Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCS u extrémně předčasně narozených novorozenců

15. prosince 2025 aktualizováno: Maria Angela Franceschini

Kontinuální monitorování mozkových funkcí, perfuze kyslíku a spotřeby u extrémně předčasně narozených novorozenců

Snažíme se zlepšit cerebrální monitorování kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGA) tak, aby v budoucnu bylo možné sledování v reálném čase, což pomůže lékařům při léčbě těchto kojenců. Chceme zavést nové zařízení NIRS, difuzní korelační spektroskopii (DCS), jako bezpečný, neinvazivní a informativní nástroj u lůžka pro hodnocení a monitorování zdraví mozku u kojenců ELGA během prvních dnů života. Doufáme, že tato metoda poskytne podrobné informace o změnách spotřeby kyslíku a metabolismu a mozkové perfuze. Tato technika bude mít širokou použitelnost, ale pro tuto výzkumnou studii se chceme zaměřit na vliv nestability krevního toku, intermitentní hypotenze a hypoxických epizod, tlakově pasivních period CBF a hypoperfuze na předčasný mozek během prvních dnů života a jejich souvislost s výskytem intraventrikulárního krvácení (IVH). Naším cílem je získat 100 předčasně narozených dětí, abychom získali data pro:

  1. Otestujte proveditelnost NIRS-DCS ke sledování mozkové aktivity, perfuze a spotřeby kyslíku u extrémně předčasně narozených dětí během prvního týdne života.
  2. Posoudit, zda jsou tyto základní hodnoty ovlivněny intermitentními hypoxickými epizodami.
  3. Posoudit, zda poruchy průtoku krve mozkem korelují s výskytem intraventrikulárního krvácení.
  4. Porovnejte nálezy NIRS-DCS s klinickým výsledkem při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Děti narozené v extrémně nízkém gestačním věku (<29 týdnů GA) (ELGA) jsou ohroženy rozvojem jakéhokoli stupně intraventrikulárního krvácení (IVH). Ve spojení s IVH se u kojenců ELGA může vyvinout přidružená neuropatologie včetně periventrikulárního hemoragického infarktu, posthemoragického hydrocefalu a periventrikulární leukomalacie. Dlouhodobé výsledky neurovývoje závisí na závažnosti krvácení. IVH vysokého stupně (stupeň III nebo IV) je spojen s 50% rizikem dětské mozkové obrny a významného mentálního postižení. Taková postižení mají zničující a celoživotní dopad na postižené děti, jejich rodiny a společnost. Ve více než 90 % případů se IVH u kojenců ELGA vyskytuje během prvních tří postnatálních dnů. Hlavním rizikovým faktorem IVH je gestační věk kojence, přičemž vyšší nezralost je spojena s nejvyšším rizikem. Stupeň nedonošenosti kojence souvisí s nezralostí cévního řečiště v germinální matrici a také s problémy v regulaci cerebrovaskulárního oběhu. Konkrétně se ukázalo, že zvýšení, snížení a významné kolísání průtoku krve mozkem (CBF) hraje důležitou patogenní roli při IVH. Tyto nestability CBF souvisely s mechanikou ventilace i se závažností onemocnění kojence, s přispívajícími faktory hyperkarbie, hypovolémie, hypotenze, neklidu, průchodného ductus arteriosus a relativně vysokých koncentrací vdechovaného kyslíku. Dalším hlavním faktorem přispívajícím k nestabilitě CBF je tlakově pasivní cerebrální oběhový stav u nestabilních kojenců ELGA. Aby se zabránilo takovým škodlivým důsledkům na vyvíjející se mozek předčasně narozených dětí, je třeba vyvinout optimální terapeutické strategie, které udrží jak kardiopulmonální funkci, tak cerebrovaskulární stabilitu. Hlavní překážkou bránící efektivní mozkově orientované novorozenecké intenzivní péči je nedostatek relevantního kontinuálního monitoru mozkového krevního toku u lůžka.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, neionizující metoda pro monitorování a zobrazování hemodynamiky mozku. Komerčně dostupné systémy NIRS schválené FDA poskytují změny koncentrace hemoglobinu a relativní saturaci hemoglobinu kyslíkem (rSO2) jako náhradu za cerebrální perfuzi a spotřebu kyslíku. V současné době však neexistují žádné komerčně dostupné monitory, které by mohly přímo hodnotit mozkovou perfuzi a spotřebu kyslíku u předčasně narozených dětí. Zkoumáme možnost použití nové optické metody NIRS ke kontinuální kvantifikaci mozkové perfuze u lůžka u předčasně narozené populace na JIP. Věříme, že použití difuzní korelační spektroskopie (DCS) jako samostatné a v kombinaci s frekvenční doménou (FD) nebo kontinuální vlnou (CW) NIRS nabídne robustnější diagnostické možnosti přímou kvantifikací průtoku krve mozkem (CBF) a cerebrální kyslíkový metabolismus (CMRO2). Naše předběžné úsilí u zvířat a lidí s tímto optickým zařízením ukazuje potenciál této techniky.

Shrnutí protokolu měření:

  1. Začněte měřit do 48 hodin života, sledujte až 72 hodin.
  2. Až 2 optické senzory budou připevněny hydrogelem a připevněny buď pomocí čelenky pro kojence nebo lékařských pásek.
  3. Připojené optické senzory budou upravovány každých několik hodin, aby bylo zajištěno, že nedojde k narušení integrity pokožky. Integrita kůže bude posouzena pokaždé, když se optickými senzory pohne a prodiskutuje se s výzkumnou sestrou nebo sestrou pečující o kojence
  4. Pokud budou k dispozici fyziologické parametry včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, transkutánního CO2 (TcCO2), mozkové oxymetrie a dalších systémových parametrů z monitorů u lůžka, budou shromažďovány pro porovnání s optickými údaji.
  5. K dítěti bude připojen výzkumný pulzní oxymetr, který bude zaznamenávat arteriální saturaci (SpO2).
  6. K optickému senzoru vedle optického senzoru bude připojen malý akcelerometr pro záznam pohybu dětské hlavy.
  7. V podskupině miminek budeme také sledovat zapsané kojence s aEEG a FDNIRS. Elektrody aEEG se v současné době používají na NICU pro klinickou péči a ruční sonda FDNIRS se v současné době používá ve výzkumu. V závislosti na dostupnosti zařízení FDNIRS a přístupu k dítěti, každé 4 až 12 hodin, provedeme měření FDNIRS pomocí ručního optického senzoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Předčasně narozené děti narozené ve věku <29 týdnů GA a <48 hodin věku.
  • Žádná kontraindikace umístění optického senzoru DCS na pokožce hlavy
  • Žádné velké vrozené anomálie,
  • Žádné komplexní cyanotické vrozené srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ELGA

*Předčasné těhotenství v gestačním věku (GA) méně než 29 týdnů (100)

Monitorování DCS bude prováděno po dobu až 72 hodin počínaje 2 dny po narození. U podskupiny kojenců provedeme i doplňková měření pomocí aEEG a FDNIRS. Ve druhé fázi přidáme transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD)

Difuzní korelační spektroskopie využívá světlo v blízké infračervené spektrální oblasti ke kvantifikaci neinvazivního průtoku krve mozkem. Zařízení DCS se bude používat ke sledování změn průtoku krve v průběhu času u všech dětí zařazených do ELGA
Amplitudová integrovaná elektroencefalografie jako EEG se klinicky používá k dlouhodobému monitorování mozkových funkcí v prostředích intenzivní péče. Data aEEG budou korelována s variací CBF v průběhu času

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte proveditelnost kontinuálních měření DCS CBF u novorozenců ELGA
Časové okno: 5 let
Otestujte proveditelnost DCS monitorování mozkové perfuze u extrémně předčasně narozených dětí během prvních několika dnů života.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 5 let
Posoudit, zda poruchy cerebrálního průtoku krve měřené pomocí DCS korelují s výskytem intraventrikulárního krvácení.
5 let
Korelace s klinickým výsledkem
Časové okno: 5 let
Porovnejte nálezy DCS s klinickým výsledkem při propuštění z nemocnice
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

na vyžádání a po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

sdílení souborů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit