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Studio DCS in neonati estremamente prematuri

26 aprile 2020 aggiornato da: Maria Angela Franceschini

Il monitoraggio continuo della funzione cerebrale, della perfusione e del consumo di ossigeno nei neonati estremamente prematuri

Stiamo tentando di migliorare il monitoraggio cerebrale dei neonati in età gestazionale estremamente bassa (ELGA), in modo tale che in futuro sarà possibile il monitoraggio in tempo reale, per aiutare i medici nella gestione di questi neonati. Desideriamo istituire un nuovo dispositivo NIRS, la spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), come strumento al capezzale sicuro, non invasivo e informativo per valutare e monitorare la salute del cervello nei neonati ELGA durante i primi giorni di vita. Si spera che questo metodo fornisca informazioni dettagliate sui cambiamenti nel consumo di ossigeno e nel metabolismo e nella perfusione cerebrale. Questa tecnica avrà un'ampia applicabilità, ma per questo studio di ricerca desideriamo concentrarci sull'effetto delle instabilità del flusso sanguigno, dell'ipotensione intermittente e degli episodi ipossici, dei periodi CBF passivi di pressione e dell'ipoperfusione sul cervello pretermine durante i primi giorni di vita, e la loro relazione con l'incidenza di emorragia intraventricolare (IVH). Miriamo a reclutare 100 neonati prematuri per ottenere dati per:

  1. Testare la fattibilità della NIRS-DCS per monitorare l'attività cerebrale, la perfusione e il consumo di ossigeno nei neonati estremamente prematuri durante la prima settimana di vita.
  2. Valutare se questi valori basali sono influenzati da episodi ipossici intermittenti.
  3. Per valutare se i disturbi del flusso sanguigno cerebrale correlano con l'incidenza di emorragia intraventricolare.
  4. Correlare i risultati NIRS-DCS con l'esito clinico alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati nati a un'età gestazionale estremamente bassa (<29 settimane GA) (ELGA) sono a rischio di sviluppare qualsiasi grado di emorragia intraventricolare (IVH). In associazione con IVH, i neonati ELGA possono sviluppare neuropatologia associata tra cui infarto emorragico periventricolare, idrocefalo post-emorragico e leucomalacia periventricolare. Gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine dipendono dalla gravità dell'emorragia. L'IVH di alto grado (grado III o IV) è associato a un rischio del 50% di paralisi cerebrale e disabilità intellettiva significativa. Tali disabilità hanno un impatto devastante e duraturo sui bambini colpiti, sulle loro famiglie e sulla società. In oltre il 90% dei casi, l'IVH nei neonati ELGA si verifica durante i primi tre giorni postnatali. Il principale fattore di rischio per IVH è l'età gestazionale del bambino con una maggiore immaturità associata al rischio più elevato. Il grado di prematurità del bambino si riferisce all'immaturità del letto vascolare all'interno della matrice germinale e alle sfide nella regolazione della circolazione cerebrovascolare. In particolare, è stato dimostrato che aumenti, diminuzioni e fluttuazioni significative del flusso sanguigno cerebrale (CBF) svolgono importanti ruoli patogeni nell'IVH. Queste instabilità CBF sono state correlate alla meccanica della ventilazione così come alla gravità della malattia del bambino, con fattori che contribuiscono a ipercapnia, ipovolemia, ipotensione, irrequietezza, dotto arterioso pervio e concentrazioni di ossigeno inspirato relativamente elevate. Un altro importante fattore che contribuisce alle instabilità del CBF è lo stato circolatorio cerebrale pressorio-passivo nei neonati ELGA instabili. Per prevenire tali conseguenze deleterie sul cervello in via di sviluppo dei neonati pretermine, è necessario sviluppare strategie terapeutiche ottimali che mantengano sia la funzione cardiopolmonare che la stabilità cerebrovascolare. Il principale ostacolo che impedisce un'efficace terapia intensiva neonatale orientata al cervello è la mancanza di un monitoraggio continuo del flusso sanguigno cerebrale al posto letto.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo e non ionizzante per il monitoraggio e l'imaging dell'emodinamica cerebrale. I sistemi NIRS disponibili in commercio e approvati dalla FDA forniscono variazioni della concentrazione di emoglobina e relativa saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (rSO2) come surrogato della perfusione cerebrale e del consumo di ossigeno. Tuttavia attualmente non ci sono monitor disponibili in commercio, in grado di valutare direttamente la perfusione cerebrale e il consumo di ossigeno nei neonati prematuri. Stiamo studiando la possibilità di utilizzare un nuovo metodo ottico NIRS per quantificare la perfusione cerebrale, in continuo, al capezzale della popolazione pretermine in terapia intensiva neonatale. Riteniamo che l'uso della spettroscopia di correlazione diffusa (DCS) come strumento autonomo e in combinazione con NIRS nel dominio della frequenza (FD) o a onda continua (CW) offrirà capacità diagnostiche più solide quantificando direttamente il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e metabolismo cerebrale dell'ossigeno (CMRO2). I nostri sforzi preliminari su animali ed esseri umani con questo dispositivo ottico mostrano il potenziale della tecnica.

Riepilogo del protocollo di misurazione:

  1. Inizia le misurazioni entro 48 ore di vita, monitora fino a 72 ore.
  2. Verranno fissati fino a 2 sensori ottici con idrogel e fissati utilizzando una fascia per cappelli per neonati o nastri di grado medico.
  3. I sensori ottici collegati verranno regolati ogni poche ore per garantire che non vi siano interruzioni dell'integrità della pelle. L'integrità della pelle verrà valutata ogni volta che i sensori ottici vengono spostati e discussa con l'infermiere ricercatore o l'infermiere che si prende cura del neonato
  4. Quando disponibili, i parametri fisiologici tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, CO2 transcutanea (TcCO2), ossimetria cerebrale e altri parametri sistemici verranno raccolti dai monitor al posto letto per essere confrontati con i dati ottici.
  5. Un pulsossimetro da ricerca verrà attaccato al bambino per registrare la saturazione arteriosa (SpO2).
  6. Un piccolo accelerometro verrà collegato al sensore ottico accanto al sensore ottico per registrare il movimento della testa del bambino.
  7. In un sottogruppo di neonati monitoreremo anche i neonati arruolati con aEEG e FDNIRS. Le derivazioni aEEG sono attualmente utilizzate in terapia intensiva neonatale per l'assistenza clinica e la sonda portatile FDNIRS è attualmente utilizzata nella ricerca. A seconda della disponibilità del dispositivo FDNIRS e dell'accesso al bambino, ogni 4-12 ore, eseguiremo misurazioni FDNIRS utilizzando un sensore ottico portatile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Neonati prematuri nati a <29 settimane GA e <48 ore di età.
  • Nessuna controindicazione al posizionamento del sensore ottico DCS sul cuoio capelluto
  • Nessuna anomalia congenita importante,
  • Nessuna cardiopatia congenita cianotica complessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ELGA

*Prematuri di età gestazionale (GA) inferiore a 29 settimane (100)

Il monitoraggio della MDD verrà eseguito per un massimo di 72 ore a partire da 2 giorni dopo la nascita. In un sottogruppo di neonati, eseguiremo anche misurazioni aggiuntive con aEEG e FDNIRS. In una seconda fase aggiungeremo Transcranial Doppler Ultrasound (TCD)

La spettroscopia di correlazione diffusa utilizza la luce nella regione spettrale del vicino infrarosso per quantificare il flusso sanguigno cerebrale in modo non invasivo. Il dispositivo DCS verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti del flusso sanguigno nel tempo in tutti i bambini iscritti a ELGA
L'elettroencefalografia integrata di ampiezza come l'EEG viene utilizzata clinicamente per monitorare la funzione cerebrale in ambienti di terapia intensiva per periodi di tempo più lunghi. i dati aEEG saranno correlati con la variazione del CBF nel tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la fattibilità delle misure continue DCS CBF nel neonato ELGA
Lasso di tempo: 5 anni
Testare la fattibilità del monitoraggio DCS della perfusione cerebrale nei neonati estremamente prematuri durante i primi giorni di vita.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se i disturbi del flusso sanguigno cerebrale misurati con MDD correlano con l'incidenza di emorragia intraventricolare.
5 anni
Correlazione con l'esito clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Correlare i risultati della MDD con l'esito clinico alla dimissione dall'ospedale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

su richiesta e al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

condivisione file

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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