Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCS-vizsgálat rendkívül koraszülötteknél

2025. december 15. frissítette: Maria Angela Franceschini

Az agyműködés, az oxigén perfúzió és a fogyasztás folyamatos monitorozása rendkívül koraszülötteknél

Igyekszünk javítani a rendkívül alacsony terhességi korú (ELGA) csecsemők agyi monitorozását, hogy a jövőben lehetővé váljon valós idejű monitorozás, amely segíti a klinikusokat ezen csecsemők kezelésében. Szeretnénk létrehozni egy új NIRS eszközt, a diffúz korrelációs spektroszkópiát (DCS), amely biztonságos, noninvazív és informatív ágy melletti eszköz az ELGA csecsemők agyi állapotának felmérésére és monitorozására az élet első napjaiban. Remélhetőleg ez a módszer részletes információkat fog adni az oxigénfogyasztás és az anyagcsere, valamint az agyi perfúzió változásairól. Ez a technika széles körben alkalmazható lesz, de ebben a kutatási tanulmányban a véráramlás instabilitásának, az időszakos hipotenziónak és hipoxiás epizódoknak, a nyomás alatti passzív CBF periódusoknak, valamint a koraszülött agyra az élet első napjaiban bekövetkező hipoperfúziónak és ezeknek a hatására kívánunk összpontosítani. kapcsolat az intraventricularis vérzés (IVH) előfordulásával. Célunk 100 koraszülött toborzása, hogy adatokat szerezzünk:

  1. Tesztelje a NIRS-DCS megvalósíthatóságát az agyi aktivitás, a perfúzió és az oxigénfogyasztás nyomon követésére rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első hetében.
  2. Annak felmérésére, hogy ezeket a kiindulási értékeket befolyásolják-e az időszakos hipoxiás epizódok.
  3. Annak felmérése, hogy az agyi véráramlási zavarok összefüggésben állnak-e az intraventricularis vérzés előfordulásával.
  4. Korrelálja a NIRS-DCS leleteket a klinikai eredménnyel a kórházi elbocsátáskor.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rendkívül alacsony terhességi korban (<29 hét GA) (ELGA) született csecsemőknél fennáll az IVH (intraventricularis vérzés) bármilyen fokú kockázata. Az IVH-val összefüggésben az ELGA csecsemőknél társuló neuropatológia alakulhat ki, beleértve a periventrikuláris hemorrhagiás infarktust, a poszthemorrhagiás hydrocephalust és a periventricularis leukomalaciát. A hosszú távú idegrendszeri fejlődési eredmények a vérzés súlyosságától függenek. A magas fokú IVH (III. vagy IV. fokozat) az agyi bénulás és a jelentős értelmi fogyatékosság 50%-os kockázatával jár. Az ilyen fogyatékosságok pusztító és egész életen át tartó hatással vannak az érintett gyermekekre, családjaikra és a társadalomra. Az esetek több mint 90%-ában az IVH ELGA csecsemőknél az első három posztnatális napban fordul elő. Az IVH fő kockázati tényezője a csecsemő terhességi kora, ahol a nagyobb éretlenség a legnagyobb kockázattal jár. A csecsemő koraszülöttségének foka összefügg a csíramátrixon belüli érágy éretlenségével, valamint a cerebrovaszkuláris keringés szabályozásában jelentkező kihívásokkal. Pontosabban, az agyi véráramlás (CBF) növekedése, csökkenése és jelentős ingadozása fontos patogén szerepet játszik az IVH-ban. Ezek a CBF instabilitások a lélegeztetés mechanikájához, valamint a csecsemő betegségének súlyosságához kapcsolódnak, olyan tényezőkkel, mint a hypercarbia, hypovolemia, hipotenzió, nyugtalanság, nyitott ductus arteriosus és viszonylag magas belélegzett oxigénkoncentráció. A CBF instabilitásának másik jelentős tényezője a nyomás-passzív agyi keringési állapot az instabil ELGA csecsemőkben. A koraszülöttek fejlődő agyára gyakorolt ​​ilyen káros következmények megelőzése érdekében olyan optimális terápiás stratégiákat kell kidolgozni, amelyek mind a kardiopulmonális funkciót, mind az agyi érrendszeri stabilitást fenntartják. A hatékony agy-orientált újszülött intenzív ellátást akadályozó fő akadály az, hogy hiányzik az agyi véráramlás megfelelő, ágy melletti folyamatos monitorozása.

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív, nem ionizáló módszer az agy hemodinamikájának monitorozására és képalkotására. A kereskedelemben kapható, az FDA által jóváhagyott NIRS-rendszerek hemoglobinkoncentráció változást és relatív hemoglobin oxigéntelítettséget (rSO2) biztosítanak az agyi perfúzió és az oxigénfogyasztás helyettesítőjeként. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre kereskedelmi forgalomban kapható monitorok, amelyek közvetlenül mérhetik az agyi perfúziót és az oxigénfogyasztást koraszülötteknél. Egy új NIRS optikai módszer alkalmazásának lehetőségét vizsgáljuk az agyi perfúzió folyamatos, ágy melletti számszerűsítésére a NICU koraszülött populációjában. Meggyőződésünk, hogy a diffúz korrelációs spektroszkópia (DCS) önállóan és a frekvenciatartományos (FD) vagy folyamatos hullámú (CW) NIRS-sel kombinálva robusztusabb diagnosztikai képességeket kínál az agyi véráramlás (CBF) közvetlen számszerűsítésével, és agyi oxigén metabolizmus (CMRO2). Előzetes kísérleteink állatokon és embereken ezzel az optikai eszközzel mutatják a technikában rejlő lehetőségeket.

A mérési protokoll összefoglalása:

  1. Indítsa el a méréseket az élettől számított 48 órán belül, és figyeljen akár 72 órán keresztül.
  2. Legfeljebb 2 optikai érzékelőt lehet hidrogéllel rögzíteni, és vagy csecsemő sapka fejpánttal vagy orvosi minőségű szalagokkal rögzíteni.
  3. A csatlakoztatott optikai érzékelőket néhány óránként módosítják, hogy biztosítsák a bőr integritásának megsértését. A bőr integritását minden alkalommal felmérik, amikor az optikai érzékelőket elmozdítják, és megbeszélik a kutatónővérrel vagy a csecsemőt gondozó nővérrel.
  4. Ha rendelkezésre állnak fiziológiai paraméterek, beleértve a szívfrekvenciát, a vérnyomást, a transzkután CO2-t (TcCO2), az agyi oximetriát és más szisztémás paramétereket, az ágy melletti monitorokról össze kell gyűjteni az optikai adatokkal való összehasonlítást.
  5. Az artériás telítettség (SpO2) rögzítésére egy kutatási pulzoximétert rögzítenek a babához.
  6. Az optikai szenzor melletti optikai érzékelőhöz egy kis gyorsulásmérőt rögzítenek, amely rögzíti a baba fejének mozgását.
  7. A csecsemők egy alcsoportjában az aEEG-vel és az FDNIRS-sel beiratkozott csecsemőket is monitorozni fogjuk. Az aEEG vezetékeket jelenleg a NICU-ban használják klinikai ellátásra, az FDNIRS kézi szondát pedig jelenleg használják a kutatásban. Az FDNIRS eszköz elérhetőségétől és a csecsemőhöz való hozzáféréstől függően 4-12 óránként FDNIRS méréseket végzünk kézi optikai érzékelő segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Koraszülöttek, akik 29 hetes GA-nál és 48 órás életkornál fiatalabbak voltak.
  • Nincs ellenjavallat a DCS optikai szenzornak a fejbőrön való elhelyezésére
  • Nincsenek súlyos veleszületett rendellenességek,
  • Nincs komplex cianotikus veleszületett szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELGA csoport

* Kevesebb, mint 29 hetes terhességi kor (GA) preemiák (100)

A DCS monitorozása legfeljebb 72 órán keresztül történik, a születést követő 2 napon belül. A csecsemők egy alcsoportjában további méréseket is végzünk aEEG-vel és FDNIRS-sel. A második szakaszban hozzáadjuk a transzkraniális Doppler ultrahangot (TCD)

A diffúz korrelációs spektroszkópia a közeli infravörös spektrális régió fényét használja az agyi véráramlás nem invazív módon történő meghatározására. A DCS-eszközt a véráramlás időbeli változásainak nyomon követésére fogják használni minden ELGA-ba vett csecsemőnél
Az amplitúdóba integrált elektroencephalográfiát, például az EEG-t klinikailag használják az agyműködés nyomon követésére intenzív terápiás körülmények között hosszabb ideig. Az aEEG adatok korrelációba kerülnek a CBF időbeli változásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje a DCS CBF folyamatos intézkedések megvalósíthatóságát ELGA újszülötteknél
Időkeret: 5 év
Tesztelje az agyi perfúzió DCS-ellenőrzésének megvalósíthatóságát rendkívül koraszülött csecsemőknél az élet első napjaiban.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az intraventricularis vérzéssel
Időkeret: 5 év
Annak felmérése, hogy a DCS-sel mért agyi véráramlási zavarok összefüggésben állnak-e az intraventricularis vérzés előfordulásával.
5 év
Összefüggés a klinikai eredménnyel
Időkeret: 5 év
Korrelálja a DCS-leleteket a klinikai eredménnyel a kórházi elbocsátáskor
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

kérésre és a tanulmányok befejezésekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

fájlmegosztás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel