- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367181
Étude DCS chez les nouveau-nés extrêmement prématurés
La surveillance continue de la fonction cérébrale, de la perfusion et de la consommation d'oxygène chez les nouveau-nés extrêmement prématurés
Nous essayons d'améliorer la surveillance cérébrale des nourrissons d'âge gestationnel extrêmement bas (ELGA), de sorte qu'à l'avenir, une surveillance en temps réel sera possible, pour aider les cliniciens dans leur prise en charge de ces nourrissons. Nous souhaitons établir un nouveau dispositif NIRS, la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS), en tant qu'outil de chevet sûr, non invasif et informatif pour évaluer et surveiller la santé cérébrale des nourrissons ELGA au cours des premiers jours de la vie. On espère que cette méthode fournira des informations détaillées sur les changements dans la consommation d'oxygène et le métabolisme, et la perfusion cérébrale. Cette technique aura une large applicabilité, mais pour cette étude de recherche, nous souhaitons nous concentrer sur l'effet des instabilités du flux sanguin, de l'hypotension intermittente et des épisodes hypoxiques, des périodes de pression passive CBF et de l'hypoperfusion sur le cerveau prématuré pendant les premiers jours de la vie, et leur relation avec l'incidence de l'hémorragie intraventriculaire (HIV). Notre objectif est de recruter 100 prématurés pour obtenir des données afin de :
- Testez la faisabilité du NIRS-DCS pour surveiller l'activité cérébrale, la perfusion et la consommation d'oxygène chez les nourrissons extrêmement prématurés au cours de la première semaine de vie.
- Évaluer si ces valeurs de base sont affectées par des épisodes hypoxiques intermittents.
- Évaluer si les perturbations du flux sanguin cérébral sont corrélées à l'incidence des hémorragies intraventriculaires.
- Corréler les résultats du NIRS-DCS avec les résultats cliniques à la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons nés à un âge gestationnel extrêmement bas (<29 semaines GA) (ELGA) sont à risque de développer n'importe quel grade d'hémorragie intraventriculaire (IVH). En association avec l'HIV, les nourrissons ELGA peuvent développer une neuropathologie associée, notamment un infarctus hémorragique périventriculaire, une hydrocéphalie post-hémorragique et une leucomalacie périventriculaire. Les résultats neurodéveloppementaux à long terme dépendent de la gravité de l'hémorragie. L'HIV de haut grade (grade III ou IV) est associée à un risque de 50 % de paralysie cérébrale et de déficience intellectuelle importante. Ces handicaps ont un impact dévastateur et permanent sur les enfants concernés, leurs familles et la société. Dans plus de 90% des cas, l'HIV chez les nourrissons ELGA survient au cours des trois premiers jours postnatals. Le principal facteur de risque d'HIV est l'âge gestationnel du nourrisson, une plus grande immaturité étant associée au risque le plus élevé. Le degré de prématurité du nourrisson est lié à l'immaturité du lit vasculaire dans la matrice germinale ainsi qu'aux défis de la régulation de la circulation cérébrovasculaire. Plus précisément, il a été démontré que les augmentations, les diminutions et les fluctuations importantes du débit sanguin cérébral (CBF) jouent un rôle pathogène important dans l'HIV. Ces instabilités du CBF ont été liées à la mécanique de la ventilation ainsi qu'à la gravité de la maladie du nourrisson, avec des facteurs contributifs d'hypercapnie, d'hypovolémie, d'hypotension, d'agitation, de persistance du canal artériel et de concentrations d'oxygène inspiré relativement élevées. Un autre facteur majeur contribuant aux instabilités CBF est l'état circulatoire cérébral passif de pression chez les nourrissons ELGA instables. Pour prévenir de telles conséquences délétères sur le cerveau en développement des prématurés, des stratégies thérapeutiques optimales qui maintiennent à la fois la fonction cardiopulmonaire et la stabilité cérébrovasculaire doivent être développées. Le principal obstacle à l'efficacité des soins intensifs néonatals axés sur le cerveau est l'absence d'un moniteur continu pertinent au lit du patient du débit sanguin cérébral.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive et non ionisante pour la surveillance et l'imagerie de l'hémodynamique cérébrale. Les systèmes NIRS disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA fournissent des changements de concentration d'hémoglobine et une saturation relative en oxygène de l'hémoglobine (rSO2) comme substitut de la perfusion cérébrale et de la consommation d'oxygène. Cependant, il n'existe actuellement aucun moniteur disponible dans le commerce, capable d'évaluer directement la perfusion cérébrale et la consommation d'oxygène chez les prématurés. Nous étudions la possibilité d'utiliser une nouvelle méthode optique NIRS pour quantifier la perfusion cérébrale, en continu, au chevet du patient dans la population prématurée de l'USIN. Nous pensons que l'utilisation de la spectroscopie à corrélation diffuse (DCS) en tant qu'outil autonome et en combinaison avec le NIRS à domaine fréquentiel (FD) ou à onde continue (CW) offrira des capacités de diagnostic plus robustes en quantifiant directement le flux sanguin cérébral (CBF), et métabolisme cérébral de l'oxygène (CMRO2). Nos premiers efforts chez l'animal et l'homme avec ce dispositif optique montrent le potentiel de la technique.
Résumé du protocole de mesure :
- Commencez les mesures dans les 48 heures suivant la vie, surveillez jusqu'à 72 heures.
- Jusqu'à 2 capteurs optiques seront fixés avec de l'hydrogel et fixés à l'aide d'un bandeau de chapeau pour bébé ou de rubans de qualité médicale.
- Les capteurs optiques attachés seront ajustés toutes les quelques heures pour s'assurer qu'il n'y a pas de perturbation de l'intégrité de la peau. L'intégrité de la peau sera évaluée chaque fois que les capteurs optiques sont déplacés et discutés avec l'infirmière de recherche ou l'infirmière qui s'occupe du nourrisson
- Lorsque disponibles, les paramètres physiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le CO2 transcutané (TcCO2), l'oxymétrie cérébrale et d'autres paramètres systémiques des moniteurs de chevet seront collectés pour être comparés aux données optiques.
- Un oxymètre de pouls de recherche sera attaché au bébé pour enregistrer la saturation artérielle (SpO2).
- Un petit accéléromètre sera attaché au capteur optique à côté du capteur optique pour enregistrer le mouvement de la tête du bébé.
- Dans un sous-groupe de bébés, nous surveillerons également les nourrissons inscrits avec aEEG et FDNIRS. Les dérivations aEEG sont actuellement utilisées en USIN pour les soins cliniques et la sonde portable FDNIRS est actuellement utilisée dans la recherche. Selon la disponibilité de l'appareil FDNIRS et l'accès au nourrisson, toutes les 4 à 12 heures, nous effectuerons des mesures FDNIRS à l'aide d'un capteur optique portatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Prématurés nés à moins de 29 semaines d'AG et âgés de moins de 48 heures.
- Aucune contre-indication au placement du capteur optique DCS sur le cuir chevelu
- Pas d'anomalies congénitales majeures,
- Non Cardiopathie congénitale cyanotique complexe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ELGA
* Prématurés de moins de 29 semaines d'âge gestationnel (GA) (100) La surveillance DCS sera effectuée jusqu'à 72 heures à partir de 2 jours après la naissance. Dans un sous-groupe de nourrissons, nous effectuerons également des mesures supplémentaires avec aEEG et FDNIRS. Dans un second temps nous ajouterons l'Echographie Doppler Transcrânienne (TCD) |
La spectroscopie à corrélation diffuse utilise la lumière dans la région spectrale du proche infrarouge pour quantifier le flux sanguin cérébral de manière non invasive.
Le dispositif DCS sera utilisé pour surveiller les changements de flux sanguin au fil du temps chez tous les bébés inscrits à ELGA
L'électroencéphalographie intégrée d'amplitude comme l'EEG est utilisée cliniquement pour surveiller la fonction cérébrale dans les établissements de soins intensifs sur de plus longues périodes.
Les données aEEG seront corrélées avec la variation du CBF au fil du temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester la faisabilité des mesures continues DCS CBF chez le nouveau-né ELGA
Délai: 5 années
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Tester la faisabilité de la surveillance DCS de la perfusion cérébrale chez les nourrissons extrêmement prématurés au cours des premiers jours de vie.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation avec l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 5 années
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Évaluer si les perturbations du flux sanguin cérébral mesurées avec DCS sont en corrélation avec l'incidence de l'hémorragie intraventriculaire.
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5 années
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Corrélation avec le résultat clinique
Délai: 5 années
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Corréler les résultats du DCS avec les résultats cliniques à la sortie de l'hôpital
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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