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Estudo DCS em recém-nascidos extremamente prematuros

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Maria Angela Franceschini

Monitoramento Contínuo da Função Cerebral, Perfusão e Consumo de Oxigênio em Recém-Nascidos Prematuros Extremos

Estamos tentando melhorar o monitoramento cerebral de bebês com idade gestacional extremamente baixa (ELGA), de modo que, no futuro, o monitoramento em tempo real seja possível para auxiliar os médicos no manejo desses bebês. Desejamos estabelecer um novo dispositivo NIRS, espectroscopia de correlação difusa (DCS), como uma ferramenta de beira de leito segura, não invasiva e informativa para avaliar e monitorar a saúde do cérebro em bebês ELGA durante os primeiros dias de vida. Espera-se que este método forneça informações detalhadas sobre as mudanças no consumo e metabolismo de oxigênio e perfusão cerebral. Esta técnica terá ampla aplicabilidade, mas para este estudo de pesquisa desejamos focar no efeito de instabilidades do fluxo sanguíneo, hipotensão intermitente e episódios hipóxicos, períodos passivos de pressão CBF e hipoperfusão no cérebro prematuro durante os primeiros dias de vida, e seus relação com a incidência de hemorragia intraventricular (HIV). Nosso objetivo é recrutar 100 bebês prematuros para obter dados para:

  1. Testar a viabilidade do NIRS-DCS para monitorar a atividade cerebral, perfusão e consumo de oxigênio em bebês extremamente prematuros durante a primeira semana de vida.
  2. Avaliar se esses valores basais são afetados por episódios hipóxicos intermitentes.
  3. Avaliar se os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral se correlacionam com a incidência de hemorragia intraventricular.
  4. Correlacionar os achados do NIRS-DCS com a evolução clínica na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês nascidos em uma idade gestacional extremamente baixa (<29 semanas IG) (ELGA) correm o risco de desenvolver qualquer grau de hemorragia intraventricular (HIV). Em associação com IVH, lactentes ELGA podem desenvolver neuropatologia associada, incluindo infarto hemorrágico periventricular, hidrocefalia pós-hemorrágica e leucomalácia periventricular. Os resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo dependem da gravidade da hemorragia. A IVH de alto grau (grau III ou IV) está associada a um risco de 50% de paralisia cerebral e deficiência intelectual significativa. Tais deficiências têm um impacto devastador e vitalício nas crianças afetadas, suas famílias e na sociedade. Em mais de 90% dos casos, a IVH em lactentes ELGA ocorre durante os primeiros três dias pós-natal. O principal fator de risco para HIV é a idade gestacional do bebê, sendo que maior imaturidade está associada ao maior risco. O grau de prematuridade do lactente relaciona-se com a imaturidade do leito vascular dentro da matriz germinativa, bem como com os desafios na regulação da circulação cerebrovascular. Especificamente, foi demonstrado que aumentos, diminuições e flutuações significativas no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) desempenham papéis patogênicos importantes na IVH. Essas instabilidades do CBF têm sido relacionadas à mecânica da ventilação, bem como à gravidade da doença do bebê, com fatores contribuintes de hipercapnia, hipovolemia, hipotensão, inquietação, persistência do canal arterial e concentrações de oxigênio inspirado relativamente altas. Outro fator importante que contribui para as instabilidades do CBF é o estado circulatório cerebral passivo de pressão nos bebês ELGA instáveis. Para evitar tais consequências deletérias no cérebro em desenvolvimento de bebês prematuros, estratégias terapêuticas ideais que mantenham a função cardiopulmonar e a estabilidade cerebrovascular precisam ser desenvolvidas. O principal obstáculo que impede o tratamento intensivo neonatal orientado para o cérebro é a falta de um monitor contínuo relevante do fluxo sanguíneo cerebral à beira do leito.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo e não ionizante para monitoramento e geração de imagens da hemodinâmica cerebral. Comercialmente disponíveis, os sistemas NIRS aprovados pela FDA fornecem alterações na concentração de hemoglobina e saturação relativa de oxigênio da hemoglobina (rSO2) como um substituto para a perfusão cerebral e o consumo de oxigênio. No entanto, atualmente não existem monitores disponíveis comercialmente que possam avaliar diretamente a perfusão cerebral e o consumo de oxigênio em prematuros. Estamos investigando a possibilidade de usar um novo método óptico NIRS para quantificar a perfusão cerebral, continuamente, à beira do leito na população pré-termo da UTIN. Acreditamos que o uso da espectroscopia de correlação difusa (DCS) como um autônomo e em combinação com domínio de frequência (FD) ou onda contínua (CW) NIRS oferecerá recursos de diagnóstico mais robustos quantificando diretamente o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e metabolismo cerebral de oxigênio (CMRO2). Nossos esforços preliminares em animais e humanos com este dispositivo óptico mostram o potencial da técnica.

Resumo do Protocolo de Medição:

  1. Inicie as medições dentro de 48 horas de vida, monitore por até 72 horas.
  2. Até 2 sensores ópticos serão conectados com hidrogel e afixados usando uma faixa de chapéu infantil ou fitas de grau médico.
  3. Os sensores ópticos conectados serão ajustados a cada poucas horas para garantir que não haja interrupção da integridade da pele. A integridade da pele será avaliada toda vez que os sensores ópticos forem movidos e discutidos com a enfermeira pesquisadora ou enfermeira que cuida do bebê
  4. Quando disponíveis parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, CO2 transcutâneo (TcCO2), oximetria cerebral e outros parâmetros sistêmicos dos monitores de cabeceira serão coletados para serem comparados com os dados ópticos.
  5. Um oxímetro de pulso de pesquisa será anexado ao bebê para registrar a saturação arterial (SpO2).
  6. Um pequeno acelerômetro será anexado ao sensor óptico ao lado do sensor óptico para registrar o movimento da cabeça do bebê.
  7. Em um subgrupo de bebês, também monitoraremos bebês inscritos com aEEG e FDNIRs. Os eletrodos aEEG são atualmente usados ​​na UTIN para cuidados clínicos e a sonda portátil FDNIRS é usada atualmente em pesquisa. Dependendo da disponibilidade do dispositivo FDNIRS e do acesso ao bebê, a cada 4 a 12 horas, realizaremos medições FDNIRS usando um sensor óptico portátil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 29 semanas de IG e menos de 48 horas de idade.
  • Nenhuma contra-indicação para a colocação do sensor óptico DCS no couro cabeludo
  • Sem grandes anomalias congênitas,
  • Não Cardiopatia congênita cianótica complexa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ELGA

* Prematuros com menos de 29 semanas de idade gestacional (IG) (100)

O monitoramento DCS será realizado por até 72 horas, começando dentro de 2 dias após o nascimento. Em um subgrupo de lactentes, também realizaremos medições adicionais com aEEG e FDNIRS. Numa segunda fase iremos adicionar Ultrassonografia Doppler Transcraniana (TCD)

A espectroscopia de correlação difusa usa luz na região espectral do infravermelho próximo para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral não invasivo. O dispositivo DCS será usado para monitorar as alterações do fluxo sanguíneo ao longo do tempo em todos os bebês inscritos no ELGA
Amplitude Integrated Electroencephalography como EEG é usado clinicamente para monitorar a função cerebral em ambientes de terapia intensiva por longos períodos de tempo. Os dados do aEEG serão correlacionados com a variação do CBF ao longo do tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a viabilidade das medidas contínuas DCS CBF em recém-nascidos ELGA
Prazo: 5 anos
Testar a viabilidade do monitoramento DCS da perfusão cerebral em bebês extremamente prematuros durante os primeiros dias de vida.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com hemorragia intraventricular
Prazo: 5 anos
Avaliar se os distúrbios do fluxo sanguíneo cerebral medidos com DCS se correlacionam com a incidência de hemorragia intraventricular.
5 anos
Correlação com resultado clínico
Prazo: 5 anos
Correlacione os achados da DCS com o desfecho clínico na alta hospitalar
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

mediante solicitação e na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

compartilhamento de arquivo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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