- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367181
DCZ-onderzoek bij extreem premature pasgeborenen
De continue monitoring van de hersenfunctie, zuurstofperfusie en -consumptie bij extreem premature pasgeborenen
We proberen de cerebrale monitoring van baby's met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGA) te verbeteren, zodat in de toekomst real-time monitoring mogelijk zal zijn, om clinici te helpen bij de behandeling van deze baby's. We willen een nieuw NIRS-apparaat ontwikkelen, diffuse correlatiespectroscopie (DCS), als een veilige, niet-invasieve en informatieve tool voor het beoordelen en monitoren van de hersengezondheid van ELGA-baby's gedurende de eerste paar dagen van hun leven. Gehoopt wordt dat deze methode gedetailleerde informatie zal verschaffen over veranderingen in zuurstofverbruik en metabolisme, en cerebrale perfusie. Deze techniek zal brede toepasbaarheid hebben, maar voor deze onderzoeksstudie willen we ons concentreren op het effect van instabiliteit van de bloedstroom, intermitterende hypotensie en hypoxische episodes, passieve CBF-periodes met druk en hypoperfusie op de premature hersenen tijdens de eerste levensdagen, en hun relatie met de incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH). We streven ernaar om 100 premature baby's te rekruteren om gegevens te verkrijgen om:
- Test de haalbaarheid van NIRS-DCS om cerebrale activiteit, perfusie en zuurstofverbruik te monitoren bij extreem premature baby's tijdens de eerste levensweek.
- Om te beoordelen of deze basislijnwaarden worden beïnvloed door intermitterende hypoxische episodes.
- Om te beoordelen of cerebrale bloedstroomstoornissen correleren met de incidentie van intraventriculaire bloeding.
- Correleer de NIRS-DCS-bevindingen met de klinische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen geboren met een extreem lage zwangerschapsduur (<29 weken GA) (ELGA) lopen risico op het ontwikkelen van elke graad van intraventriculaire bloeding (IVH). In samenhang met IVH kunnen ELGA-zuigelingen bijbehorende neuropathologie ontwikkelen, waaronder periventriculaire hemorragische infarcten, posthemorragische hydrocephalus en periventriculaire leukomalacie. De resultaten van de neurologische ontwikkeling op de lange termijn zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding. Hoogwaardige IVH (graad III of IV) wordt in verband gebracht met een risico van 50% op hersenverlamming en een aanzienlijke verstandelijke beperking. Dergelijke handicaps hebben verwoestende en levenslange gevolgen voor de getroffen kinderen, hun families en de samenleving. In meer dan 90% van de gevallen vindt IVH bij ELGA-zuigelingen plaats tijdens de eerste drie postnatale dagen. De belangrijkste risicofactor voor IVH is de zwangerschapsduur van het kind, waarbij grotere onvolwassenheid gepaard gaat met het hoogste risico. De mate van vroeggeboorte van het kind houdt verband met de onrijpheid van het vaatbed in de kiemmatrix en met uitdagingen in de regulatie van de cerebrovasculaire circulatie. Met name is aangetoond dat stijgingen, dalingen en significante fluctuaties in de cerebrale bloedstroom (CBF) een belangrijke pathogene rol spelen bij IVH. Deze CBF-instabiliteiten zijn in verband gebracht met de werking van de ventilatie en met de ernst van de ziekte van het kind, met bijdragende factoren als hypercarbia, hypovolemie, hypotensie, rusteloosheid, open ductus arteriosus en relatief hoge ingeademde zuurstofconcentraties. Een andere belangrijke factor die bijdraagt aan CBF-instabiliteiten is de druk-passieve cerebrale circulatietoestand bij onstabiele ELGA-zuigelingen. Om dergelijke nadelige gevolgen voor de zich ontwikkelende hersenen van premature baby's te voorkomen, moeten optimale therapeutische strategieën worden ontwikkeld die zowel de cardiopulmonale functie als de cerebrovasculaire stabiliteit behouden. Het grootste obstakel dat effectieve hersengerichte neonatale intensive care in de weg staat, is het ontbreken van een relevante continue monitor van de cerebrale bloedstroom aan het bed.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, niet-ioniserende methode voor het monitoren en in beeld brengen van hersenhemodynamica. In de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde NIRS-systemen bieden hemoglobineconcentratieveranderingen en relatieve hemoglobinezuurstofverzadiging (rSO2) als surrogaat voor cerebrale perfusie en zuurstofverbruik. Momenteel zijn er echter geen in de handel verkrijgbare monitoren die de cerebrale perfusie en het zuurstofverbruik bij te vroeg geboren baby's rechtstreeks kunnen beoordelen. We onderzoeken de mogelijkheid om een nieuwe NIRS optische methode te gebruiken om cerebrale perfusie continu te kwantificeren aan het bed in de NICU premature populatie. Wij geloven dat het gebruik van Diffuse Correlation Spectroscopie (DCS) als stand-alone en in combinatie met frequency-domain (FD) of continuous wave (CW) NIRS robuustere diagnostische mogelijkheden zal bieden door de cerebrale bloedstroom (CBF) rechtstreeks te kwantificeren, en cerebraal zuurstofmetabolisme (CMRO2). Onze voorbereidende inspanningen bij dieren en mensen met dit optische apparaat tonen het potentieel van de techniek.
Samenvatting meetprotocol:
- Start metingen binnen 48 uur na het leven, monitor tot 72 uur.
- Er worden maximaal 2 optische sensoren bevestigd met hydrogel en bevestigd met een hoofdband voor babymutsjes of tapes van medische kwaliteit.
- Bijgevoegde optische sensoren worden om de paar uur aangepast om ervoor te zorgen dat de integriteit van de huid niet wordt verstoord. Elke keer dat de optische sensoren worden verplaatst, wordt de integriteit van de huid beoordeeld en besproken met de onderzoeksverpleegkundige of de verpleegkundige die voor de baby zorgt
- Indien beschikbaar zullen fysiologische parameters zoals hartslag, bloeddruk, transcutane CO2 (TcCO2), cerebrale oximetrie en andere systemische parameters van de bedmonitors worden verzameld om te worden vergeleken met de optische gegevens.
- Er wordt een onderzoekspulsoximeter aan de baby bevestigd om de arteriële saturatie (SpO2) te registreren.
- Een kleine versnellingsmeter wordt naast de optische sensor aan de optische sensor bevestigd om de beweging van het babyhoofd vast te leggen.
- In een subgroep van baby's zullen we ook ingeschreven baby's met aEEG en FDNIRS monitoren. De aEEG-leads worden momenteel gebruikt in NICU voor klinische zorg en de FDNIRS-handsonde wordt momenteel gebruikt in onderzoek. Afhankelijk van de beschikbaarheid van het FDNIRS-apparaat en de toegang tot het kind, zullen we elke 4 tot 12 uur FDNIRS-metingen uitvoeren met behulp van een draagbare optische sensor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria A Franceschini, PhD
- Telefoonnummer: 617-726-4024
- E-mail: mfranceschini@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Mohamed El-Dib, MD
- Telefoonnummer: 617-732-6902
- E-mail: mel-dib@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Premature baby's geboren na <29 weken GA en <48 uur oud.
- Geen contra-indicatie voor plaatsing van de optische DCS-sensor op de hoofdhuid
- Geen grote aangeboren afwijkingen,
- Nee Complexe cyanotische congenitale hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ELGA-groep
*Zwangerschapsleeftijd (GA) preemies minder dan 29 weken (100) DCZ-bewaking wordt gedurende maximaal 72 uur uitgevoerd, beginnend binnen 2 dagen na de geboorte. Bij een subgroep zuigelingen zullen we ook aanvullende metingen doen met aEEG en FDNIRS. In een tweede fase zullen we Transcranial Doppler Ultrasound (TCD) toevoegen |
Diffuse correlatiespectroscopie gebruikt licht in het nabij-infrarode spectrale gebied om niet-invasieve cerebrale bloedstroom te kwantificeren.
Het DCS-apparaat zal worden gebruikt om veranderingen in de bloedstroom in de loop van de tijd te volgen bij alle ELGA-geregistreerde baby's
Amplitude Geïntegreerde elektro-encefalografie, zoals EEG, wordt klinisch gebruikt om de hersenfunctie op intensieve zorgen gedurende langere tijd te volgen.
aEEG-gegevens zullen in de loop van de tijd worden gecorreleerd met CBF-variatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de haalbaarheid van DCS CBF continue maatregelen bij ELGA newborn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Test de haalbaarheid van DCZ-monitoring van cerebrale perfusie bij extreem premature baby's gedurende de eerste paar dagen van hun leven.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om te beoordelen of cerebrale doorbloedingsstoornissen gemeten met DCZ correleren met de incidentie van intraventriculaire bloeding.
|
5 jaar
|
Correlatie met klinische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Correleer de DCZ-bevindingen met de klinische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
- Hersenbloeding
Andere studie-ID-nummers
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .