- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367181
DCS-Studie bei extrem frühgeborenen Neugeborenen
Die kontinuierliche Überwachung der Gehirnfunktion, der Sauerstoffperfusion und des Sauerstoffverbrauchs bei extrem frühgeborenen Neugeborenen
Wir versuchen, die zerebrale Überwachung von Säuglingen im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGA) zu verbessern, sodass in Zukunft eine Echtzeitüberwachung möglich sein wird, um Klinikern bei der Behandlung dieser Säuglinge zu helfen. Wir möchten ein neues NIRS-Gerät, die diffuse Korrelationsspektroskopie (DCS), als sicheres, nicht-invasives und informatives Werkzeug am Krankenbett zur Beurteilung und Überwachung der Gehirngesundheit bei ELGA-Säuglingen in den ersten Lebenstagen etablieren. Es ist zu hoffen, dass diese Methode detaillierte Informationen über Änderungen des Sauerstoffverbrauchs und -stoffwechsels sowie der zerebralen Durchblutung liefert. Diese Technik wird eine breite Anwendbarkeit haben, aber für diese Forschungsstudie möchten wir uns auf die Auswirkungen von Blutflussinstabilitäten, intermittierender Hypotonie und hypoxischen Episoden, druckpassiven CBF-Perioden und Hypoperfusion auf das frühgeborene Gehirn während der ersten Lebenstage und deren konzentrieren Zusammenhang mit der Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (IVH). Unser Ziel ist es, 100 Frühgeborene zu rekrutieren, um Daten zu erhalten für:
- Testen Sie die Machbarkeit von NIRS-DCS zur Überwachung der zerebralen Aktivität, Durchblutung und des Sauerstoffverbrauchs bei extrem Frühgeborenen während der ersten Lebenswoche.
- Um zu beurteilen, ob diese Ausgangswerte durch intermittierende hypoxische Episoden beeinflusst werden.
- Um zu beurteilen, ob zerebrale Durchblutungsstörungen mit dem Auftreten von intraventrikulären Blutungen korrelieren.
- Korrelieren Sie die NIRS-DCS-Ergebnisse mit dem klinischen Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge, die in einem extrem niedrigen Gestationsalter (< 29 Wochen GA) (ELGA) geboren wurden, sind gefährdet, intraventrikuläre Blutungen (IVH) jeden Grades zu entwickeln. In Verbindung mit IVH können ELGA-Säuglinge eine assoziierte Neuropathologie entwickeln, einschließlich periventrikulärer hämorrhagischer Infarkt, posthämorrhagischer Hydrozephalus und periventrikulärer Leukomalazie. Langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse hängen von der Schwere der Blutung ab. Hochgradige IVH (Grad III oder IV) ist mit einem 50%igen Risiko für Zerebralparese und erheblicher geistiger Behinderung verbunden. Solche Behinderungen haben verheerende und lebenslange Auswirkungen auf betroffene Kinder, ihre Familien und die Gesellschaft. In mehr als 90 % der Fälle tritt IVH bei ELGA-Säuglingen in den ersten drei Tagen nach der Geburt auf. Der Hauptrisikofaktor für IVH ist das Gestationsalter des Säuglings, wobei eine größere Unreife mit dem höchsten Risiko verbunden ist. Der Grad der Frühreife des Säuglings bezieht sich auf die Unreife des Gefäßbettes innerhalb der Keimmatrix sowie auf Herausforderungen in der Regulation des zerebrovaskulären Kreislaufs. Insbesondere wurde gezeigt, dass Erhöhungen, Verringerungen und signifikante Schwankungen des zerebralen Blutflusses (CBF) eine wichtige pathogene Rolle bei IVH spielen. Diese CBF-Instabilitäten wurden sowohl mit der Mechanik der Beatmung als auch mit der Schwere der Erkrankung des Säuglings in Verbindung gebracht, wobei Hyperkarbie, Hypovolämie, Hypotonie, Ruhelosigkeit, offener Ductus arteriosus und relativ hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentrationen dazu beitragen. Ein weiterer wichtiger Faktor, der zu CBF-Instabilitäten beiträgt, ist der druckpassive zerebrale Kreislaufzustand bei den instabilen ELGA-Säuglingen. Um solche schädlichen Folgen für das sich entwickelnde Gehirn von Frühgeborenen zu verhindern, müssen optimale therapeutische Strategien entwickelt werden, die sowohl die kardiopulmonale Funktion als auch die zerebrovaskuläre Stabilität erhalten. Das Haupthindernis für eine effektive gehirnorientierte neonatale Intensivpflege ist das Fehlen einer geeigneten bettseitigen kontinuierlichen Überwachung des zerebralen Blutflusses.
Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Überwachung und Bildgebung der Hämodynamik des Gehirns. Kommerziell erhältliche, von der FDA zugelassene NIRS-Systeme liefern Änderungen der Hämoglobinkonzentration und die relative Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (rSO2) als Ersatz für die zerebrale Perfusion und den Sauerstoffverbrauch. Derzeit gibt es jedoch keine kommerziell erhältlichen Monitore, die die zerebrale Perfusion und den Sauerstoffverbrauch bei Frühgeborenen direkt beurteilen können. Wir untersuchen die Möglichkeit, eine neuartige optische NIRS-Methode zur kontinuierlichen Quantifizierung der zerebralen Perfusion am Krankenbett bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation einzusetzen. Wir glauben, dass die Verwendung der diffusen Korrelationsspektroskopie (DCS) als eigenständiges Verfahren und in Kombination mit NIRS im Frequenzbereich (FD) oder mit kontinuierlicher Welle (CW) robustere diagnostische Möglichkeiten bieten wird, indem der zerebrale Blutfluss (CBF) direkt quantifiziert wird zerebraler Sauerstoffstoffwechsel (CMRO2). Unsere vorläufigen Versuche bei Tieren und Menschen mit diesem optischen Gerät zeigen das Potenzial der Technik.
Zusammenfassung des Messprotokolls:
- Beginnen Sie die Messungen innerhalb von 48 Stunden nach der Lebensdauer, überwachen Sie bis zu 72 Stunden.
- Bis zu 2 optische Sensoren werden mit Hydrogel angebracht und entweder mit einem Stirnband für Säuglingsmützen oder mit medizinischen Klebebändern befestigt.
- Angeschlossene optische Sensoren werden alle paar Stunden angepasst, um sicherzustellen, dass die Hautintegrität nicht beeinträchtigt wird. Die Hautintegrität wird jedes Mal, wenn die optischen Sensoren bewegt werden, beurteilt und mit der Forschungskrankenschwester oder der Pflegekraft des Säuglings besprochen
- Wenn verfügbar, werden physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, transkutaner CO2 (TcCO2), zerebrale Oximetrie und andere systemische Parameter von den Bettmonitoren erfasst, um sie mit den optischen Daten zu vergleichen.
- Ein Forschungs-Pulsoximeter wird am Baby angebracht, um die arterielle Sättigung (SpO2) aufzuzeichnen.
- Ein kleiner Beschleunigungsmesser wird am optischen Sensor neben dem optischen Sensor angebracht, um die Kopfbewegung des Babys aufzuzeichnen.
- In einer Untergruppe von Babys werden wir auch aufgenommene Säuglinge mit aEEG und FDNIRS überwachen. Die aEEG-Ableitungen werden derzeit auf der neonatologischen Intensivstation für die klinische Versorgung verwendet, und die FDNIRS-Handsonde wird derzeit in der Forschung eingesetzt. Je nach Verfügbarkeit des FDNIRS-Geräts und Zugang zum Säugling führen wir alle 4 bis 12 Stunden FDNIRS-Messungen mit einem tragbaren optischen Sensor durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria A Franceschini, PhD
- Telefonnummer: 617-726-4024
- E-Mail: mfranceschini@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed El-Dib, MD
- Telefonnummer: 617-732-6902
- E-Mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Frühgeborene, die im Alter von < 29 Wochen GA und < 48 Stunden geboren wurden.
- Keine Kontraindikation für die Platzierung des optischen DCS-Sensors auf der Kopfhaut
- Keine größeren angeborenen Anomalien,
- Nein Komplexe zyanotische angeborene Herzerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELGA-Gruppe
*Frühchen im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen (GA) (100) Die DCS-Überwachung wird für bis zu 72 Stunden durchgeführt, beginnend innerhalb von 2 Tagen nach der Geburt. Bei einer Untergruppe von Säuglingen werden wir zusätzlich Messungen mit aEEG und FDNIRS durchführen. In einer zweiten Stufe werden wir Transkraniellen Doppler-Ultraschall (TCD) hinzufügen |
Die diffuse Korrelationsspektroskopie verwendet Licht im nahen Infrarot-Spektralbereich, um den zerebralen Blutfluss nicht-invasiv zu quantifizieren.
Das DCS-Gerät wird zur Überwachung der Veränderungen des Blutflusses im Laufe der Zeit bei allen ELGA-registrierten Babys verwendet
Die amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie wird wie das EEG klinisch verwendet, um die Gehirnfunktion auf der Intensivstation über längere Zeiträume zu überwachen.
aEEG-Daten werden mit der CBF-Variation über die Zeit korreliert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Durchführbarkeit von DCS CBF kontinuierlichen Maßnahmen bei ELGA-Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Testen Sie die Machbarkeit einer DCS-Überwachung der zerebralen Perfusion bei extrem Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Beurteilung, ob mit DCS gemessene zerebrale Durchblutungsstörungen mit dem Auftreten von intraventrikulären Blutungen korrelieren.
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5 Jahre
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Korrelation mit dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelieren Sie die DCS-Ergebnisse mit dem klinischen Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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