- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367181
Studie DCS u extrémně předčasně narozených novorozenců
Kontinuální monitorování mozkových funkcí, perfuze kyslíku a spotřeby u extrémně předčasně narozených novorozenců
Snažíme se zlepšit cerebrální monitorování kojenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGA) tak, aby v budoucnu bylo možné sledování v reálném čase, což pomůže lékařům při léčbě těchto kojenců. Chceme zavést nové zařízení NIRS, difuzní korelační spektroskopii (DCS), jako bezpečný, neinvazivní a informativní nástroj u lůžka pro hodnocení a monitorování zdraví mozku u kojenců ELGA během prvních dnů života. Doufáme, že tato metoda poskytne podrobné informace o změnách spotřeby kyslíku a metabolismu a mozkové perfuze. Tato technika bude mít širokou použitelnost, ale pro tuto výzkumnou studii se chceme zaměřit na vliv nestability krevního toku, intermitentní hypotenze a hypoxických epizod, tlakově pasivních period CBF a hypoperfuze na předčasný mozek během prvních dnů života a jejich souvislost s výskytem intraventrikulárního krvácení (IVH). Naším cílem je získat 100 předčasně narozených dětí, abychom získali data pro:
- Otestujte proveditelnost NIRS-DCS ke sledování mozkové aktivity, perfuze a spotřeby kyslíku u extrémně předčasně narozených dětí během prvního týdne života.
- Posoudit, zda jsou tyto základní hodnoty ovlivněny intermitentními hypoxickými epizodami.
- Posoudit, zda poruchy průtoku krve mozkem korelují s výskytem intraventrikulárního krvácení.
- Porovnejte nálezy NIRS-DCS s klinickým výsledkem při propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti narozené v extrémně nízkém gestačním věku (<29 týdnů GA) (ELGA) jsou ohroženy rozvojem jakéhokoli stupně intraventrikulárního krvácení (IVH). Ve spojení s IVH se u kojenců ELGA může vyvinout přidružená neuropatologie včetně periventrikulárního hemoragického infarktu, posthemoragického hydrocefalu a periventrikulární leukomalacie. Dlouhodobé výsledky neurovývoje závisí na závažnosti krvácení. IVH vysokého stupně (stupeň III nebo IV) je spojen s 50% rizikem dětské mozkové obrny a významného mentálního postižení. Taková postižení mají zničující a celoživotní dopad na postižené děti, jejich rodiny a společnost. Ve více než 90 % případů se IVH u kojenců ELGA vyskytuje během prvních tří postnatálních dnů. Hlavním rizikovým faktorem IVH je gestační věk kojence, přičemž vyšší nezralost je spojena s nejvyšším rizikem. Stupeň nedonošenosti kojence souvisí s nezralostí cévního řečiště v germinální matrici a také s problémy v regulaci cerebrovaskulárního oběhu. Konkrétně se ukázalo, že zvýšení, snížení a významné kolísání průtoku krve mozkem (CBF) hraje důležitou patogenní roli při IVH. Tyto nestability CBF souvisely s mechanikou ventilace i se závažností onemocnění kojence, s přispívajícími faktory hyperkarbie, hypovolémie, hypotenze, neklidu, průchodného ductus arteriosus a relativně vysokých koncentrací vdechovaného kyslíku. Dalším hlavním faktorem přispívajícím k nestabilitě CBF je tlakově pasivní cerebrální oběhový stav u nestabilních kojenců ELGA. Aby se zabránilo takovým škodlivým důsledkům na vyvíjející se mozek předčasně narozených dětí, je třeba vyvinout optimální terapeutické strategie, které udrží jak kardiopulmonální funkci, tak cerebrovaskulární stabilitu. Hlavní překážkou bránící efektivní mozkově orientované novorozenecké intenzivní péči je nedostatek relevantního kontinuálního monitoru mozkového krevního toku u lůžka.
Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, neionizující metoda pro monitorování a zobrazování hemodynamiky mozku. Komerčně dostupné systémy NIRS schválené FDA poskytují změny koncentrace hemoglobinu a relativní saturaci hemoglobinu kyslíkem (rSO2) jako náhradu za cerebrální perfuzi a spotřebu kyslíku. V současné době však neexistují žádné komerčně dostupné monitory, které by mohly přímo hodnotit mozkovou perfuzi a spotřebu kyslíku u předčasně narozených dětí. Zkoumáme možnost použití nové optické metody NIRS ke kontinuální kvantifikaci mozkové perfuze u lůžka u předčasně narozené populace na JIP. Věříme, že použití difuzní korelační spektroskopie (DCS) jako samostatné a v kombinaci s frekvenční doménou (FD) nebo kontinuální vlnou (CW) NIRS nabídne robustnější diagnostické možnosti přímou kvantifikací průtoku krve mozkem (CBF) a cerebrální kyslíkový metabolismus (CMRO2). Naše předběžné úsilí u zvířat a lidí s tímto optickým zařízením ukazuje potenciál této techniky.
Shrnutí protokolu měření:
- Začněte měřit do 48 hodin života, sledujte až 72 hodin.
- Až 2 optické senzory budou připevněny hydrogelem a připevněny buď pomocí čelenky pro kojence nebo lékařských pásek.
- Připojené optické senzory budou upravovány každých několik hodin, aby bylo zajištěno, že nedojde k narušení integrity pokožky. Integrita kůže bude posouzena pokaždé, když se optickými senzory pohne a prodiskutuje se s výzkumnou sestrou nebo sestrou pečující o kojence
- Pokud budou k dispozici fyziologické parametry včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, transkutánního CO2 (TcCO2), mozkové oxymetrie a dalších systémových parametrů z monitorů u lůžka, budou shromažďovány pro porovnání s optickými údaji.
- K dítěti bude připojen výzkumný pulzní oxymetr, který bude zaznamenávat arteriální saturaci (SpO2).
- K optickému senzoru vedle optického senzoru bude připojen malý akcelerometr pro záznam pohybu dětské hlavy.
- V podskupině miminek budeme také sledovat zapsané kojence s aEEG a FDNIRS. Elektrody aEEG se v současné době používají na NICU pro klinickou péči a ruční sonda FDNIRS se v současné době používá ve výzkumu. V závislosti na dostupnosti zařízení FDNIRS a přístupu k dítěti, každé 4 až 12 hodin, provedeme měření FDNIRS pomocí ručního optického senzoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Předčasně narozené děti narozené ve věku <29 týdnů GA a <48 hodin věku.
- Žádná kontraindikace umístění optického senzoru DCS na pokožce hlavy
- Žádné velké vrozené anomálie,
- Žádné komplexní cyanotické vrozené srdeční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ELGA
*Předčasné těhotenství v gestačním věku (GA) méně než 29 týdnů (100) Monitorování DCS bude prováděno po dobu až 72 hodin počínaje 2 dny po narození. U podskupiny kojenců provedeme i doplňková měření pomocí aEEG a FDNIRS. Ve druhé fázi přidáme transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) |
Difuzní korelační spektroskopie využívá světlo v blízké infračervené spektrální oblasti ke kvantifikaci neinvazivního průtoku krve mozkem.
Zařízení DCS se bude používat ke sledování změn průtoku krve v průběhu času u všech dětí zařazených do ELGA
Amplitudová integrovaná elektroencefalografie jako EEG se klinicky používá k dlouhodobému monitorování mozkových funkcí v prostředích intenzivní péče.
Data aEEG budou korelována s variací CBF v průběhu času
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte proveditelnost kontinuálních měření DCS CBF u novorozenců ELGA
Časové okno: 5 let
|
Otestujte proveditelnost DCS monitorování mozkové perfuze u extrémně předčasně narozených dětí během prvních několika dnů života.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 5 let
|
Posoudit, zda poruchy cerebrálního průtoku krve měřené pomocí DCS korelují s výskytem intraventrikulárního krvácení.
|
5 let
|
|
Korelace s klinickým výsledkem
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte nálezy DCS s klinickým výsledkem při propuštění z nemocnice
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .