Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCS-studie i ekstremt premature nyfødte

26. april 2020 oppdatert av: Maria Angela Franceschini

Kontinuerlig overvåking av cerebral funksjon, oksygenperfusjon og forbruk hos ekstremt premature nyfødte

Vi forsøker å forbedre cerebral overvåking av spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGA), slik at sanntidsovervåking i fremtiden vil være mulig, for å hjelpe klinikere i deres behandling av disse spedbarnene. Vi ønsker å etablere en ny NIRS-enhet, diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS), som et trygt, ikke-invasivt og informativt verktøy ved sengen for å vurdere og overvåke hjernehelsen hos ELGA-spedbarn i løpet av de første dagene av livet. Det er å håpe at denne metoden vil gi detaljert informasjon om endringer i oksygenforbruk og metabolisme, og cerebral perfusjon. Denne teknikken vil ha bred anvendelighet, men for denne forskningsstudien ønsker vi å fokusere på effekten av blodstrømsustabilitet, intermitterende hypotensjon og hypoksiske episoder, trykkpassive CBF-perioder og hypoperfusjon på den premature hjernen de første dagene av livet, og deres sammenheng med forekomst av intraventrikulær blødning (IVH). Vi tar sikte på å rekruttere 100 premature spedbarn for å få data til:

  1. Test gjennomførbarheten av NIRS-DCS for å overvåke cerebral aktivitet, perfusjon og oksygenforbruk hos ekstremt premature spedbarn i løpet av den første uken av livet.
  2. For å vurdere om disse grunnlinjeverdiene påvirkes av intermitterende hypoksiske episoder.
  3. For å vurdere om cerebrale blodstrømsforstyrrelser korrelerer med forekomst av intraventrikulær blødning.
  4. Korreler NIRS-DCS-funnene med klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn født i en ekstremt lav svangerskapsalder (<29 uker GA) (ELGA) har risiko for å utvikle en hvilken som helst grad av intraventrikulær blødning (IVH). I forbindelse med IVH kan ELGA-spedbarn utvikle assosiert nevropatologi inkludert periventrikulært hemorragisk infarkt, posthemorragisk hydrocephalus og periventrikulær leukomalacia. Langsiktige nevroutviklingsutfall avhenger av alvorlighetsgraden av blødningen. Høygradig IVH (grad III eller IV) er assosiert med 50 % risiko for cerebral parese og betydelig intellektuell funksjonshemming. Slike funksjonshemminger har ødeleggende og livslang innvirkning på berørte barn, deres familier og samfunnet. I mer enn 90 % av tilfellene oppstår IVH hos ELGA-spedbarn i løpet av de tre første postnatale dagene. Den største risikofaktoren for IVH er svangerskapsalderen til spedbarnet med større umodenhet assosiert med høyest risiko. Graden av prematuritet hos spedbarnet relaterer seg til umodenhet av karsengen i germinalmatrisen samt utfordringer i reguleringen av den cerebrovaskulære sirkulasjonen. Spesielt har økninger, reduksjoner og signifikante svingninger i cerebral blodstrøm (CBF) vist seg å spille viktige patogene roller i IVH. Disse CBF-ustabilitetene har vært relatert til ventilasjonsmekanikken så vel som til alvorlighetsgraden av spedbarnets sykdom, med medvirkende faktorer som hyperkarbi, hypovolemi, hypotensjon, rastløshet, patentert ductus arteriosus og relativt høye inspirerte oksygenkonsentrasjoner. En annen viktig medvirkende faktor til CBF-ustabilitet er den trykkpassive cerebrale sirkulasjonstilstanden hos ustabile ELGA-spedbarn. For å forhindre slike skadelige konsekvenser på den utviklende hjernen til premature spedbarn, må det utvikles optimale terapeutiske strategier som opprettholder både kardiopulmonal funksjon og cerebrovaskulær stabilitet. Den største hindringen som hindrer effektiv hjerneorientert neonatal intensivbehandling er mangelen på en relevant kontinuerlig monitor av cerebral blodstrøm ved sengen.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode for overvåking og avbildning av hjernens hemodynamikk. Kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente NIRS-systemer gir hemoglobinkonsentrasjonsendringer og relativ hemoglobin oksygenmetning (rSO2) som et surrogat for cerebral perfusjon og oksygenforbruk. For øyeblikket er det imidlertid ingen kommersielt tilgjengelige monitorer som direkte kan vurdere cerebral perfusjon og oksygenforbruk hos premature spedbarn. Vi undersøker muligheten for å bruke en ny optisk NIRS-metode for å kvantifisere cerebral perfusjon, kontinuerlig, ved sengekanten i premature NICU-populasjonen. Vi tror bruken av diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) som en frittstående og i kombinasjon med frekvensdomene (FD) eller kontinuerlig bølge (CW) NIRS vil tilby mer robuste diagnostiske evner ved direkte å kvantifisere cerebral blodstrøm (CBF), og cerebral oksygenmetabolisme (CMRO2). Vår foreløpige innsats i dyr og mennesker med denne optiske enheten viser potensialet i teknikken.

Sammendrag av måleprotokoll:

  1. Start målinger innen 48 timer etter levetid, overvåk i opptil 72 timer.
  2. Opptil 2 optiske sensorer vil festes med hydrogel, og festes med enten et hodebånd for spedbarnshatt eller tape av medisinsk kvalitet.
  3. Vedlagte optiske sensorer vil bli justert med noen timers mellomrom for å sikre at det ikke er noen forstyrrelse av hudens integritet. Hudens integritet vil bli vurdert hver gang de optiske sensorene flyttes og diskuteres med forskningssykepleier eller sykepleier som har omsorg for spedbarn
  4. Når tilgjengelige fysiologiske parametere inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, transkutan CO2 (TcCO2), cerebral oksimetri og andre systemiske parametere fra nattbordsmonitorene vil bli samlet inn for å bli sammenlignet med de optiske dataene.
  5. Et forskningspulsoksymeter festes til babyen for å registrere arteriell metning (SpO2).
  6. Et lite akselerometer festes til den optiske sensoren ved siden av den optiske sensoren for å registrere babyhodebevegelser.
  7. I en undergruppe av babyer vil vi også overvåke registrerte spedbarn med aEEG og FDNIRS. AEEG-ledningene brukes for tiden i NICU for klinisk behandling, og FDNIRS håndholdte sonde brukes for tiden i forskning. Avhengig av tilgjengeligheten av FDNIRS-enheten og tilgang til spedbarnet, vil vi utføre FDNIRS-målinger hver 4. til 12. time ved å bruke en håndholdt optisk sensor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Premature spedbarn født <29 uker GA og <48 timer gamle.
  • Ingen kontraindikasjon for DCS optisk sensorplassering i hodebunnen
  • Ingen store medfødte anomalier,
  • Ingen kompleks cyanotisk medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELGA-gruppen

*Premier under 29 ukers svangerskapsalder (GA) (100)

DCS-overvåking vil bli utført i opptil 72 timer med start innen 2 dager etter fødselen. I en undergruppe av spedbarn vil vi også utføre tilleggsmålinger med aEEG og FDNIRS. På et andre stadium vil vi legge til transkraniell doppler ultralyd (TCD)

Diffus korrelasjonsspektroskopi bruker lys i det nær infrarøde spektralområdet for å kvantifisere ikke-invasivt cerebral blodstrøm. DCS-enheten vil bli brukt til å overvåke blodstrømsendringer over tid hos alle ELGA-registrerte babyer
Amplitudeintegrert elektroencefalografi som EEG brukes klinisk for å overvåke hjernefunksjonen i intensivavdelinger over lengre perioder. aEEG-data vil være korrelert med CBF-variasjon over tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test gjennomførbarheten av DCS CBF kontinuerlige tiltak hos ELGA nyfødte
Tidsramme: 5 år
Test gjennomførbarheten av DCS-overvåking av cerebral perfusjon hos ekstremt premature spedbarn i løpet av de første dagene av livet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 år
For å vurdere om cerebrale blodstrømsforstyrrelser målt med DCS korrelerer med forekomst av intraventrikulær blødning.
5 år
Korrelasjon med klinisk utfall
Tidsramme: 5 år
Korreler DCS-funnene med klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

på forespørsel og ved studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

fildeling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS)

3
Abonnere