- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367181
Estudo DCS em recém-nascidos extremamente prematuros
Monitoramento Contínuo da Função Cerebral, Perfusão e Consumo de Oxigênio em Recém-Nascidos Prematuros Extremos
Estamos tentando melhorar o monitoramento cerebral de bebês com idade gestacional extremamente baixa (ELGA), de modo que, no futuro, o monitoramento em tempo real seja possível para auxiliar os médicos no manejo desses bebês. Desejamos estabelecer um novo dispositivo NIRS, espectroscopia de correlação difusa (DCS), como uma ferramenta de beira de leito segura, não invasiva e informativa para avaliar e monitorar a saúde do cérebro em bebês ELGA durante os primeiros dias de vida. Espera-se que este método forneça informações detalhadas sobre as mudanças no consumo e metabolismo de oxigênio e perfusão cerebral. Esta técnica terá ampla aplicabilidade, mas para este estudo de pesquisa desejamos focar no efeito de instabilidades do fluxo sanguíneo, hipotensão intermitente e episódios hipóxicos, períodos passivos de pressão CBF e hipoperfusão no cérebro prematuro durante os primeiros dias de vida, e seus relação com a incidência de hemorragia intraventricular (HIV). Nosso objetivo é recrutar 100 bebês prematuros para obter dados para:
- Testar a viabilidade do NIRS-DCS para monitorar a atividade cerebral, perfusão e consumo de oxigênio em bebês extremamente prematuros durante a primeira semana de vida.
- Avaliar se esses valores basais são afetados por episódios hipóxicos intermitentes.
- Avaliar se os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral se correlacionam com a incidência de hemorragia intraventricular.
- Correlacionar os achados do NIRS-DCS com a evolução clínica na alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bebês nascidos em uma idade gestacional extremamente baixa (<29 semanas IG) (ELGA) correm o risco de desenvolver qualquer grau de hemorragia intraventricular (HIV). Em associação com IVH, lactentes ELGA podem desenvolver neuropatologia associada, incluindo infarto hemorrágico periventricular, hidrocefalia pós-hemorrágica e leucomalácia periventricular. Os resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo dependem da gravidade da hemorragia. A IVH de alto grau (grau III ou IV) está associada a um risco de 50% de paralisia cerebral e deficiência intelectual significativa. Tais deficiências têm um impacto devastador e vitalício nas crianças afetadas, suas famílias e na sociedade. Em mais de 90% dos casos, a IVH em lactentes ELGA ocorre durante os primeiros três dias pós-natal. O principal fator de risco para HIV é a idade gestacional do bebê, sendo que maior imaturidade está associada ao maior risco. O grau de prematuridade do lactente relaciona-se com a imaturidade do leito vascular dentro da matriz germinativa, bem como com os desafios na regulação da circulação cerebrovascular. Especificamente, foi demonstrado que aumentos, diminuições e flutuações significativas no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) desempenham papéis patogênicos importantes na IVH. Essas instabilidades do CBF têm sido relacionadas à mecânica da ventilação, bem como à gravidade da doença do bebê, com fatores contribuintes de hipercapnia, hipovolemia, hipotensão, inquietação, persistência do canal arterial e concentrações de oxigênio inspirado relativamente altas. Outro fator importante que contribui para as instabilidades do CBF é o estado circulatório cerebral passivo de pressão nos bebês ELGA instáveis. Para evitar tais consequências deletérias no cérebro em desenvolvimento de bebês prematuros, estratégias terapêuticas ideais que mantenham a função cardiopulmonar e a estabilidade cerebrovascular precisam ser desenvolvidas. O principal obstáculo que impede o tratamento intensivo neonatal orientado para o cérebro é a falta de um monitor contínuo relevante do fluxo sanguíneo cerebral à beira do leito.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo e não ionizante para monitoramento e geração de imagens da hemodinâmica cerebral. Comercialmente disponíveis, os sistemas NIRS aprovados pela FDA fornecem alterações na concentração de hemoglobina e saturação relativa de oxigênio da hemoglobina (rSO2) como um substituto para a perfusão cerebral e o consumo de oxigênio. No entanto, atualmente não existem monitores disponíveis comercialmente que possam avaliar diretamente a perfusão cerebral e o consumo de oxigênio em prematuros. Estamos investigando a possibilidade de usar um novo método óptico NIRS para quantificar a perfusão cerebral, continuamente, à beira do leito na população pré-termo da UTIN. Acreditamos que o uso da espectroscopia de correlação difusa (DCS) como um autônomo e em combinação com domínio de frequência (FD) ou onda contínua (CW) NIRS oferecerá recursos de diagnóstico mais robustos quantificando diretamente o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e metabolismo cerebral de oxigênio (CMRO2). Nossos esforços preliminares em animais e humanos com este dispositivo óptico mostram o potencial da técnica.
Resumo do Protocolo de Medição:
- Inicie as medições dentro de 48 horas de vida, monitore por até 72 horas.
- Até 2 sensores ópticos serão conectados com hidrogel e afixados usando uma faixa de chapéu infantil ou fitas de grau médico.
- Os sensores ópticos conectados serão ajustados a cada poucas horas para garantir que não haja interrupção da integridade da pele. A integridade da pele será avaliada toda vez que os sensores ópticos forem movidos e discutidos com a enfermeira pesquisadora ou enfermeira que cuida do bebê
- Quando disponíveis parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, CO2 transcutâneo (TcCO2), oximetria cerebral e outros parâmetros sistêmicos dos monitores de cabeceira serão coletados para serem comparados com os dados ópticos.
- Um oxímetro de pulso de pesquisa será anexado ao bebê para registrar a saturação arterial (SpO2).
- Um pequeno acelerômetro será anexado ao sensor óptico ao lado do sensor óptico para registrar o movimento da cabeça do bebê.
- Em um subgrupo de bebês, também monitoraremos bebês inscritos com aEEG e FDNIRs. Os eletrodos aEEG são atualmente usados na UTIN para cuidados clínicos e a sonda portátil FDNIRS é usada atualmente em pesquisa. Dependendo da disponibilidade do dispositivo FDNIRS e do acesso ao bebê, a cada 4 a 12 horas, realizaremos medições FDNIRS usando um sensor óptico portátil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Bebês prematuros nascidos com menos de 29 semanas de IG e menos de 48 horas de idade.
- Nenhuma contra-indicação para a colocação do sensor óptico DCS no couro cabeludo
- Sem grandes anomalias congênitas,
- Não Cardiopatia congênita cianótica complexa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ELGA
* Prematuros com menos de 29 semanas de idade gestacional (IG) (100) O monitoramento DCS será realizado por até 72 horas, começando dentro de 2 dias após o nascimento. Em um subgrupo de lactentes, também realizaremos medições adicionais com aEEG e FDNIRS. Numa segunda fase iremos adicionar Ultrassonografia Doppler Transcraniana (TCD) |
A espectroscopia de correlação difusa usa luz na região espectral do infravermelho próximo para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral não invasivo.
O dispositivo DCS será usado para monitorar as alterações do fluxo sanguíneo ao longo do tempo em todos os bebês inscritos no ELGA
Amplitude Integrated Electroencephalography como EEG é usado clinicamente para monitorar a função cerebral em ambientes de terapia intensiva por longos períodos de tempo.
Os dados do aEEG serão correlacionados com a variação do CBF ao longo do tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a viabilidade das medidas contínuas DCS CBF em recém-nascidos ELGA
Prazo: 5 anos
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Testar a viabilidade do monitoramento DCS da perfusão cerebral em bebês extremamente prematuros durante os primeiros dias de vida.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com hemorragia intraventricular
Prazo: 5 anos
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Avaliar se os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral medidos com DCS se correlacionam com a incidência de hemorragia intraventricular.
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5 anos
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Correlação com resultado clínico
Prazo: 5 anos
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Correlacione os achados da DCS com o desfecho clínico na alta hospitalar
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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