超未熟児における DCS 研究
超未熟児における脳機能、酸素灌流および消費の継続的モニタリング
私たちは、超低妊娠期間 (ELGA) の乳児の脳モニタリングを改善しようとしています。将来的には、これらの乳児の管理において臨床医を支援するために、リアルタイムのモニタリングが可能になります。 ELGA乳児の生後数日間の脳の健康を評価および監視するための、安全で非侵襲的で有益なベッドサイドツールとして、新しいNIRSデバイスである拡散相関分光法(DCS)を確立したいと考えています。 この方法により、酸素消費量と代謝の変化、および脳灌流に関する詳細な情報が得られることが期待されます。 この手法には幅広い適用性がありますが、この調査研究では、血流の不安定性、断続的な低血圧および低酸素エピソード、圧力受動的 CBF 期間、および人生の最初の数日間の早産脳に対する低灌流の影響に焦点を当てたいと考えています。脳室内出血(IVH)の発生率との関係。 100 人の未熟児を募集してデータを取得することを目指しています。
- 生後 1 週間の超未熟児の脳活動、灌流、酸素消費量を監視する NIRS-DCS の実現可能性をテストします。
- これらのベースライン値が断続的な低酸素エピソードの影響を受けるかどうかを評価します。
- 脳血流障害が脳室内出血の発生率と相関するかどうかを評価すること。
- NIRS-DCS の所見を退院時の臨床転帰と関連付けます。
調査の概要
詳細な説明
非常に低い在胎週数 (GA 29 週未満) (ELGA) で生まれた乳児は、あらゆるグレードの脳室内出血 (IVH) を発症するリスクがあります。 IVH に関連して、ELGA 乳児は脳室周囲出血性梗塞、出血後水頭症、脳室周囲白質軟化症などの関連する神経病理を発症する可能性があります。 長期的な神経発達転帰は、出血の重症度によって異なります。 高グレード IVH (グレード III または IV) は、脳性麻痺および重大な知的障害の 50% のリスクと関連しています。 このような障害は、影響を受ける子供、その家族、社会に壊滅的かつ生涯にわたる影響を与えます。 症例の 90% 以上で、ELGA 乳児の IVH は生後 3 日間に発生します。 IVH の主要なリスク要因は、乳児の在胎期間であり、未成熟度が高いほどリスクが高くなります。 乳児の未熟児の程度は、胚マトリックス内の血管床の未熟さと、脳血管循環の調節における課題に関連しています。 具体的には、脳血流 (CBF) の増加、減少、および大幅な変動が、IVH において重要な病原性の役割を果たすことが示されています。 これらの CBF の不安定性は、高炭酸ガス血症、循環血液量減少、低血圧、落ち着きのなさ、動脈管開存、および比較的高い吸気酸素濃度の要因とともに、換気のメカニズムおよび乳児の病気の重症度に関連しています。 CBF の不安定性に寄与するもう 1 つの主要な要因は、不安定な ELGA 乳児における圧力受動的な脳循環状態です。 早産児の脳の発達に対するこのような有害な結果を防ぐために、心肺機能と脳血管の安定性の両方を維持する最適な治療戦略を開発する必要があります。 効果的な脳指向の新生児集中治療を妨げる主な障害は、関連するベッドサイドの脳血流の継続的なモニターの欠如です。
近赤外分光法 (NIRS) は、脳の血行動態を監視およびイメージングするための非侵襲的、非イオン化法です。 市販されている FDA 承認の NIRS システムは、ヘモグロビン濃度の変化と相対ヘモグロビン酸素飽和度 (rSO2) を脳灌流と酸素消費の代わりとして提供します。 しかし、現在、早産児の脳灌流と酸素消費量を直接評価できる市販のモニターはありません。 NICUの早産集団のベッドサイドで、脳灌流を継続的に定量化するために、新しいNIRS光学法を使用する可能性を調査しています。 拡散相関分光法 (DCS) をスタンドアロンとして使用し、周波数領域 (FD) または連続波 (CW) NIRS と組み合わせて使用すると、脳血流 (CBF) を直接定量化することで、より堅牢な診断機能が提供されると考えています。脳酸素代謝(CMRO2)。 この光学デバイスを使用した動物と人間での予備的な取り組みは、技術の可能性を示しています。
測定プロトコルの概要:
- 生後 48 時間以内に測定を開始し、最大 72 時間監視します。
- 最大 2 つの光学センサーがハイドロゲルで取り付けられ、乳児用帽子のヘッドバンドまたは医療グレードのテープを使用して取り付けられます。
- 取り付けられた光学センサーは、皮膚の完全性が損なわれないように数時間ごとに調整されます。 皮膚の完全性は、光学センサーが動かされるたびに評価され、研究看護師または乳児の世話をしている看護師と話し合います
- 心拍数、血圧、経皮的 CO2 (TcCO2)、脳オキシメトリー、およびベッドサイド モニターからのその他の全身パラメーターを含む生理学的パラメーターが利用可能な場合に収集され、光学データと比較されます。
- 研究用パルスオキシメータが赤ちゃんに取り付けられ、動脈飽和度 (SpO2) が記録されます。
- 赤ちゃんの頭の動きを記録するために、光学センサーの隣の光学センサーに小さな加速度計が取り付けられます。
- 乳児のサブグループでは、aEEG と FDNIRS を使用して登録乳児も監視します。 aEEG リードは現在 NICU で臨床ケアに使用されており、FDNIRS ハンドヘルド プローブは現在研究に使用されています。 FDNIRS デバイスの可用性と乳児へのアクセスに応じて、4 ~ 12 時間ごとに、ハンドヘルド光学センサーを使用して FDNIRS 測定を実行します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria A Franceschini, PhD
- 電話番号:617-726-4024
- メール:mfranceschini@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Mohamed El-Dib, MD
- 電話番号:617-732-6902
- メール:mel-dib@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- GA29週未満、生後48時間未満で生まれた未熟児。
- 頭皮へのDCS光学センサーの配置に禁忌なし
- 大きな先天異常はなく、
- いいえ複雑なチアノーゼ先天性心疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:エルガグループ
*29 週未満の妊娠期間 (GA) 未熟児 (100) DCS モニタリングは、生後 2 日以内に開始され、最大 72 時間行われます。 乳児のサブグループでは、aEEG と FDNIRS を使用して追加の測定も行います。 第 2 段階では、経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) を追加します。 |
拡散相関分光法は、近赤外スペクトル領域の光を使用して、非侵襲的に脳血流を定量化します。
DCSデバイスは、ELGAに登録されたすべての赤ちゃんの経時的な血流の変化を監視するために使用されます
EEG のような振幅統合脳波計は、集中治療室で長期間にわたって脳機能を監視するために臨床的に使用されます。
aEEG データは経時的な CBF 変動と相関します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ELGA新生児におけるDCS CBF連続測定の実現可能性をテストする
時間枠:5年
|
人生の最初の数日間の超未熟児における脳灌流の DCS モニタリングの実現可能性をテストします。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳室内出血との相関
時間枠:5年
|
DCS で測定された脳血流障害が脳室内出血の発生率と相関するかどうかを評価すること。
|
5年
|
臨床転帰との相関
時間枠:5年
|
DCS 所見を退院時の臨床転帰と関連付ける
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Terrie E Inder, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。