- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367181
DCS-studie i ekstremt premature nyfødte
Kontinuerlig overvåking av cerebral funksjon, oksygenperfusjon og forbruk hos ekstremt premature nyfødte
Vi forsøker å forbedre cerebral overvåking av spedbarn med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGA), slik at sanntidsovervåking i fremtiden vil være mulig, for å hjelpe klinikere i deres behandling av disse spedbarnene. Vi ønsker å etablere en ny NIRS-enhet, diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS), som et trygt, ikke-invasivt og informativt verktøy ved sengen for å vurdere og overvåke hjernehelsen hos ELGA-spedbarn i løpet av de første dagene av livet. Det er å håpe at denne metoden vil gi detaljert informasjon om endringer i oksygenforbruk og metabolisme, og cerebral perfusjon. Denne teknikken vil ha bred anvendelighet, men for denne forskningsstudien ønsker vi å fokusere på effekten av blodstrømsustabilitet, intermitterende hypotensjon og hypoksiske episoder, trykkpassive CBF-perioder og hypoperfusjon på den premature hjernen de første dagene av livet, og deres sammenheng med forekomst av intraventrikulær blødning (IVH). Vi tar sikte på å rekruttere 100 premature spedbarn for å få data til:
- Test gjennomførbarheten av NIRS-DCS for å overvåke cerebral aktivitet, perfusjon og oksygenforbruk hos ekstremt premature spedbarn i løpet av den første uken av livet.
- For å vurdere om disse grunnlinjeverdiene påvirkes av intermitterende hypoksiske episoder.
- For å vurdere om cerebrale blodstrømsforstyrrelser korrelerer med forekomst av intraventrikulær blødning.
- Korreler NIRS-DCS-funnene med klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født i en ekstremt lav svangerskapsalder (<29 uker GA) (ELGA) har risiko for å utvikle en hvilken som helst grad av intraventrikulær blødning (IVH). I forbindelse med IVH kan ELGA-spedbarn utvikle assosiert nevropatologi inkludert periventrikulært hemorragisk infarkt, posthemorragisk hydrocephalus og periventrikulær leukomalacia. Langsiktige nevroutviklingsutfall avhenger av alvorlighetsgraden av blødningen. Høygradig IVH (grad III eller IV) er assosiert med 50 % risiko for cerebral parese og betydelig intellektuell funksjonshemming. Slike funksjonshemminger har ødeleggende og livslang innvirkning på berørte barn, deres familier og samfunnet. I mer enn 90 % av tilfellene oppstår IVH hos ELGA-spedbarn i løpet av de tre første postnatale dagene. Den største risikofaktoren for IVH er svangerskapsalderen til spedbarnet med større umodenhet assosiert med høyest risiko. Graden av prematuritet hos spedbarnet relaterer seg til umodenhet av karsengen i germinalmatrisen samt utfordringer i reguleringen av den cerebrovaskulære sirkulasjonen. Spesielt har økninger, reduksjoner og signifikante svingninger i cerebral blodstrøm (CBF) vist seg å spille viktige patogene roller i IVH. Disse CBF-ustabilitetene har vært relatert til ventilasjonsmekanikken så vel som til alvorlighetsgraden av spedbarnets sykdom, med medvirkende faktorer som hyperkarbi, hypovolemi, hypotensjon, rastløshet, patentert ductus arteriosus og relativt høye inspirerte oksygenkonsentrasjoner. En annen viktig medvirkende faktor til CBF-ustabilitet er den trykkpassive cerebrale sirkulasjonstilstanden hos ustabile ELGA-spedbarn. For å forhindre slike skadelige konsekvenser på den utviklende hjernen til premature spedbarn, må det utvikles optimale terapeutiske strategier som opprettholder både kardiopulmonal funksjon og cerebrovaskulær stabilitet. Den største hindringen som hindrer effektiv hjerneorientert neonatal intensivbehandling er mangelen på en relevant kontinuerlig monitor av cerebral blodstrøm ved sengen.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode for overvåking og avbildning av hjernens hemodynamikk. Kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente NIRS-systemer gir hemoglobinkonsentrasjonsendringer og relativ hemoglobin oksygenmetning (rSO2) som et surrogat for cerebral perfusjon og oksygenforbruk. For øyeblikket er det imidlertid ingen kommersielt tilgjengelige monitorer som direkte kan vurdere cerebral perfusjon og oksygenforbruk hos premature spedbarn. Vi undersøker muligheten for å bruke en ny optisk NIRS-metode for å kvantifisere cerebral perfusjon, kontinuerlig, ved sengekanten i premature NICU-populasjonen. Vi tror bruken av diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS) som en frittstående og i kombinasjon med frekvensdomene (FD) eller kontinuerlig bølge (CW) NIRS vil tilby mer robuste diagnostiske evner ved direkte å kvantifisere cerebral blodstrøm (CBF), og cerebral oksygenmetabolisme (CMRO2). Vår foreløpige innsats i dyr og mennesker med denne optiske enheten viser potensialet i teknikken.
Sammendrag av måleprotokoll:
- Start målinger innen 48 timer etter levetid, overvåk i opptil 72 timer.
- Opptil 2 optiske sensorer vil festes med hydrogel, og festes med enten et hodebånd for spedbarnshatt eller tape av medisinsk kvalitet.
- Vedlagte optiske sensorer vil bli justert med noen timers mellomrom for å sikre at det ikke er noen forstyrrelse av hudens integritet. Hudens integritet vil bli vurdert hver gang de optiske sensorene flyttes og diskuteres med forskningssykepleier eller sykepleier som har omsorg for spedbarn
- Når tilgjengelige fysiologiske parametere inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, transkutan CO2 (TcCO2), cerebral oksimetri og andre systemiske parametere fra nattbordsmonitorene vil bli samlet inn for å bli sammenlignet med de optiske dataene.
- Et forskningspulsoksymeter festes til babyen for å registrere arteriell metning (SpO2).
- Et lite akselerometer festes til den optiske sensoren ved siden av den optiske sensoren for å registrere babyhodebevegelser.
- I en undergruppe av babyer vil vi også overvåke registrerte spedbarn med aEEG og FDNIRS. AEEG-ledningene brukes for tiden i NICU for klinisk behandling, og FDNIRS håndholdte sonde brukes for tiden i forskning. Avhengig av tilgjengeligheten av FDNIRS-enheten og tilgang til spedbarnet, vil vi utføre FDNIRS-målinger hver 4. til 12. time ved å bruke en håndholdt optisk sensor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria A Franceschini, PhD
- Telefonnummer: 617-726-4024
- E-post: mfranceschini@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed El-Dib, MD
- Telefonnummer: 617-732-6902
- E-post: mel-dib@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Premature spedbarn født <29 uker GA og <48 timer gamle.
- Ingen kontraindikasjon for DCS optisk sensorplassering i hodebunnen
- Ingen store medfødte anomalier,
- Ingen kompleks cyanotisk medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ELGA-gruppen
*Premier under 29 ukers svangerskapsalder (GA) (100) DCS-overvåking vil bli utført i opptil 72 timer med start innen 2 dager etter fødselen. I en undergruppe av spedbarn vil vi også utføre tilleggsmålinger med aEEG og FDNIRS. På et andre stadium vil vi legge til transkraniell doppler ultralyd (TCD) |
Diffus korrelasjonsspektroskopi bruker lys i det nær infrarøde spektralområdet for å kvantifisere ikke-invasivt cerebral blodstrøm.
DCS-enheten vil bli brukt til å overvåke blodstrømsendringer over tid hos alle ELGA-registrerte babyer
Amplitudeintegrert elektroencefalografi som EEG brukes klinisk for å overvåke hjernefunksjonen i intensivavdelinger over lengre perioder.
aEEG-data vil være korrelert med CBF-variasjon over tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test gjennomførbarheten av DCS CBF kontinuerlige tiltak hos ELGA nyfødte
Tidsramme: 5 år
|
Test gjennomførbarheten av DCS-overvåking av cerebral perfusjon hos ekstremt premature spedbarn i løpet av de første dagene av livet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om cerebrale blodstrømsforstyrrelser målt med DCS korrelerer med forekomst av intraventrikulær blødning.
|
5 år
|
Korrelasjon med klinisk utfall
Tidsramme: 5 år
|
Korreler DCS-funnene med klinisk utfall ved utskrivning fra sykehus
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Diffus korrelasjonsspektroskopi (DCS)
-
University Hospital, CaenUniversité de Caen NormandieUkjent
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSigdcellesykdomForente stater