- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367181
DCS-undersøgelse i ekstremt præmature nyfødte
Kontinuerlig overvågning af cerebral funktion, iltperfusion og forbrug hos ekstremt for tidligt fødte nyfødte
Vi forsøger at forbedre den cerebrale overvågning af spædbørn med ekstrem lav gestationsalder (ELGA), således at overvågning i realtid i fremtiden vil være mulig for at hjælpe klinikere i deres håndtering af disse spædbørn. Vi ønsker at etablere en ny NIRS-enhed, diffus korrelationsspektroskopi (DCS), som et sikkert, ikke-invasivt og informativt sengebordsværktøj til vurdering og overvågning af hjernesundhed hos ELGA-spædbørn i løbet af de første par dage af livet. Det er håbet, at denne metode vil give detaljerede oplysninger om ændringer i iltforbrug og metabolisme og cerebral perfusion. Denne teknik vil have bred anvendelighed, men til dette forskningsstudie ønsker vi at fokusere på virkningen af ustabilitet i blodgennemstrømningen, intermitterende hypotension og hypoksiske episoder, trykpassive CBF-perioder og hypoperfusion på for tidligt fødte hjerner i de første dage af livet, og deres sammenhæng med forekomsten af intraventrikulær blødning (IVH). Vi sigter mod at rekruttere 100 for tidligt fødte børn for at indhente data til:
- Test gennemførligheden af NIRS-DCS til at overvåge cerebral aktivitet, perfusion og iltforbrug hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af den første uge af livet.
- At vurdere, om disse basislinjeværdier er påvirket af intermitterende hypoksiske episoder.
- For at vurdere om cerebrale blodgennemstrømningsforstyrrelser korrelerer med forekomsten af intraventrikulær blødning.
- Korreler NIRS-DCS-resultaterne med det kliniske resultat ved hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født i en ekstremt lav gestationsalder (<29 uger GA) (ELGA) har risiko for at udvikle en hvilken som helst grad af intraventrikulær blødning (IVH). I forbindelse med IVH kan ELGA-spædbørn udvikle associeret neuropatologi, herunder periventrikulært hæmoragisk infarkt, posthæmoragisk hydrocephalus og periventrikulær leukomalaci. Langsigtede neuroudviklingsresultater afhænger af sværhedsgraden af blødningen. Højgradig IVH (grad III eller IV) er forbundet med en 50% risiko for cerebral parese og betydelig intellektuel funktionsnedsættelse. Sådanne handicap har ødelæggende og livslang indvirkning på berørte børn, deres familier og samfundet. I mere end 90 % af tilfældene forekommer IVH hos ELGA-spædbørn i løbet af de første tre postnatale dage. Den største risikofaktor for IVH er svangerskabsalderen for spædbarnet, hvor større umodenhed er forbundet med den højeste risiko. Graden af præmaturitet hos spædbarnet relaterer sig til umodenhed af karlejet i germinal matrix samt udfordringer i reguleringen af den cerebrovaskulære cirkulation. Specifikt har stigninger, fald og signifikante fluktuationer i cerebral blodgennemstrømning (CBF) vist sig at spille vigtige patogene roller i IVH. Disse CBF-ustabiliteter har været relateret til ventilationsmekanikken såvel som til sværhedsgraden af spædbarnets sygdom, med medvirkende faktorer som hypercarbia, hypovolæmi, hypotension, rastløshed, patent ductus arteriosus og relativt høje inspirerede iltkoncentrationer. En anden væsentlig medvirkende faktor til CBF-ustabilitet er den trykpassive cerebrale kredsløbstilstand hos de ustabile ELGA-spædbørn. For at forhindre sådanne skadelige konsekvenser for den udviklende hjerne hos præmature spædbørn, skal der udvikles optimale terapeutiske strategier, der opretholder både hjerte-lungefunktion og cerebrovaskulær stabilitet. Den største hindring, der hindrer effektiv hjerneorienteret neonatal intensiv pleje, er manglen på en relevant kontinuerlig overvågning af cerebral blodgennemstrømning ved sengen.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til overvågning og billeddannelse af hjernens hæmodynamik. Kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte NIRS-systemer giver hæmoglobinkoncentrationsændringer og relativ hæmoglobiniltmætning (rSO2) som et surrogat for cerebral perfusion og iltforbrug. Men i øjeblikket er der ingen kommercielt tilgængelige monitorer, som direkte kan vurdere cerebral perfusion og iltforbrug hos præmature spædbørn. Vi undersøger muligheden for at bruge en ny optisk NIRS-metode til kontinuerligt at kvantificere cerebral perfusion ved sengekanten i NICU-for tidligt fødte patienter. Vi mener, at brugen af diffus korrelationsspektroskopi (DCS) som selvstændig og i kombination med frekvensdomæne (FD) eller kontinuerlig bølge (CW) NIRS vil tilbyde mere robuste diagnostiske muligheder ved direkte at kvantificere cerebral blodgennemstrømning (CBF), og cerebral oxygenmetabolisme (CMRO2). Vores foreløbige indsats hos dyr og mennesker med denne optiske enhed viser teknikkens potentiale.
Opsummering af måleprotokol:
- Start målinger inden for 48 timers levetid, overvåg i op til 72 timer.
- Op til 2 optiske sensorer vil blive fastgjort med hydrogel og fastgjort ved hjælp af enten en spædbørnshue-pandebånd eller tape af medicinsk kvalitet.
- Vedhæftede optiske sensorer vil blive justeret med få timers mellemrum for at sikre, at der ikke er nogen forstyrrelse af hudens integritet. Hudens integritet vil blive vurderet hver gang de optiske sensorer flyttes og diskuteres med forskningssygeplejerske eller sygeplejerske, der plejer spædbarn
- Når tilgængelige fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, blodtryk, transkutan CO2 (TcCO2), cerebral oximetri og andre systemiske parametre fra sengemonitorerne vil blive indsamlet for at blive sammenlignet med de optiske data.
- Et forskningspulsoximeter vil blive fastgjort til barnet for at registrere arteriel mætning (SpO2).
- Et lille accelerometer vil blive fastgjort til den optiske sensor ved siden af den optiske sensor for at registrere babyhovedets bevægelse.
- I en undergruppe af babyer vil vi også overvåge indskrevne spædbørn med aEEG og FDNIRS. AEEG-ledningerne bruges i øjeblikket i NICU til klinisk pleje, og FDNIRS håndholdte sonde bruges i øjeblikket i forskning. Afhængigt af tilgængeligheden af FDNIRS-enheden og adgangen til spædbarnet vil vi hver 4. til 12. time udføre FDNIRS-målinger ved at bruge en håndholdt optisk sensor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- For tidligt fødte børn født <29 uger GA og <48 timer gamle.
- Ingen kontraindikation for DCS optisk sensorplacering i hovedbunden
- Ingen større medfødte anomalier,
- Ingen kompleks cyanotisk medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELGA gruppe
*Mindre end 29 ugers svangerskabsalder (GA) præemitter (100) DCS-overvågning vil blive udført i op til 72 timer med start inden for 2 dage efter fødslen. I en undergruppe af spædbørn vil vi også udføre yderligere målinger med aEEG og FDNIRS. På et andet trin vil vi tilføje Transkraniel Doppler Ultrasound (TCD) |
Diffus korrelationsspektroskopi bruger lys i det nære infrarøde spektralområde til at kvantificere ikke-invasivt cerebral blodgennemstrømning.
DCS-enheden vil blive brugt til at overvåge blodgennemstrømningsændringer over tid hos alle ELGA-tilmeldte babyer
Amplitude integreret elektroencefalografi som EEG bruges klinisk til at overvåge hjernens funktion i intensive plejemiljøer over længere perioder.
aEEG-data vil blive korreleret med CBF-variation over tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test gennemførligheden af DCS CBF kontinuerlige foranstaltninger hos ELGA nyfødte
Tidsramme: 5 år
|
Test gennemførligheden af DCS-overvågning af cerebral perfusion hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første par dage af livet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere om cerebrale blodgennemstrømningsforstyrrelser målt med DCS korrelerer med forekomsten af intraventrikulær blødning.
|
5 år
|
|
Korrelation med klinisk resultat
Tidsramme: 5 år
|
Korreler DCS-resultaterne med det kliniske resultat ved hospitalsudskrivning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Diffus korrelationsspektroskopi (DCS)
-
University Hospital, CaenUniversité de Caen NormandieUkendt
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater