Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ДКБ у крайне недоношенных новорожденных

15 декабря 2025 г. обновлено: Maria Angela Franceschini

Непрерывный мониторинг функции головного мозга, перфузии и потребления кислорода у крайне недоношенных новорожденных

Мы пытаемся улучшить церебральный мониторинг новорожденных с крайне низким гестационным возрастом (ELGA), чтобы в будущем стал возможен мониторинг в режиме реального времени, чтобы помочь клиницистам в их ведении этих младенцев. Мы хотим создать новое устройство NIRS, диффузно-корреляционную спектроскопию (DCS), в качестве безопасного, неинвазивного и информативного прикроватного инструмента для оценки и мониторинга состояния мозга у младенцев ELGA в течение первых нескольких дней жизни. Есть надежда, что этот метод предоставит подробную информацию об изменениях потребления кислорода и метаболизма, а также церебральной перфузии. Этот метод будет иметь широкое применение, но в данном исследовании мы хотим сосредоточиться на влиянии нестабильности кровотока, перемежающихся эпизодов гипотензии и гипоксии, периодов пассивного мозгового кровообращения и гипоперфузии на головной мозг недоношенных в первые дни жизни и их связь с частотой внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК). Мы стремимся набрать 100 недоношенных детей, чтобы получить данные для:

  1. Проверьте возможности NIRS-DCS для мониторинга мозговой активности, перфузии и потребления кислорода у крайне недоношенных детей в течение первой недели жизни.
  2. Оценить, влияют ли на эти исходные значения эпизоды прерывистой гипоксии.
  3. Оценить корреляцию нарушений мозгового кровотока с частотой внутрижелудочковых кровоизлияний.
  4. Сопоставьте результаты NIRS-DCS с клиническим исходом при выписке из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцы, рожденные в экстремально низком гестационном возрасте (<29 недель гестации) (ELGA), подвержены риску развития внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) любой степени. В сочетании с ВЖК у детей с ELGA может развиться сопутствующая нейропатология, включая перивентрикулярный геморрагический инфаркт, постгеморрагическую гидроцефалию и перивентрикулярную лейкомаляцию. Отдаленные исходы развития нервной системы зависят от тяжести кровоизлияния. ВЖК высокой степени (степень III или IV) связана с 50% риском развития церебрального паралича и выраженной умственной отсталости. Такая инвалидность оказывает разрушительное и пожизненное воздействие на пострадавших детей, их семьи и общество. Более чем в 90% случаев ВЖК у новорожденных ELGA возникает в течение первых трех дней после рождения. Основным фактором риска ВЖК является гестационный возраст младенца, при этом большая незрелость связана с самым высоким риском. Степень недоношенности младенца связана с незрелостью сосудистого русла в зародышевой матрице, а также с проблемами в регуляции цереброваскулярного кровообращения. В частности, было показано, что увеличение, уменьшение и значительные колебания мозгового кровотока (CBF) играют важную патогенетическую роль при ВЖК. Эти нестабильности CBF были связаны с механикой вентиляции, а также с тяжестью заболевания младенца с сопутствующими факторами гиперкапния, гиповолемия, гипотензия, беспокойство, открытый артериальный проток и относительно высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе. Другим важным фактором, способствующим нестабильности мозгового кровообращения, является пассивное по давлению состояние мозгового кровообращения у нестабильных новорожденных с ELGA. Чтобы предотвратить такие пагубные последствия для развивающегося мозга недоношенных детей, необходимо разработать оптимальные терапевтические стратегии, которые поддерживают как сердечно-легочную функцию, так и цереброваскулярную стабильность. Основным препятствием, препятствующим эффективной интенсивной терапии новорожденных, ориентированной на головной мозг, является отсутствие соответствующего непрерывного монитора мозгового кровотока у постели больного.

Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) — это неинвазивный, неионизирующий метод мониторинга и визуализации гемодинамики головного мозга. Имеющиеся в продаже, одобренные FDA системы NIRS обеспечивают изменения концентрации гемоглобина и относительное насыщение гемоглобина кислородом (rSO2) в качестве суррогатного показателя церебральной перфузии и потребления кислорода. Однако в настоящее время нет коммерчески доступных мониторов, которые могут напрямую оценивать церебральную перфузию и потребление кислорода у недоношенных детей. Мы изучаем возможность использования нового оптического метода NIRS для непрерывной количественной оценки церебральной перфузии у постели больного в отделении интенсивной терапии недоношенных. Мы считаем, что использование диффузной корреляционной спектроскопии (DCS) в качестве автономного метода и в сочетании с NIRS в частотной области (FD) или непрерывной волной (CW) обеспечит более надежные диагностические возможности за счет прямого количественного определения мозгового кровотока (CBF) и церебральный кислородный обмен (CMRO2). Наши предварительные опыты с животными и людьми с этим оптическим устройством показывают потенциал этой техники.

Краткое изложение протокола измерений:

  1. Начните измерения в течение 48 часов жизни, наблюдайте до 72 часов.
  2. До 2 оптических датчиков будут прикреплены с помощью гидрогеля и закреплены либо с помощью оголовья детской шапочки, либо с помощью медицинских лент.
  3. Прикрепленные оптические датчики будут регулироваться каждые несколько часов, чтобы гарантировать, что целостность кожи не будет нарушена. Целостность кожи будет оцениваться каждый раз при перемещении оптических датчиков и обсуждаться с медсестрой-исследователем или медсестрой, ухаживающей за младенцем.
  4. Когда будут доступны физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, чрескожный СО2 (TcCO2), церебральную оксиметрию и другие системные параметры с прикроватных мониторов, они будут собираться для сравнения с оптическими данными.
  5. К ребенку прикрепят исследовательский пульсоксиметр для регистрации артериальной сатурации (SpO2).
  6. Небольшой акселерометр будет прикреплен к оптическому датчику рядом с оптическим датчиком для регистрации движения головы ребенка.
  7. В подгруппе младенцев мы также будем наблюдать за зарегистрированными младенцами с аЭЭГ и FDNIRS. Отведения аЭЭГ в настоящее время используются в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии для оказания клинической помощи, а портативный датчик FDNIRS в настоящее время используется в исследованиях. В зависимости от наличия устройства FDNIRS и доступа к ребенку каждые 4–12 часов мы будем проводить измерения FDNIRS с помощью ручного оптического датчика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Недоношенные дети, рожденные в возрасте <29 недель гестации и <48 часов.
  • Нет противопоказаний к размещению оптического датчика DCS на коже головы.
  • Отсутствие серьезных врожденных аномалий,
  • Комплексный цианотический врожденный порок сердца отсутствует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЛГА группа

* Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 29 недель (100)

Мониторинг DCS будет проводиться в течение 72 часов, начиная с 2 дней после рождения. В подгруппе младенцев мы также проведем дополнительные измерения с помощью аЭЭГ и FDNIRS. На втором этапе мы добавим транскраниальную допплерографию (ТКД)

Диффузная корреляционная спектроскопия использует свет в ближней инфракрасной области спектра для количественной неинвазивной оценки мозгового кровотока. Устройство DCS будет использоваться для мониторинга изменений кровотока с течением времени у всех детей, зарегистрированных в ELGA.
Амплитудная интегрированная электроэнцефалография, как и ЭЭГ, используется в клинике для мониторинга функции мозга в условиях интенсивной терапии в течение более длительных периодов времени. данные аЭЭГ будут коррелировать с изменением мозгового кровотока с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить осуществимость непрерывных измерений DCS CBF у новорожденных ELGA
Временное ограничение: 5 лет
Проверить возможность ДКБ-мониторинга церебральной перфузии у глубоко недоношенных детей в течение первых нескольких дней жизни.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 5 лет
Оценить, коррелируют ли нарушения мозгового кровотока, измеренные с помощью ДКБ, с частотой внутрижелудочковых кровоизлияний.
5 лет
Корреляция с клиническим исходом
Временное ограничение: 5 лет
Соотнесите результаты DCS с клиническим исходом при выписке из больницы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

по запросу и по окончании обучения

Критерии совместного доступа к IPD

общий доступ к файлам

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться