- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367181
Estudio DCS en recién nacidos extremadamente prematuros
El Monitoreo Continuo de la Función Cerebral, Perfusión de Oxígeno y Consumo en Recién Nacidos Extremadamente Prematuros
Estamos intentando mejorar la monitorización cerebral de los bebés de edad gestacional extremadamente baja (ELGA), de modo que en el futuro sea posible la monitorización en tiempo real para ayudar a los médicos en el manejo de estos bebés. Deseamos establecer un nuevo dispositivo NIRS, espectroscopia de correlación difusa (DCS), como una herramienta de cabecera segura, no invasiva e informativa para evaluar y monitorear la salud cerebral en bebés ELGA durante los primeros días de vida. Se espera que este método proporcione información detallada sobre los cambios en el consumo y metabolismo de oxígeno y la perfusión cerebral. Esta técnica tendrá una amplia aplicabilidad, pero para este estudio de investigación deseamos centrarnos en el efecto de las inestabilidades del flujo sanguíneo, la hipotensión intermitente y los episodios hipóxicos, los períodos de FSC pasivo por presión y la hipoperfusión en el cerebro prematuro durante los primeros días de vida, y su relación con la incidencia de hemorragia intraventricular (HIV). Nuestro objetivo es reclutar 100 bebés prematuros para obtener datos para:
- Probar la viabilidad de NIRS-DCS para monitorear la actividad cerebral, la perfusión y el consumo de oxígeno en bebés extremadamente prematuros durante la primera semana de vida.
- Evaluar si estos valores basales se ven afectados por episodios hipóxicos intermitentes.
- Evaluar si las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral se correlacionan con la incidencia de hemorragia intraventricular.
- Correlacione los hallazgos de NIRS-DCS con el resultado clínico al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los bebés que nacen a una edad gestacional extremadamente baja (<29 semanas GA) (ELGA) corren el riesgo de desarrollar cualquier grado de hemorragia intraventricular (HIV). En asociación con Hiv, los bebés ELGA pueden desarrollar una neuropatología asociada que incluye infarto hemorrágico periventricular, hidrocefalia poshemorrágica y leucomalacia periventricular. Los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo dependen de la gravedad de la hemorragia. La IVH de alto grado (grado III o IV) se asocia con un riesgo del 50 % de parálisis cerebral y discapacidad intelectual significativa. Tales discapacidades tienen un impacto devastador y de por vida en los niños afectados, sus familias y la sociedad. En más del 90% de los casos, la Hiv en bebés ELGA ocurre durante los tres primeros días posnatales. El principal factor de riesgo de Hiv es la edad gestacional del lactante, y una mayor inmadurez se asocia con el mayor riesgo. El grado de prematuridad del lactante se relaciona con la inmadurez del lecho vascular dentro de la matriz germinal, así como con los desafíos en la regulación de la circulación cerebrovascular. Específicamente, se ha demostrado que los aumentos, las disminuciones y las fluctuaciones significativas en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) desempeñan funciones patogénicas importantes en la Hiv. Estas inestabilidades del CBF se han relacionado con la mecánica de la ventilación, así como con la gravedad de la enfermedad del lactante, con factores contribuyentes de hipercapnia, hipovolemia, hipotensión, inquietud, conducto arterioso permeable y concentraciones de oxígeno inspirado relativamente altas. Otro factor importante que contribuye a las inestabilidades del FSC es el estado circulatorio cerebral pasivo por presión en los lactantes ELGA inestables. Para prevenir tales consecuencias nocivas en el cerebro en desarrollo de los bebés prematuros, es necesario desarrollar estrategias terapéuticas óptimas que mantengan tanto la función cardiopulmonar como la estabilidad cerebrovascular. El principal obstáculo que impide la eficacia de los cuidados intensivos neonatales orientados al cerebro es la falta de un monitor continuo relevante junto a la cama del flujo sanguíneo cerebral.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo y no ionizante para el seguimiento y la obtención de imágenes de la hemodinámica cerebral. Los sistemas NIRS aprobados por la FDA y disponibles comercialmente proporcionan cambios en la concentración de hemoglobina y la saturación relativa de oxígeno de la hemoglobina (rSO2) como un sustituto de la perfusión cerebral y el consumo de oxígeno. Sin embargo, actualmente no hay monitores disponibles comercialmente que puedan evaluar directamente la perfusión cerebral y el consumo de oxígeno en los recién nacidos prematuros. Estamos investigando la posibilidad de utilizar un nuevo método óptico NIRS para cuantificar la perfusión cerebral, de forma continua, al lado de la cama en la población de prematuros de la UCIN. Creemos que el uso de la Espectroscopía de Correlación Difusa (DCS) de forma independiente y en combinación con el dominio de frecuencia (FD) o la onda continua (CW) NIRS ofrecerá capacidades de diagnóstico más sólidas al cuantificar directamente el flujo sanguíneo cerebral (CBF), y Metabolismo cerebral del oxígeno (CMRO2). Nuestros esfuerzos preliminares en animales y humanos con este dispositivo óptico muestran el potencial de la técnica.
Resumen del protocolo de medición:
- Comience las mediciones dentro de las 48 horas de vida, monitoree hasta por 72 horas.
- Se unirán hasta 2 sensores ópticos con hidrogel y se fijarán con una diadema de gorro para bebés o cintas de grado médico.
- Los sensores ópticos adjuntos se ajustarán cada pocas horas para garantizar que no se interrumpa la integridad de la piel. La integridad de la piel se evaluará cada vez que se muevan los sensores ópticos y se discutirá con la enfermera de investigación o la enfermera que atiende al bebé.
- Cuando estén disponibles, los parámetros fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el CO2 transcutáneo (TcCO2), la oximetría cerebral y otros parámetros sistémicos de los monitores de cabecera, se recopilarán para compararlos con los datos ópticos.
- Se conectará al bebé un oxímetro de pulso de investigación para registrar la saturación arterial (SpO2).
- Se conectará un pequeño acelerómetro al sensor óptico al lado del sensor óptico para registrar el movimiento de la cabeza del bebé.
- En un subgrupo de bebés, también monitorearemos a los bebés inscritos con aEEG y FDNIRS. Los cables aEEG se utilizan actualmente en la UCIN para la atención clínica y la sonda de mano FDNIRS se utiliza actualmente en la investigación. Según la disponibilidad del dispositivo FDNIRS y el acceso al bebé, cada 4 a 12 horas, realizaremos mediciones FDNIRS mediante el uso de un sensor óptico manual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Bebés prematuros nacidos con <29 semanas de EG y <48 horas de edad.
- Sin contraindicaciones para la colocación del sensor óptico DCS en el cuero cabelludo
- Sin anomalías congénitas mayores,
- No Cardiopatía congénita cianótica compleja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ELGA
*Prematuros de menos de 29 semanas de edad gestacional (GA) (100) El control de DCS se realizará durante un máximo de 72 horas a partir de los 2 días posteriores al nacimiento. En un subgrupo de bebés, también realizaremos mediciones adicionales con aEEG y FDNIRS. En una segunda etapa agregaremos Ultrasonido Doppler Transcraneal (TCD) |
La espectroscopia de correlación difusa utiliza luz en la región espectral del infrarrojo cercano para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral de forma no invasiva.
El dispositivo DCS se usará para monitorear los cambios en el flujo sanguíneo a lo largo del tiempo en todos los bebés inscritos en ELGA
La electroencefalografía integrada de amplitud como EEG se usa clínicamente para monitorear la función cerebral en entornos de cuidados intensivos durante períodos de tiempo más largos.
Los datos del aEEG se correlacionarán con la variación del FSC a lo largo del tiempo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar la viabilidad de las medidas continuas DCS CBF en recién nacidos ELGA
Periodo de tiempo: 5 años
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Probar la viabilidad de la monitorización DCS de la perfusión cerebral en bebés extremadamente prematuros durante los primeros días de vida.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar si las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral medidas con DCS se correlacionan con la incidencia de hemorragia intraventricular.
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5 años
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Correlación con el resultado clínico
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlacionar los hallazgos de DCS con el resultado clínico al alta hospitalaria
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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