Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCZ-onderzoek bij extreem premature pasgeborenen

26 april 2020 bijgewerkt door: Maria Angela Franceschini

De continue monitoring van de hersenfunctie, zuurstofperfusie en -consumptie bij extreem premature pasgeborenen

We proberen de cerebrale monitoring van baby's met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGA) te verbeteren, zodat in de toekomst real-time monitoring mogelijk zal zijn, om clinici te helpen bij de behandeling van deze baby's. We willen een nieuw NIRS-apparaat ontwikkelen, diffuse correlatiespectroscopie (DCS), als een veilige, niet-invasieve en informatieve tool voor het beoordelen en monitoren van de hersengezondheid van ELGA-baby's gedurende de eerste paar dagen van hun leven. Gehoopt wordt dat deze methode gedetailleerde informatie zal verschaffen over veranderingen in zuurstofverbruik en metabolisme, en cerebrale perfusie. Deze techniek zal brede toepasbaarheid hebben, maar voor deze onderzoeksstudie willen we ons concentreren op het effect van instabiliteit van de bloedstroom, intermitterende hypotensie en hypoxische episodes, passieve CBF-periodes met druk en hypoperfusie op de premature hersenen tijdens de eerste levensdagen, en hun relatie met de incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH). We streven ernaar om 100 premature baby's te rekruteren om gegevens te verkrijgen om:

  1. Test de haalbaarheid van NIRS-DCS om cerebrale activiteit, perfusie en zuurstofverbruik te monitoren bij extreem premature baby's tijdens de eerste levensweek.
  2. Om te beoordelen of deze basislijnwaarden worden beïnvloed door intermitterende hypoxische episodes.
  3. Om te beoordelen of cerebrale bloedstroomstoornissen correleren met de incidentie van intraventriculaire bloeding.
  4. Correleer de NIRS-DCS-bevindingen met de klinische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zuigelingen geboren met een extreem lage zwangerschapsduur (<29 weken GA) (ELGA) lopen risico op het ontwikkelen van elke graad van intraventriculaire bloeding (IVH). In samenhang met IVH kunnen ELGA-zuigelingen bijbehorende neuropathologie ontwikkelen, waaronder periventriculaire hemorragische infarcten, posthemorragische hydrocephalus en periventriculaire leukomalacie. De resultaten van de neurologische ontwikkeling op de lange termijn zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding. Hoogwaardige IVH (graad III of IV) wordt in verband gebracht met een risico van 50% op hersenverlamming en een aanzienlijke verstandelijke beperking. Dergelijke handicaps hebben verwoestende en levenslange gevolgen voor de getroffen kinderen, hun families en de samenleving. In meer dan 90% van de gevallen vindt IVH bij ELGA-zuigelingen plaats tijdens de eerste drie postnatale dagen. De belangrijkste risicofactor voor IVH is de zwangerschapsduur van het kind, waarbij grotere onvolwassenheid gepaard gaat met het hoogste risico. De mate van vroeggeboorte van het kind houdt verband met de onrijpheid van het vaatbed in de kiemmatrix en met uitdagingen in de regulatie van de cerebrovasculaire circulatie. Met name is aangetoond dat stijgingen, dalingen en significante fluctuaties in de cerebrale bloedstroom (CBF) een belangrijke pathogene rol spelen bij IVH. Deze CBF-instabiliteiten zijn in verband gebracht met de werking van de ventilatie en met de ernst van de ziekte van het kind, met bijdragende factoren als hypercarbia, hypovolemie, hypotensie, rusteloosheid, open ductus arteriosus en relatief hoge ingeademde zuurstofconcentraties. Een andere belangrijke factor die bijdraagt ​​aan CBF-instabiliteiten is de druk-passieve cerebrale circulatietoestand bij onstabiele ELGA-zuigelingen. Om dergelijke nadelige gevolgen voor de zich ontwikkelende hersenen van premature baby's te voorkomen, moeten optimale therapeutische strategieën worden ontwikkeld die zowel de cardiopulmonale functie als de cerebrovasculaire stabiliteit behouden. Het grootste obstakel dat effectieve hersengerichte neonatale intensive care in de weg staat, is het ontbreken van een relevante continue monitor van de cerebrale bloedstroom aan het bed.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, niet-ioniserende methode voor het monitoren en in beeld brengen van hersenhemodynamica. In de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde NIRS-systemen bieden hemoglobineconcentratieveranderingen en relatieve hemoglobinezuurstofverzadiging (rSO2) als surrogaat voor cerebrale perfusie en zuurstofverbruik. Momenteel zijn er echter geen in de handel verkrijgbare monitoren die de cerebrale perfusie en het zuurstofverbruik bij te vroeg geboren baby's rechtstreeks kunnen beoordelen. We onderzoeken de mogelijkheid om een ​​nieuwe NIRS optische methode te gebruiken om cerebrale perfusie continu te kwantificeren aan het bed in de NICU premature populatie. Wij geloven dat het gebruik van Diffuse Correlation Spectroscopie (DCS) als stand-alone en in combinatie met frequency-domain (FD) of continuous wave (CW) NIRS robuustere diagnostische mogelijkheden zal bieden door de cerebrale bloedstroom (CBF) rechtstreeks te kwantificeren, en cerebraal zuurstofmetabolisme (CMRO2). Onze voorbereidende inspanningen bij dieren en mensen met dit optische apparaat tonen het potentieel van de techniek.

Samenvatting meetprotocol:

  1. Start metingen binnen 48 uur na het leven, monitor tot 72 uur.
  2. Er worden maximaal 2 optische sensoren bevestigd met hydrogel en bevestigd met een hoofdband voor babymutsjes of tapes van medische kwaliteit.
  3. Bijgevoegde optische sensoren worden om de paar uur aangepast om ervoor te zorgen dat de integriteit van de huid niet wordt verstoord. Elke keer dat de optische sensoren worden verplaatst, wordt de integriteit van de huid beoordeeld en besproken met de onderzoeksverpleegkundige of de verpleegkundige die voor de baby zorgt
  4. Indien beschikbaar zullen fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk, transcutane CO2 (TcCO2), cerebrale oximetrie en andere systemische parameters van de bedmonitors worden verzameld om te worden vergeleken met de optische gegevens.
  5. Er wordt een onderzoekspulsoximeter aan de baby bevestigd om de arteriële saturatie (SpO2) te registreren.
  6. Een kleine versnellingsmeter wordt naast de optische sensor aan de optische sensor bevestigd om de beweging van het babyhoofd vast te leggen.
  7. In een subgroep van baby's zullen we ook ingeschreven baby's met aEEG en FDNIRS monitoren. De aEEG-leads worden momenteel gebruikt in NICU voor klinische zorg en de FDNIRS-handsonde wordt momenteel gebruikt in onderzoek. Afhankelijk van de beschikbaarheid van het FDNIRS-apparaat en de toegang tot het kind, zullen we elke 4 tot 12 uur FDNIRS-metingen uitvoeren met behulp van een draagbare optische sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Premature baby's geboren na <29 weken GA en <48 uur oud.
  • Geen contra-indicatie voor plaatsing van de optische DCS-sensor op de hoofdhuid
  • Geen grote aangeboren afwijkingen,
  • Nee Complexe cyanotische congenitale hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELGA-groep

*Zwangerschapsleeftijd (GA) preemies minder dan 29 weken (100)

DCZ-bewaking wordt gedurende maximaal 72 uur uitgevoerd, beginnend binnen 2 dagen na de geboorte. Bij een subgroep zuigelingen zullen we ook aanvullende metingen doen met aEEG en FDNIRS. In een tweede fase zullen we Transcranial Doppler Ultrasound (TCD) toevoegen

Diffuse correlatiespectroscopie gebruikt licht in het nabij-infrarode spectrale gebied om niet-invasieve cerebrale bloedstroom te kwantificeren. Het DCS-apparaat zal worden gebruikt om veranderingen in de bloedstroom in de loop van de tijd te volgen bij alle ELGA-geregistreerde baby's
Amplitude Geïntegreerde elektro-encefalografie, zoals EEG, wordt klinisch gebruikt om de hersenfunctie op intensieve zorgen gedurende langere tijd te volgen. aEEG-gegevens zullen in de loop van de tijd worden gecorreleerd met CBF-variatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de haalbaarheid van DCS CBF continue maatregelen bij ELGA newborn
Tijdsspanne: 5 jaar
Test de haalbaarheid van DCZ-monitoring van cerebrale perfusie bij extreem premature baby's gedurende de eerste paar dagen van hun leven.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of cerebrale doorbloedingsstoornissen gemeten met DCZ correleren met de incidentie van intraventriculaire bloeding.
5 jaar
Correlatie met klinische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Correleer de DCZ-bevindingen met de klinische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

op verzoek en bij voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

bestand delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren