Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCS-tutkimus äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Maria Angela Franceschini

Äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden aivojen toiminnan, happiperfuusion ja kulutuksen jatkuva seuranta

Pyrimme parantamaan äärimmäisen alhaisen raskausiän (ELGA) vauvojen aivoseurantaa siten, että tulevaisuudessa reaaliaikainen seuranta on mahdollista auttaakseen kliinikoita näiden vauvojen hoidossa. Haluamme perustaa uuden NIRS-laitteen, diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS), turvalliseksi, ei-invasiiviseksi ja informatiiviseksi vuodevälineeksi ELGA-vauvojen aivojen terveyden arvioimiseen ja seurantaan ensimmäisten elinpäivien aikana. Tämän menetelmän toivotaan antavan yksityiskohtaista tietoa muutoksista hapenkulutuksessa ja aineenvaihdunnassa sekä aivojen perfuusiossa. Tällä tekniikalla on laaja käyttökelpoisuus, mutta tässä tutkimustutkimuksessa haluamme keskittyä verenvirtauksen epävakauden, ajoittaisen hypotension ja hypoksisten jaksojen, paine-passiivisten CBF-jaksojen ja hypoperfuusion vaikutuksiin ennenaikaisissa aivoissa ensimmäisten elinpäivien aikana ja niiden vaikutuksiin. suhde intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) esiintyvyyteen. Pyrimme rekrytoimaan 100 ennenaikaista lasta hankkimaan tietoja:

  1. Testaa NIRS-DCS:n soveltuvuutta aivotoiminnan, perfuusion ja hapenkulutuksen seuraamiseen erittäin keskosilla ensimmäisen elinviikon aikana.
  2. Arvioida, vaikuttavatko ajoittaiset hypoksiset jaksot näihin perusarvoihin.
  3. Arvioida, korreloivatko aivoverenkiertohäiriöt intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuuden kanssa.
  4. Korreloi NIRS-DCS-löydökset kliinisen tuloksen kanssa sairaalasta poistuttaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen alhaisessa raskausiässä (<29 viikkoa GA) (ELGA) syntyneillä vauvoilla on riski saada minkä tahansa asteisen intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) riski. IVH:n yhteydessä ELGA-vauvoille voi kehittyä liittyvää neuropatologiaa, mukaan lukien periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, posthemorraginen vesipää ja periventrikulaarinen leukomalasia. Pitkän aikavälin hermoston kehityksen tulokset riippuvat verenvuodon vakavuudesta. Korkea-asteen IVH (aste III tai IV) liittyy 50 %:n riskiin saada aivovamma ja merkittävä kehitysvamma. Tällaisilla vammoilla on tuhoisia ja elinikäisiä vaikutuksia kärsiviin lapsiin, heidän perheisiinsä ja yhteiskuntaan. Yli 90 %:ssa tapauksista IVH ELGA-vauvoilla tapahtuu kolmen ensimmäisen postnataalisen päivän aikana. IVH:n tärkein riskitekijä on lapsen raskausikä, johon liittyy suurin riski. Vauvan keskosaste liittyy verisuonikerroksen kypsymättömyyteen itumatriisin sisällä sekä haasteisiin aivoverenkierron säätelyssä. Erityisesti aivoverenvirtauksen (CBF) lisääntymisellä, vähenemisellä ja merkittävillä vaihteluilla on osoitettu olevan tärkeitä patogeenisiä rooleja IVH:ssa. Nämä CBF:n epävakaudet ovat liittyneet ventilaation mekaniikkaan sekä vauvan sairauden vakavuuteen, ja niihin on vaikuttanut hyperkarbia, hypovolemia, hypotensio, levottomuus, avoin valtimotiehye ja suhteellisen korkeat sisäänhengitetyn happipitoisuudet. Toinen tärkeä tekijä CBF:n epävakauteen vaikuttavana on paine-passiivinen aivoverenkierto epävakailla ELGA-vauvoilla. Tällaisten haitallisten seurausten ehkäisemiseksi keskosten kehittyville aivoille on kehitettävä optimaaliset terapeuttiset strategiat, jotka ylläpitävät sekä kardiopulmonaalista toimintaa että aivoverenkierron vakautta. Suurin este, joka estää tehokkaan aivosuuntautuneen vastasyntyneiden tehohoidon, on asianmukaisen aivoverenkierron jatkuvan potilasvalvontalaitteen puuttuminen.

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen, ionisoimaton menetelmä aivojen hemodynamiikan seurantaan ja kuvantamiseen. Kaupallisesti saatavilla olevat FDA:n hyväksymät NIRS-järjestelmät tarjoavat hemoglobiinipitoisuuden muutoksia ja suhteellisen hemoglobiinihappisaturaation (rSO2) aivojen perfuusion ja hapenkulutuksen korvikkeena. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kaupallisesti saatavilla monitoreja, joilla voitaisiin suoraan arvioida aivojen perfuusiota ja hapenkulutusta keskosilla. Tutkimme mahdollisuutta käyttää uutta NIRS-optista menetelmää aivojen perfuusion kvantifioimiseksi jatkuvasti, sängyn vieressä NICU-keskospopulaatiossa. Uskomme, että diffuusikorrelaatiospektroskopian (DCS) käyttö itsenäisenä ja yhdessä taajuusalueen (FD) tai jatkuvan aallon (CW) NIRS:n kanssa tarjoaa vahvemmat diagnostiset ominaisuudet mittaamalla suoraan aivoverenvirtauksen (CBF) ja aivojen happiaineenvaihdunta (CMRO2). Alustavat ponnistelumme eläimillä ja ihmisillä tällä optisella laitteella osoittavat tekniikan potentiaalin.

Mittausprotokollan yhteenveto:

  1. Aloita mittaukset 48 tunnin sisällä käyttöiästä, tarkkaile jopa 72 tuntia.
  2. Jopa 2 optista anturia kiinnitetään hydrogeelillä ja kiinnitetään joko vauvanhatun päänauhalla tai lääketieteellisellä teipillä.
  3. Kiinnitettyjä optisia antureita säädetään muutaman tunnin välein sen varmistamiseksi, että ihon eheys ei häiriinny. Ihon eheys arvioidaan aina, kun optisia antureita siirretään, ja niistä keskustellaan tutkijahoitajan tai vauvaa hoitavan sairaanhoitajan kanssa.
  4. Kun saatavilla olevat fysiologiset parametrit, mukaan lukien sydämen syke, verenpaine, transkutaaninen CO2 (TcCO2), aivooksimetria ja muut systeemiset parametrit, kerätään sängyn vieressä olevista monitoreista verrataan niitä optisiin tietoihin.
  5. Vauvaan kiinnitetään tutkimuspulssioksimetri, joka tallentaa valtimon saturaatiota (SpO2).
  6. Pieni kiihtyvyysanturi kiinnitetään optiseen anturiin optisen anturin viereen vauvan pään liikkeen tallentamiseksi.
  7. Vauvojen alaryhmässä tarkkailemme myös aEEG- ja FDNIRS-potilaita. AEEG-johtoja käytetään tällä hetkellä NICU:ssa kliinisessä hoidossa ja FDNIRS-kädessä pidettävää anturia käytetään tällä hetkellä tutkimuksessa. Riippuen FDNIRS-laitteen saatavuudesta ja pääsystä vauvaan, suoritamme FDNIRS-mittaukset 4–12 tunnin välein käyttämällä kädessä pidettävää optista sensoria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Alle 29 viikon GA ja alle 48 tunnin iässä syntyneet keskoset.
  • Ei vasta-aiheita optisen DCS-anturin sijoittamiselle päänahalle
  • Ei merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia,
  • Ei monimutkaista syanoottista synnynnäistä sydänsairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELGA ryhmä

*Alle 29 viikon raskausiän (GA) preemies (100)

DCS-seurantaa suoritetaan jopa 72 tunnin ajan alkaen 2 päivän sisällä syntymästä. Imeväisten alaryhmässä teemme myös lisämittauksia aEEG:llä ja FDNIRS:llä. Toisessa vaiheessa lisäämme transkraniaalisen Doppler-ultraäänen (TCD)

Diffuusikorrelaatiospektroskopia käyttää valoa lähi-infrapunaspektrialueella aivojen ei-invasiivisen verenvirtauksen kvantifiointiin. DCS-laitetta käytetään kaikkien ELGA-ilmoittautuneiden vauvojen verenvirtauksen ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseen
Amplitudiintegroitua elektroenkefalografiaa, kuten EEG:tä, käytetään kliinisesti aivojen toiminnan seurantaan tehohoidossa pitkiä aikoja. aEEG-tiedot korreloidaan CBF:n vaihtelun kanssa ajan myötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa DCS CBF:n jatkuvien toimenpiteiden toteutettavuutta ELGA-vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Testaa aivoverfuusion DCS-seurannan toteutettavuutta erittäin keskosilla ensimmäisten elinpäivien aikana.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio intraventrikulaarisen verenvuodon kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida, korreloivatko DCS:llä mitatut aivoverenkiertohäiriöt intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuuden kanssa.
5 vuotta
Korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korreloi DCS-löydökset kliinisen tuloksen kanssa sairaalasta poistuttaessa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

pyynnöstä ja opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedoston jakaminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa