单穿刺关节穿刺术与双穿刺关节穿刺术
2020年4月27日 更新者：Fatih TASKESEN、Erzincan University
单、双穿刺关节穿刺术治疗颞下颌关节盘脱位不复位的疗效比较
本研究的目的是比较单穿刺关节穿刺术 (SPA) 和双穿刺关节穿刺术 (DPA) 技术治疗颞下颌关节 (TMJ) 椎间盘移位未复位 (DDwoR) 的疗效。
研究概览
详细说明
研究样本包括 36 名 DDwoR 患者。 18名患者接受了SPA手术并被纳入SPA组。 其余 18 例患者接受 DPA 手术并纳入 DPA 组。
双穿刺关节穿刺技术：
如 Alkan 和 Etoz 所述使用后路穿刺法。 对于 DPA。 用记号笔沿皮肤从耳屏中部到外侧耳道画一条直线。 第一个穿刺点标记在耳屏前 10 毫米和下 2 毫米处，第二个穿刺点标记在耳屏前 7 毫米和下 2 毫米处。 局部麻醉后，通过插入两个 21 号针头，用 200 mL 乳酸林格 (RL) 溶液冲洗上关节腔。 在手术结束时，拔出其中一根针后，通过另一根针将 1 mL 透明质酸钠 (SH) 注入上颞下颌关节室。
单穿刺关节穿刺技术：
SPA 用一根针进行（根据 Senturk 和 Cambazoglu 的 SPA 类型 1）。 DPA 中的第一个参考点用作 SPA 的进针点。 使用这种技术，溶液的流入和流出通过 Guarda-Nardini 等人所描述的一根 21 号针头的同一插管和内腔提供。 在高压下用 200 mL RL 溶液冲洗关节。 在手术结束时，通过针头注射 1 mL SH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Erzincan、火鸡
- Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颞下颌关节（TMJ）椎间盘移位未复位的临床诊断。
- 张口受限
排除标准：
- 影响 TMJ 的全身性疾病史。
- 既往颞下颌关节手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单穿刺关节穿刺术（SPA）组
单穿刺关节穿刺术治疗颞下颌关节盘移位未复位 (DDwoR) 的患者
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颞下颌关节穿刺术
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ACTIVE_COMPARATOR：双穿刺关节穿刺术（DPA）组
双穿刺关节穿刺术治疗颞下颌关节盘移位未复位 (DDwoR) 的患者
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颞下颌关节穿刺术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的功能性疼痛率 (PoF)
大体时间：基线（t0）
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患者根据数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）对功能疼痛（咀嚼或说话时的疼痛等）进行评分
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基线（t0）
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的功能性疼痛率 (PoF)
大体时间：在第 1 周 (t1)
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患者根据数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）对功能疼痛（咀嚼或说话时的疼痛等）进行评分
|
在第 1 周 (t1)
|
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的功能性疼痛率 (PoF)
大体时间：第 1 个月 (t2)
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患者根据数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）对功能疼痛（咀嚼或说话时的疼痛等）进行评分
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第 1 个月 (t2)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的功能性疼痛率 (PoF)
大体时间：第 3 个月 (t3)
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患者根据数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）对功能疼痛（咀嚼或说话时的疼痛等）进行评分
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第 3 个月 (t3)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的功能性疼痛率 (PoF)
大体时间：第 6 个月 (t4)
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患者根据数字评定量表 (NRS)（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）对功能疼痛（咀嚼或说话时的疼痛等）进行评分
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第 6 个月 (t4)
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以毫米为单位的无痛最大张口度 (MMO) 的测量
大体时间：基线（t0）
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无痛 MMO 测量为患者在没有任何帮助且没有疼痛的情况下尽可能张开嘴巴时上切牙和下切牙切缘之间的距离。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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基线（t0）
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以毫米为单位的无痛最大张口度 (MMO) 的测量
大体时间：在第一周 (t1)
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无痛 MMO 测量为患者在没有任何帮助且没有疼痛的情况下尽可能张开嘴巴时上切牙和下切牙切缘之间的距离。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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在第一周 (t1)
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以毫米为单位的无痛最大张口度 (MMO) 的测量
大体时间：第 1 个月 (t2)
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无痛 MMO 测量为患者在没有任何帮助且没有疼痛的情况下尽可能张开嘴巴时上切牙和下切牙切缘之间的距离。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 1 个月 (t2)
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以毫米为单位的无痛最大张口度 (MMO) 的测量
大体时间：第 3 个月 (t3)
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无痛 MMO 测量为患者在没有任何帮助且没有疼痛的情况下尽可能张开嘴巴时上切牙和下切牙切缘之间的距离。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 3 个月 (t3)
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以毫米为单位的无痛最大张口度 (MMO) 的测量
大体时间：第 6 个月 (t4)
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无痛 MMO 测量为患者在没有任何帮助且没有疼痛的情况下尽可能张开嘴巴时上切牙和下切牙切缘之间的距离。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 6 个月 (t4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的静息疼痛率 (PaR)
大体时间：在基线 (t0)
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患者根据疼痛数值量表 (NRS) 评估他们在休息时的疼痛程度（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）
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在基线 (t0)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的静息疼痛率 (PaR)
大体时间：在第一周 (t1)
|
患者根据疼痛数值量表 (NRS) 评估他们在休息时的疼痛程度（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）
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在第一周 (t1)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的静息疼痛率 (PaR)
大体时间：第 1 个月 (t2)
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患者根据疼痛数值量表 (NRS) 评估他们在休息时的疼痛程度（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）
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第 1 个月 (t2)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的静息疼痛率 (PaR)
大体时间：第 3 个月 (t3)
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患者根据疼痛数值量表 (NRS) 评估他们在休息时的疼痛程度（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）
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第 3 个月 (t3)
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通过数值评定量表 (NRS) 评估的静息疼痛率 (PaR)
大体时间：第 6 个月 (t4)
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患者根据疼痛数值量表 (NRS) 评估他们在休息时的疼痛程度（0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛）
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第 6 个月 (t4)
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程序持续时间的测量（以分钟为单位）
大体时间：第一天（手术结束时）
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在手术结束时记录关节穿刺术的总时间
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第一天（手术结束时）
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量程序对操作员的难易程度
大体时间：第一天（手术结束时）
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操作员在 VAS 上将手术的难易程度评为 0-非常容易 10-非常难以执行。
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第一天（手术结束时）
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采用 5 点李克特量表评估的治疗耐受率
大体时间：第一天
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患者可以容忍明显不良反应和术后并发症（疼痛、TMJ 区域的压力感和令人不安的声音）的程度。
要求患者在 5 分制上将耐受性评定为 0-最低，4-最高。
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第一天
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采用 5 点李克特量表评估的治疗耐受率
大体时间：第一周
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患者可以容忍明显不良反应和术后并发症（疼痛、TMJ 区域的压力感和令人不安的声音）的程度。
要求患者在 5 分制上将耐受性评定为 0-最低，4-最高。
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第一周
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采用 5 点李克特量表评估的治疗耐受率
大体时间：第六个月
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患者可以容忍明显不良反应和术后并发症（疼痛、TMJ 区域的压力感和令人不安的声音）的程度。
要求患者在 5 分制上将耐受性评定为 0-最低，4-最高。
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第六个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的咀嚼效率
大体时间：在基线 (t0)
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患者在 VAS 上将咀嚼效率评为 0-只能吃半流质食物，10-吃任何固体食物。
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在基线 (t0)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的咀嚼效率
大体时间：在第一周 (t1)
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患者在 VAS 上将咀嚼效率评为 0-只能吃半流质食物，10-吃任何固体食物。
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在第一周 (t1)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的咀嚼效率
大体时间：第 1 个月 (t2)
|
患者在 VAS 上将咀嚼效率评为 0-只能吃半流质食物，10-吃任何固体食物。
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第 1 个月 (t2)
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 的咀嚼效率
大体时间：第 3 个月 (t3)
|
患者在 VAS 上将咀嚼效率评为 0-只能吃半流质食物，10-吃任何固体食物。
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第 3 个月 (t3)
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的咀嚼效率
大体时间：第 6 个月 (t4)
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患者在 VAS 上将咀嚼效率评为 0-只能吃半流质食物，10-吃任何固体食物。
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第 6 个月 (t4)
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使用 5 点李克特量表的治疗效果感知率
大体时间：在第 6 个月
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患者在 5 分制上将主观治疗效果评定为 0-最低值，4-最高值。
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在第 6 个月
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以毫米为单位测量下颌骨向受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：在基线 (t0)
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下颌骨向受影响的颞下颌关节 (LT) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨向受影响的 TMJ 移动。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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在基线 (t0)
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以毫米为单位测量下颌骨向受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：在第一周 (t1)
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下颌骨向受影响的颞下颌关节 (LT) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨向受影响的 TMJ 移动。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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在第一周 (t1)
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以毫米为单位测量下颌骨向受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 1 个月 (t2)
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下颌骨向受影响的颞下颌关节 (LT) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨向受影响的 TMJ 移动。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 1 个月 (t2)
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以毫米为单位测量下颌骨向受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 3 个月 (t3)
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下颌骨向受影响的颞下颌关节 (LT) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨向受影响的 TMJ 移动。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 3 个月 (t3)
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以毫米为单位测量下颌骨向受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 6 个月 (t4)
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下颌骨向受影响的颞下颌关节 (LT) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨向受影响的 TMJ 移动。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 6 个月 (t4)
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以毫米为单位测量下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：在基线 (t0)
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下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (LA) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨从受影响的 TMJ 移开。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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在基线 (t0)
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以毫米为单位测量下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：在第一周 (t1)
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下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (LA) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨从受影响的 TMJ 移开。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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在第一周 (t1)
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以毫米为单位测量下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 1 个月 (t2)
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下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (LA) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨从受影响的 TMJ 移开。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 1 个月 (t2)
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以毫米为单位测量下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 3 个月 (t3)
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下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (LA) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨从受影响的 TMJ 移开。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 3 个月 (t3)
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以毫米为单位测量下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (TMJ) 的横向运动
大体时间：第 6 个月 (t4)
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下颌骨远离受影响的颞下颌关节 (LA) 的横向运动是通过卡尺测量上下切牙中线之间的距离，同时患者的下颌骨从受影响的 TMJ 移开。
进行了三次测量，并记录了它们的平均值。
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第 6 个月 (t4)
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以毫米为单位测量下颌骨的前伸运动
大体时间：在基线 (t0)
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下颌骨前伸量是指下颌骨向前移动时，用卡尺测量上下切牙切缘在水平方向上的距离。
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在基线 (t0)
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以毫米为单位测量下颌骨的前伸运动
大体时间：在第一周 (t1)
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下颌骨前伸量是指下颌骨向前移动时，用卡尺测量上下切牙切缘在水平方向上的距离。
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在第一周 (t1)
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以毫米为单位测量下颌骨的前伸运动
大体时间：第 1 个月 (t2)
|
下颌骨前伸量是指下颌骨向前移动时，用卡尺测量上下切牙切缘在水平方向上的距离。
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第 1 个月 (t2)
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以毫米为单位测量下颌骨的前伸运动
大体时间：第 3 个月 (t3)
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下颌骨前伸量是指下颌骨向前移动时，用卡尺测量上下切牙切缘在水平方向上的距离。
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第 3 个月 (t3)
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以毫米为单位测量下颌骨的前伸运动
大体时间：第 6 个月 (t4)
|
下颌骨前伸量是指下颌骨向前移动时，用卡尺测量上下切牙切缘在水平方向上的距离。
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第 6 个月 (t4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fatih TASKESEN、Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bayramoglu Z, Tozoglu S. Comparison of single- and double-puncture arthrocentesis for the treatment of temporomandibular joint disorders: A six-month, prospective study. Cranio. 2021 Mar;39(2):151-156. doi: 10.1080/08869634.2019.1603796. Epub 2019 Apr 25.
- Senturk MF, Yazici T, Findik Y, Baykul T. Intraoperative comparison of single- and double-puncture techniques in temporomandibular joint arthrocentesis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1060-1064. doi: 10.1016/j.ijom.2018.03.029. Epub 2018 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 135163
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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颞下颌关节穿刺术的临床试验
-
Fonseca, Julio未知