- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367181
Badanie DCS u wyjątkowo wcześniaków
Ciągłe monitorowanie czynności mózgu, perfuzji i zużycia tlenu u skrajnie wcześniaków
Staramy się udoskonalić monitorowanie mózgowe niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym (ELGA), tak aby w przyszłości możliwe było monitorowanie w czasie rzeczywistym, aby pomóc klinicystom w leczeniu tych niemowląt. Pragniemy stworzyć nowe urządzenie NIRS, rozproszoną spektroskopię korelacyjną (DCS), jako bezpieczne, nieinwazyjne i dostarczające wielu informacji narzędzie przyłóżkowe do oceny i monitorowania stanu mózgu niemowląt ELGA w pierwszych dniach życia. Oczekuje się, że ta metoda dostarczy szczegółowych informacji na temat zmian w zużyciu i metabolizmie tlenu oraz perfuzji mózgowej. Ta technika będzie miała szerokie zastosowanie, ale w tym badaniu chcemy skupić się na wpływie niestabilności przepływu krwi, przerywanych epizodów niedociśnienia i niedotlenienia, biernych ciśnieniowych okresów CBF i hipoperfuzji na mózg wcześniaka w pierwszych dniach życia oraz ich związku z częstością występowania krwotoku śródkomorowego (IVH). Naszym celem jest rekrutacja 100 wcześniaków w celu uzyskania danych do:
- Przetestuj wykonalność NIRS-DCS do monitorowania aktywności mózgowej, perfuzji i zużycia tlenu u skrajnie wcześniaków w pierwszym tygodniu życia.
- Aby ocenić, czy na te wartości wyjściowe mają wpływ okresowe epizody niedotlenienia.
- Ocena korelacji zaburzeń mózgowego przepływu krwi z częstością występowania krwotoku dokomorowego.
- Skoreluj wyniki NIRS-DCS z wynikami klinicznymi przy wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone w skrajnie niskim wieku ciążowym (<29 tygodni GA) (ELGA) są narażone na ryzyko wystąpienia krwotoku śródkomorowego dowolnego stopnia (IVH). W związku z IVH u niemowląt z zespołem ELGA może rozwinąć się powiązana neuropatologia, w tym okołokomorowy zawał krwotoczny, wodogłowie po krwotoku i leukomalacja okołokomorowa. Długoterminowe wyniki neurorozwojowe zależą od ciężkości krwotoku. Wysoki stopień IVH (stopień III lub IV) wiąże się z 50% ryzykiem porażenia mózgowego i znacznej niepełnosprawności intelektualnej. Takie niepełnosprawności mają niszczący wpływ na całe życie dotkniętych nimi dzieci, ich rodzin i społeczeństwa. W ponad 90% przypadków IVH u niemowląt ELGA występuje w ciągu pierwszych trzech dni po urodzeniu. Głównym czynnikiem ryzyka IVH jest wiek ciążowy niemowlęcia, przy czym największe ryzyko wiąże się z większą niedojrzałością. Stopień wcześniactwa noworodka związany jest z niedojrzałością łożyska naczyniowego w macierzy rozrodczej oraz trudnościami w regulacji krążenia mózgowo-naczyniowego. W szczególności wykazano, że wzrosty, spadki i znaczące fluktuacje mózgowego przepływu krwi (CBF) odgrywają ważną patogenną rolę w IVH. Te niestabilności CBF były związane z mechaniką wentylacji, jak również z ciężkością choroby niemowlęcia, z czynnikami przyczyniającymi się do hiperkarbii, hipowolemii, niedociśnienia, niepokoju, drożnego przewodu tętniczego i stosunkowo wysokich stężeń tlenu wdychanego. Innym głównym czynnikiem przyczyniającym się do niestabilności CBF jest bierny ciśnieniowo stan krążenia mózgowego u niestabilnych niemowląt ELGA. Aby zapobiec takim szkodliwym konsekwencjom dla rozwijającego się mózgu wcześniaków, należy opracować optymalne strategie terapeutyczne, które utrzymają zarówno czynność krążeniowo-oddechową, jak i stabilność naczyń mózgowych. Główną przeszkodą utrudniającą skuteczną intensywną terapię noworodków zorientowaną na mózg jest brak odpowiedniego ciągłego monitora mózgowego przepływu krwi przy łóżku pacjenta.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna, niejonizująca metoda monitorowania i obrazowania hemodynamiki mózgu. Dostępne w handlu, zatwierdzone przez FDA systemy NIRS zapewniają zmiany stężenia hemoglobiny i względne wysycenie hemoglobiny tlenem (rSO2) jako substytut perfuzji mózgowej i zużycia tlenu. Jednak obecnie nie ma dostępnych na rynku monitorów, które mogą bezpośrednio oceniać perfuzję mózgową i zużycie tlenu u wcześniaków. Badamy możliwość zastosowania nowatorskiej metody optycznej NIRS do ilościowego określania perfuzji mózgowej, w sposób ciągły, przy łóżku w populacji wcześniaków na OIOM-ach noworodków. Wierzymy, że wykorzystanie rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS) jako samodzielnej i w połączeniu z NIRS w dziedzinie częstotliwości (FD) lub fali ciągłej (CW) zapewni bardziej niezawodne możliwości diagnostyczne poprzez bezpośrednie ilościowe określenie mózgowego przepływu krwi (CBF) oraz mózgowy metabolizm tlenu (CMRO2). Nasze wstępne wysiłki na zwierzętach i ludziach z tym urządzeniem optycznym pokazują potencjał tej techniki.
Podsumowanie protokołu pomiarowego:
- Rozpocznij pomiary w ciągu 48 godzin życia, monitoruj do 72 godzin.
- Maksymalnie 2 czujniki optyczne zostaną przymocowane za pomocą hydrożelu i przymocowane za pomocą opaski na głowę dla niemowląt lub taśm medycznych.
- Dołączone czujniki optyczne będą dostosowywane co kilka godzin, aby upewnić się, że nie dochodzi do naruszenia integralności skóry. Integralność skóry będzie oceniana za każdym razem, gdy czujniki optyczne będą przesuwane i omawiana z pielęgniarką badawczą lub pielęgniarką opiekującą się niemowlęciem
- Gdy będą dostępne parametry fizjologiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, przezskórny CO2 (TcCO2), pulsoksymetria mózgowa i inne parametry ogólnoustrojowe z monitorów przyłóżkowych zostaną zebrane w celu porównania z danymi optycznymi.
- Badawczy pulsoksymetr zostanie podłączony do dziecka, aby rejestrować saturację krwi tętniczej (SpO2).
- Mały akcelerometr zostanie podłączony do czujnika optycznego obok czujnika optycznego, aby rejestrować ruch głowy dziecka.
- W podgrupie niemowląt będziemy również monitorować zakwalifikowane niemowlęta za pomocą aEEG i FDNIRS. Przewody aEEG są obecnie używane na OIOM-ach dla noworodków w opiece klinicznej, a ręczna sonda FDNIRS jest obecnie wykorzystywana w badaniach. W zależności od dostępności urządzenia FDNIRS i dostępu do niemowlęcia, co 4 do 12 godzin będziemy wykonywać pomiary FDNIRS za pomocą ręcznego czujnika optycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wcześniaki urodzone w wieku <29 tygodni GA i <48 godzin.
- Brak przeciwwskazań do umieszczenia sensora optycznego DCS na skórze głowy
- Brak poważnych wad wrodzonych,
- Nie Złożona sinicza wrodzona wada serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ELGA
*Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 29 tygodni (100) Monitorowanie DCS będzie prowadzone przez maksymalnie 72 godziny, począwszy od 2 dni po urodzeniu. W podgrupie niemowląt wykonamy również dodatkowe pomiary aEEG i FDNIRS. W drugim etapie dodamy przezczaszkową ultrasonografię dopplerowską (TCD) |
Rozproszona spektroskopia korelacyjna wykorzystuje światło w obszarze widmowym bliskiej podczerwieni do ilościowego nieinwazyjnego określania mózgowego przepływu krwi.
Urządzenie DCS będzie używane do monitorowania zmian przepływu krwi w czasie u wszystkich dzieci zapisanych do badania ELGA
Amplitudowa zintegrowana elektroencefalografia, podobnie jak EEG, jest stosowana klinicznie do monitorowania funkcji mózgu w warunkach intensywnej terapii przez dłuższy czas.
Dane aEEG będą skorelowane ze zmianami CBF w czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj wykonalność ciągłych pomiarów DCS CBF u noworodków ELGA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadanie wykonalności monitorowania DCS perfuzji mózgowej u skrajnie wcześniaków w ciągu pierwszych kilku dni życia.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena, czy zaburzenia mózgowego przepływu krwi mierzone za pomocą DCS korelują z częstością występowania krwotoku dokomorowego.
|
5 lat
|
|
Korelacja z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skoreluj wyniki DCS z wynikami klinicznymi przy wypisie ze szpitala
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terrie E Inder, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002022
- 1R01HD091067-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .