Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DCS-studie i extremt prematura nyfödda

26 april 2020 uppdaterad av: Maria Angela Franceschini

Kontinuerlig övervakning av hjärnfunktion, syreperfusion och konsumtion hos extremt prematura nyfödda

Vi försöker förbättra den cerebrala övervakningen av spädbarn med extremt låg gestationsålder (ELGA), så att realtidsövervakning i framtiden kommer att vara möjlig, för att hjälpa läkare i deras hantering av dessa spädbarn. Vi vill etablera en ny NIRS-enhet, diffus korrelationsspektroskopi (DCS), som ett säkert, icke-invasivt och informativt verktyg vid sängkanten för att bedöma och övervaka hjärnhälsa hos ELGA-spädbarn under de första dagarna av livet. Förhoppningen är att denna metod ska ge detaljerad information om förändringar i syrekonsumtion och metabolism, och cerebral perfusion. Denna teknik kommer att ha bred tillämpbarhet, men för denna forskningsstudie vill vi fokusera på effekten av instabilitet i blodflödet, intermittent hypotoni och hypoxiska episoder, tryckpassiva CBF-perioder och hypoperfusion på den prematura hjärnan under de första dagarna av livet, och deras samband med förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH). Vi strävar efter att rekrytera 100 för tidigt födda barn för att få data till:

  1. Testa genomförbarheten av NIRS-DCS för att övervaka cerebral aktivitet, perfusion och syreförbrukning hos extremt för tidigt födda barn under den första levnadsveckan.
  2. För att bedöma om dessa baslinjevärden påverkas av intermittenta hypoxiska episoder.
  3. För att bedöma om cerebrala blodflödesstörningar korrelerar med förekomsten av intraventrikulär blödning.
  4. Korrelera NIRS-DCS-resultaten med kliniska resultat vid utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som föds vid en extremt låg graviditetsålder (<29 veckor GA) (ELGA) löper risk att utveckla någon grad av intraventrikulär blödning (IVH). I samband med IVH kan ELGA-spädbarn utveckla associerad neuropatologi inklusive periventrikulär hemorragisk infarkt, posthemorragisk hydrocefalus och periventrikulär leukomalaci. Långsiktiga neuroutvecklingsresultat beror på blödningens svårighetsgrad. Höggradig IVH (grad III eller IV) är associerad med 50 % risk för cerebral pares och betydande intellektuell funktionsnedsättning. Sådana funktionshinder har förödande och livslång inverkan på drabbade barn, deras familjer och samhället. I mer än 90 % av fallen inträffar IVH hos ELGA-spädbarn under de tre första dagarna efter födseln. Den största riskfaktorn för IVH är graviditetsåldern hos spädbarnet med större omogenhet som är förknippad med den högsta risken. Graden av prematuritet hos spädbarnet relaterar till omognaden av kärlbädden inom germinal matris samt utmaningar i regleringen av den cerebrovaskulära cirkulationen. Specifikt har ökningar, minskningar och signifikanta fluktuationer i cerebralt blodflöde (CBF) visat sig spela viktiga patogena roller i IVH. Dessa CBF-instabiliteter har varit relaterade till ventilationens mekanik såväl som till svårighetsgraden av spädbarnets sjukdom, med bidragande faktorer som hyperkarbi, hypovolemi, hypotoni, rastlöshet, patenterad ductus arteriosus och relativt höga koncentrationer av inandat syre. En annan stor bidragande faktor till CBF-instabilitet är det tryckpassiva cerebrala cirkulationstillståndet hos instabila ELGA-spädbarn. För att förhindra sådana skadliga konsekvenser på den utvecklande hjärnan hos för tidigt födda barn måste optimala terapeutiska strategier som upprätthåller både hjärt-lungfunktion och cerebrovaskulär stabilitet utvecklas. Det största hindret för effektiv hjärnorienterad neonatal intensivvård är avsaknaden av en relevant kontinuerlig övervakning av cerebralt blodflöde vid sängkanten.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv, icke-joniserande metod för övervakning och avbildning av hjärnans hemodynamik. Kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända NIRS-system ger hemoglobinkoncentrationsförändringar och relativ hemoglobinsyremättnad (rSO2) som ett surrogat för cerebral perfusion och syreförbrukning. Men för närvarande finns det inga kommersiellt tillgängliga monitorer som direkt kan bedöma cerebral perfusion och syreförbrukning hos för tidigt födda barn. Vi undersöker möjligheten att använda en ny optisk NIRS-metod för att kvantifiera cerebral perfusion, kontinuerligt, vid sängkanten i prematurbefolkningen på NICU. Vi tror att användningen av diffus korrelationsspektroskopi (DCS) som en fristående och i kombination med frekvensdomän (FD) eller kontinuerlig våg (CW) NIRS kommer att erbjuda mer robusta diagnostiska möjligheter genom att direkt kvantifiera cerebralt blodflöde (CBF), och cerebral syremetabolism (CMRO2). Våra preliminära ansträngningar på djur och människor med denna optiska enhet visar teknikens potential.

Sammanfattning av mätprotokoll:

  1. Starta mätningar inom 48 timmars livslängd, övervaka i upp till 72 timmar.
  2. Upp till 2 optiska sensorer kommer att fästas med hydrogel och fästas med antingen ett pannband för spädbarnshatt eller tejp av medicinsk kvalitet.
  3. Bifogade optiska sensorer kommer att justeras med några timmars mellanrum för att säkerställa att det inte finns några störningar i hudens integritet. Hudens integritet kommer att bedömas varje gång de optiska sensorerna flyttas och diskuteras med forskningssköterska eller sjuksköterska som tar hand om spädbarn
  4. När tillgängliga fysiologiska parametrar inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, transkutan CO2 (TcCO2), cerebral oximetri och andra systemiska parametrar från sängmonitorerna kommer att samlas in för att jämföras med de optiska data.
  5. En forskningspulsoximeter kommer att fästas på barnet för att registrera artärmättnad (SpO2).
  6. En liten accelerometer kommer att fästas på den optiska sensorn bredvid den optiska sensorn för att registrera barnets huvudrörelse.
  7. I en undergrupp av spädbarn kommer vi också att övervaka inskrivna spädbarn med aEEG och FDNIRS. AEEG-ledningarna används för närvarande på NICU för klinisk vård och FDNIRS handhållna sonden används för närvarande i forskning. Beroende på tillgängligheten av FDNIRS-enheten och tillgång till spädbarnet kommer vi att utföra FDNIRS-mätningar var 4:e till 12:e timme med hjälp av en handhållen optisk sensor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • För tidigt födda barn födda vid <29 veckor GA och <48 timmar gamla.
  • Ingen kontraindikation för DCS optisk sensorplacering i hårbotten
  • Inga större medfödda anomalier,
  • Ingen Komplex cyanotisk medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELGA-gruppen

*Mindre än 29 veckors graviditetsålder (GA) preemies (100)

DCS-övervakning kommer att utföras i upp till 72 timmar med start inom 2 dagar efter födseln. I en undergrupp av spädbarn kommer vi även att utföra ytterligare mätningar med aEEG och FDNIRS. I ett andra steg kommer vi att lägga till Transkraniellt Doppler Ultrasound (TCD)

Diffus korrelationsspektroskopi använder ljus i det nära infraröda spektralområdet för att kvantifiera icke-invasivt cerebralt blodflöde. DCS-enheten kommer att användas för att övervaka blodflödesförändringar över tid hos alla ELGA-inskrivna barn
Amplitud integrerad elektroencefalografi som EEG används kliniskt för att övervaka hjärnans funktion i intensivvårdsmiljöer under längre tidsperioder. aEEG-data kommer att korreleras med CBF-variation över tiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa genomförbarheten av DCS CBF kontinuerliga åtgärder hos ELGA nyfödda
Tidsram: 5 år
Testa genomförbarheten av DCS-övervakning av cerebral perfusion hos extremt för tidigt födda barn under de första dagarna av livet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med intraventrikulär blödning
Tidsram: 5 år
Att bedöma om cerebrala blodflödesstörningar uppmätt med DCS korrelerar med förekomsten av intraventrikulär blödning.
5 år
Korrelation med kliniskt utfall
Tidsram: 5 år
Korrelera DCS-fynden med kliniskt utfall vid sjukhusutskrivning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

på begäran och vid avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

fildelning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Diffus korrelationsspektroskopi (DCS)

3
Prenumerera