
- Kiinnitettyjä optisia antureita säädetään muutaman tunnin välein sen varmistamiseksi, että ihon eheys ei häiriinny. Ihon eheys arvioidaan aina, kun optisia antureita siirretään, ja niistä keskustellaan tutkijahoitajan tai vauvaa hoitavan sairaanhoitajan kanssa.
- Kun saatavilla olevat fysiologiset parametrit, mukaan lukien sydämen syke, verenpaine, transkutaaninen CO2 (TcCO2), aivooksimetria ja muut systeemiset parametrit, kerätään sängyn vieressä olevista monitoreista verrataan niitä optisiin tietoihin.
- Vauvaan kiinnitetään tutkimuspulssioksimetri, joka tallentaa valtimon saturaatiota (SpO2).
- Pieni kiihtyvyysanturi kiinnitetään optiseen anturiin optisen anturin viereen vauvan pään liikkeen tallentamiseksi.
- Vauvojen alaryhmässä tarkkailemme myös aEEG- ja FDNIRS-potilaita. AEEG-johtoja käytetään tällä hetkellä NICU:ssa kliinisessä hoidossa ja FDNIRS-kädessä pidettävää anturia käytetään tällä hetkellä tutkimuksessa. Riippuen FDNIRS-laitteen saatavuudesta ja pääsystä vauvaan, suoritamme FDNIRS-mittaukset 4–12 tunnin välein käyttämällä kädessä pidettävää optista sensoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria A Franceschini, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-4024
- Sähköposti: mfranceschini@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed El-Dib, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6902
- Sähköposti: mel-dib@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Alle 29 viikon GA ja alle 48 tunnin iässä syntyneet keskoset.
- Ei vasta-aiheita optisen DCS-anturin sijoittamiselle päänahalle
- Ei merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia,
- Ei monimutkaista syanoottista synnynnäistä sydänsairautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ELGA ryhmä
*Alle 29 viikon raskausiän (GA) preemies (100) DCS-seurantaa suoritetaan jopa 72 tunnin ajan alkaen 2 päivän sisällä syntymästä. Imeväisten alaryhmässä teemme myös lisämittauksia aEEG:llä ja FDNIRS:llä. Toisessa vaiheessa lisäämme transkraniaalisen Doppler-ultraäänen (TCD) |
Diffuusikorrelaatiospektroskopia käyttää valoa lähi-infrapunaspektrialueella aivojen ei-invasiivisen verenvirtauksen kvantifiointiin.
DCS-laitetta käytetään kaikkien ELGA-ilmoittautuneiden vauvojen verenvirtauksen ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen
Amplitudiintegroitua elektroenkefalografiaa, kuten EEG:tä, käytetään kliinisesti aivojen toiminnan seurantaan tehohoidossa pitkiä aikoja.
aEEG-tiedot korreloidaan CBF:n vaihtelun kanssa ajan myötä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testaa DCS CBF:n jatkuvien toimenpiteiden toteutettavuutta ELGA-vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Testaa aivoverfuusion DCS-seurannan toteutettavuutta erittäin keskosilla ensimmäisten elinpäivien aikana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio intraventrikulaarisen verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida, korreloivatko DCS:llä mitatut aivoverenkiertohäiriöt intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuuden kanssa.
|
5 vuotta
|
Korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Korreloi DCS-löydökset kliinisen tuloksen kanssa sairaalasta poistuttaessa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .