- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04367181
극도로 미숙한 신생아에 대한 DCS 연구
극미숙아 신생아의 대뇌 기능, 산소 관류 및 소비에 대한 지속적인 모니터링
우리는 극도로 낮은 재태 연령(ELGA) 영아의 대뇌 모니터링을 개선하려고 시도하고 있습니다. 미래에는 임상의가 이러한 영아를 관리하는 데 도움이 되도록 실시간 모니터링이 가능해질 것입니다. 우리는 생후 처음 며칠 동안 ELGA 유아의 뇌 건강을 평가하고 모니터링하기 위한 안전하고 비침습적이며 유익한 침상 도구로서 새로운 NIRS 장치인 확산 상관 분광법(DCS)을 구축하고자 합니다. 이 방법이 산소 소비와 대사, 뇌 관류의 변화에 대한 자세한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 기술은 광범위하게 적용할 수 있지만 이 연구에서는 혈류 불안정성, 간헐적 저혈압 및 저산소증 에피소드, 압력 수동 CBF 기간 및 조산아 뇌에 대한 저관류의 영향에 초점을 맞추고자 합니다. 뇌실내 출혈(IVH) 발생률과의 관계. 우리는 다음과 같은 데이터를 얻기 위해 100명의 미숙아를 모집하는 것을 목표로 합니다.
- NIRS-DCS의 타당성을 테스트하여 생후 첫 주 동안 극미숙아의 대뇌 활동, 관류 및 산소 소비량을 모니터링합니다.
- 이러한 기준 값이 간헐적 저산소증 에피소드의 영향을 받는지 평가합니다.
- 뇌 혈류 장애가 뇌실내 출혈 발생과 상관관계가 있는지 평가합니다.
- NIRS-DCS 결과를 병원 퇴원 시 임상 결과와 연관시킵니다.
연구 개요
상세 설명
극도로 낮은 재태 연령(< 29주 GA)(ELGA)으로 태어난 영아는 모든 등급의 뇌실내 출혈(IVH)이 발생할 위험이 있습니다. IVH와 관련하여 ELGA 영아는 뇌실주위 출혈성 경색, 출혈 후 수두증 및 뇌실주위 백질연화증을 포함한 관련 신경병리를 발달시킬 수 있습니다. 장기적인 신경 발달 결과는 출혈의 중증도에 따라 다릅니다. 높은 등급의 IVH(등급 III 또는 IV)는 뇌성마비 및 심각한 지적 장애에 대한 50% 위험과 관련이 있습니다. 이러한 장애는 영향을 받은 아동, 가족 및 사회에 파괴적이고 평생 영향을 미칩니다. 사례의 90% 이상에서 ELGA 영아의 IVH는 출생 후 처음 3일 동안 발생합니다. IVH의 주요 위험 요소는 영아의 재태 연령이며 미성숙이 높을수록 가장 위험합니다. 영아의 미숙아 정도는 뇌혈관 순환 조절의 문제뿐만 아니라 배아 기질 내 혈관층의 미성숙과 관련이 있습니다. 구체적으로, 대뇌 혈류(CBF)의 증가, 감소 및 상당한 변동이 IVH에서 중요한 병원성 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이러한 CBF 불안정성은 고탄산혈증, 저혈량증, 저혈압, 안절부절, 동맥관 개존 및 상대적으로 높은 흡기 산소 농도의 기여 요인과 함께 영아 질병의 중증도뿐만 아니라 환기의 역학과도 관련이 있습니다. CBF 불안정성에 기여하는 또 다른 주요 요인은 불안정한 ELGA 유아의 압력 수동적 대뇌 순환 상태입니다. 미숙아의 발달중인 뇌에 이러한 해로운 결과를 예방하기 위해서는 심폐 기능과 뇌혈관 안정성을 모두 유지하는 최적의 치료 전략이 개발되어야 합니다. 효과적인 뇌 중심 신생아 집중 치료를 방해하는 주요 장애물은 관련된 침대 옆 뇌 혈류의 지속적인 모니터가 없다는 것입니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 뇌 혈류역학의 모니터링 및 이미징을 위한 비침습적, 비이온화 방법입니다. 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 NIRS 시스템은 대뇌 관류 및 산소 소비에 대한 대용물로서 헤모글로빈 농도 변화 및 상대 헤모글로빈 산소 포화도(rSO2)를 제공합니다. 그러나 현재 미숙아의 대뇌 관류 및 산소 소비량을 직접 평가할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 모니터가 없습니다. 우리는 NICU 조산 인구의 병상에서 지속적으로 대뇌 관류를 정량화하기 위해 새로운 NIRS 광학 방법을 사용할 가능성을 조사하고 있습니다. 우리는 Diffuse Correlation Spectroscopy(DCS)를 독립 실행형으로 사용하고 주파수 영역(FD) 또는 연속파(CW) NIRS와 함께 사용하면 대뇌 혈류(CBF)를 직접 정량화하여 보다 강력한 진단 기능을 제공할 것이라고 믿습니다. 대뇌 산소 대사(CMRO2). 이 광학 장치로 동물과 인간에 대한 우리의 예비 노력은 기술의 잠재력을 보여줍니다.
측정 프로토콜 요약:
- 수명 48시간 이내에 측정을 시작하고 최대 72시간 동안 모니터링합니다.
- 최대 2개의 광학 센서가 하이드로겔로 부착되고 유아용 모자 머리띠 또는 의료용 테이프를 사용하여 부착됩니다.
- 부착된 광학 센서는 피부 무결성이 손상되지 않도록 몇 시간마다 조정됩니다. 광학 센서가 움직일 때마다 피부 무결성을 평가하고 유아를 돌보는 연구 간호사 또는 간호사와 논의합니다.
- 심박수, 혈압, 경피적 CO2(TcCO2), 대뇌산소측정기 및 병상 모니터의 기타 전신 매개변수를 포함한 생리학적 매개변수가 사용 가능한 경우 광학 데이터와 비교하기 위해 수집됩니다.
- 동맥 포화도(SpO2)를 기록하기 위해 연구 맥박 산소 측정기를 아기에게 부착합니다.
- 아기 머리의 움직임을 기록하기 위해 광학 센서 옆에 있는 광학 센서에 작은 가속도계를 부착합니다.
- 아기의 하위 그룹에서 우리는 또한 aEEG 및 FDNIRS로 등록된 유아를 모니터링합니다. aEEG 리드는 현재 임상 치료를 위해 NICU에서 사용되며 FDNIRS 휴대용 프로브는 현재 연구에 사용됩니다. FDNIRS 장치의 가용성과 유아에 대한 액세스에 따라 4~12시간마다 휴대용 광학 센서를 사용하여 FDNIRS 측정을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- GA 29주 미만 및 48시간 미만에 태어난 미숙아.
- 두피에 DCS 광학 센서 배치에 대한 금기 사항 없음
- 선천적으로 큰 이상이 없고
- 복합 청색증 선천성 심장병 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘가 그룹
*29주 미만의 임신 주수(GA) 조산아(100) DCS 모니터링은 출생 후 2일 이내에 시작하여 최대 72시간 동안 수행됩니다. 영아 하위 그룹에서는 aEEG 및 FDNIRS를 사용하여 추가 측정도 수행합니다. 두 번째 단계에서는 경두개 도플러 초음파(TCD)를 추가합니다. |
확산 상관 분광법은 근적외선 스펙트럼 영역의 빛을 사용하여 비침습적으로 대뇌 혈류를 정량화합니다.
DCS 장치는 모든 ELGA 등록 아기의 시간 경과에 따른 혈류 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
EEG와 같은 진폭 통합 뇌파 검사는 장기간에 걸쳐 집중 치료 환경에서 뇌 기능을 모니터링하는 데 임상적으로 사용됩니다.
aEEG 데이터는 시간 경과에 따른 CBF 변동과 상관 관계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELGA 신생아에서 DCS CBF 연속 측정의 타당성 테스트
기간: 5 년
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생후 처음 며칠 동안 극도로 미숙아의 뇌 관류에 대한 DCS 모니터링의 타당성을 테스트합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실내출혈과의 상관관계
기간: 5 년
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DCS로 측정한 뇌 혈류 장애가 심실내 출혈 발생과 상관관계가 있는지 평가합니다.
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5 년
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임상 결과와의 상관관계
기간: 5 년
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퇴원 시 DCS 결과를 임상 결과와 연관
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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