- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367181
DCS-vizsgálat rendkívül koraszülötteknél
Az agyműködés, az oxigén perfúzió és a fogyasztás folyamatos monitorozása rendkívül koraszülötteknél
Igyekszünk javítani a rendkívül alacsony terhességi korú (ELGA) csecsemők agyi monitorozását, hogy a jövőben lehetővé váljon valós idejű monitorozás, amely segíti a klinikusokat ezen csecsemők kezelésében. Szeretnénk létrehozni egy új NIRS eszközt, a diffúz korrelációs spektroszkópiát (DCS), amely biztonságos, noninvazív és informatív ágy melletti eszköz az ELGA csecsemők agyi állapotának felmérésére és monitorozására az élet első napjaiban. Remélhetőleg ez a módszer részletes információkat fog adni az oxigénfogyasztás és az anyagcsere, valamint az agyi perfúzió változásairól. Ez a technika széles körben alkalmazható lesz, de ebben a kutatási tanulmányban a véráramlás instabilitásának, az időszakos hipotenziónak és hipoxiás epizódoknak, a nyomás alatti passzív CBF periódusoknak, valamint a koraszülött agyra az élet első napjaiban bekövetkező hipoperfúziónak és ezeknek a hatására kívánunk összpontosítani. kapcsolat az intraventricularis vérzés (IVH) előfordulásával. Célunk 100 koraszülött toborzása, hogy adatokat szerezzünk:
- Tesztelje a NIRS-DCS megvalósíthatóságát az agyi aktivitás, a perfúzió és az oxigénfogyasztás nyomon követésére rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első hetében.
- Annak felmérésére, hogy ezeket a kiindulási értékeket befolyásolják-e az időszakos hipoxiás epizódok.
- Annak felmérése, hogy az agyi véráramlási zavarok összefüggésben állnak-e az intraventricularis vérzés előfordulásával.
- Korrelálja a NIRS-DCS leleteket a klinikai eredménnyel a kórházi elbocsátáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendkívül alacsony terhességi korban (<29 hét GA) (ELGA) született csecsemőknél fennáll az IVH (intraventricularis vérzés) bármilyen fokú kockázata. Az IVH-val összefüggésben az ELGA csecsemőknél társuló neuropatológia alakulhat ki, beleértve a periventrikuláris hemorrhagiás infarktust, a poszthemorrhagiás hydrocephalust és a periventricularis leukomalaciát. A hosszú távú idegrendszeri fejlődési eredmények a vérzés súlyosságától függenek. A magas fokú IVH (III. vagy IV. fokozat) az agyi bénulás és a jelentős értelmi fogyatékosság 50%-os kockázatával jár. Az ilyen fogyatékosságok pusztító és egész életen át tartó hatással vannak az érintett gyermekekre, családjaikra és a társadalomra. Az esetek több mint 90%-ában az IVH ELGA csecsemőknél az első három posztnatális napban fordul elő. Az IVH fő kockázati tényezője a csecsemő terhességi kora, ahol a nagyobb éretlenség a legnagyobb kockázattal jár. A csecsemő koraszülöttségének foka összefügg a csíramátrixon belüli érágy éretlenségével, valamint a cerebrovaszkuláris keringés szabályozásában jelentkező kihívásokkal. Pontosabban, az agyi véráramlás (CBF) növekedése, csökkenése és jelentős ingadozása fontos patogén szerepet játszik az IVH-ban. Ezek a CBF instabilitások a lélegeztetés mechanikájához, valamint a csecsemő betegségének súlyosságához kapcsolódnak, olyan tényezőkkel, mint a hypercarbia, hypovolemia, hipotenzió, nyugtalanság, nyitott ductus arteriosus és viszonylag magas belélegzett oxigénkoncentráció. A CBF instabilitásának másik jelentős tényezője a nyomás-passzív agyi keringési állapot az instabil ELGA csecsemőkben. A koraszülöttek fejlődő agyára gyakorolt ilyen káros következmények megelőzése érdekében olyan optimális terápiás stratégiákat kell kidolgozni, amelyek mind a kardiopulmonális funkciót, mind az agyi érrendszeri stabilitást fenntartják. A hatékony agy-orientált újszülött intenzív ellátást akadályozó fő akadály az, hogy hiányzik az agyi véráramlás megfelelő, ágy melletti folyamatos monitorozása.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív, nem ionizáló módszer az agy hemodinamikájának monitorozására és képalkotására. A kereskedelemben kapható, az FDA által jóváhagyott NIRS-rendszerek hemoglobinkoncentráció változást és relatív hemoglobin oxigéntelítettséget (rSO2) biztosítanak az agyi perfúzió és az oxigénfogyasztás helyettesítőjeként. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható monitorok, amelyek közvetlenül mérhetik az agyi perfúziót és az oxigénfogyasztást koraszülötteknél. Egy új NIRS optikai módszer alkalmazásának lehetőségét vizsgáljuk az agyi perfúzió folyamatos, ágy melletti számszerűsítésére a NICU koraszülött populációjában. Meggyőződésünk, hogy a diffúz korrelációs spektroszkópia (DCS) önállóan és a frekvenciatartományos (FD) vagy folyamatos hullámú (CW) NIRS-sel kombinálva robusztusabb diagnosztikai képességeket kínál az agyi véráramlás (CBF) közvetlen számszerűsítésével, és agyi oxigén metabolizmus (CMRO2). Előzetes kísérleteink állatokon és embereken ezzel az optikai eszközzel mutatják a technikában rejlő lehetőségeket.
A mérési protokoll összefoglalása:
- Indítsa el a méréseket az élettől számított 48 órán belül, és figyeljen akár 72 órán keresztül.
- Legfeljebb 2 optikai érzékelőt lehet hidrogéllel rögzíteni, és vagy csecsemő sapka fejpánttal vagy orvosi minőségű szalagokkal rögzíteni.
- A csatlakoztatott optikai érzékelőket néhány óránként módosítják, hogy biztosítsák a bőr integritásának megsértését. A bőr integritását minden alkalommal felmérik, amikor az optikai érzékelőket elmozdítják, és megbeszélik a kutatónővérrel vagy a csecsemőt gondozó nővérrel.
- Ha rendelkezésre állnak fiziológiai paraméterek, beleértve a szívfrekvenciát, a vérnyomást, a transzkután CO2-t (TcCO2), az agyi oximetriát és más szisztémás paramétereket, az ágy melletti monitorokról össze kell gyűjteni az optikai adatokkal való összehasonlítást.
- Az artériás telítettség (SpO2) rögzítésére egy kutatási pulzoximétert rögzítenek a babához.
- Az optikai szenzor melletti optikai érzékelőhöz egy kis gyorsulásmérőt rögzítenek, amely rögzíti a baba fejének mozgását.
- A csecsemők egy alcsoportjában az aEEG-vel és az FDNIRS-sel beiratkozott csecsemőket is monitorozni fogjuk. Az aEEG vezetékeket jelenleg a NICU-ban használják klinikai ellátásra, az FDNIRS kézi szondát pedig jelenleg használják a kutatásban. Az FDNIRS eszköz elérhetőségétől és a csecsemőhöz való hozzáféréstől függően 4-12 óránként FDNIRS méréseket végzünk kézi optikai érzékelő segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Koraszülöttek, akik 29 hetes GA-nál és 48 órás életkornál fiatalabbak voltak.
- Nincs ellenjavallat a DCS optikai szenzornak a fejbőrön való elhelyezésére
- Nincsenek súlyos veleszületett rendellenességek,
- Nincs komplex cianotikus veleszületett szívbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELGA csoport
* Kevesebb, mint 29 hetes terhességi kor (GA) preemiák (100) A DCS monitorozása legfeljebb 72 órán keresztül történik, a születést követő 2 napon belül. A csecsemők egy alcsoportjában további méréseket is végzünk aEEG-vel és FDNIRS-sel. A második szakaszban hozzáadjuk a transzkraniális Doppler ultrahangot (TCD) |
A diffúz korrelációs spektroszkópia a közeli infravörös spektrális régió fényét használja az agyi véráramlás nem invazív módon történő meghatározására.
A DCS-eszközt a véráramlás időbeli változásainak nyomon követésére fogják használni minden ELGA-ba vett csecsemőnél
Az amplitúdóba integrált elektroencephalográfiát, például az EEG-t klinikailag használják az agyműködés nyomon követésére intenzív terápiás körülmények között hosszabb ideig.
Az aEEG adatok korrelációba kerülnek a CBF időbeli változásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a DCS CBF folyamatos intézkedések megvalósíthatóságát ELGA újszülötteknél
Időkeret: 5 év
|
Tesztelje az agyi perfúzió DCS-ellenőrzésének megvalósíthatóságát rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első napjaiban.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az intraventricularis vérzéssel
Időkeret: 5 év
|
Annak felmérése, hogy a DCS-sel mért agyi véráramlási zavarok összefüggésben állnak-e az intraventricularis vérzés előfordulásával.
|
5 év
|
|
Összefüggés a klinikai eredménnyel
Időkeret: 5 év
|
Korrelálja a DCS-leleteket a klinikai eredménnyel a kórházi elbocsátáskor
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Koraszülés
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .