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Artrocentesis de punción única versus artrocentesis de punción doble

27 de abril de 2020 actualizado por: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Comparación de la eficacia de la artrocentesis de punción simple y doble en el tratamiento del desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular sin reducción

El objetivo del presente estudio fue comparar la eficacia del tratamiento de las técnicas de artrocentesis de punción única (SPA) y artrocentesis de doble punción (DPA) en el desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular (ATM) sin reducción (DDwoR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muestra del estudio consistió en 36 pacientes con DDwoR. 18 pacientes recibieron el procedimiento SPA y se incluyeron en el grupo SPA. Los otros 18 pacientes recibieron el procedimiento DPA y se incluyeron en el grupo DPA.

Técnica de artrocentesis de doble punción:

Se utilizó el método de punción posterior descrito por Alkan y Etoz. para DPA. Se trazó una línea recta con un rotulador a lo largo de la piel desde la porción media del trago auricular hasta el canto lateral. El primer punto de punción se marcó 10 mm anterior y 2 mm inferior al trago y el segundo 7 mm anterior y 2 mm inferior al trago. Después de la anestesia local, la cavidad articular superior se irrigó con 200 ml de solución de Lactato de Ringer (RL) mediante la inserción de dos agujas de calibre 21. Al final del procedimiento, luego de retirar una de las agujas, se inyectó 1 mL de hialuronato de sodio (SH) en el compartimiento superior de la ATM a través de la otra aguja.

Técnica de artrocentesis de punción única:

La SPA se realizó con una aguja (SPA Tipo-1 según Senturk y Cambazoglu). El primer punto de referencia en DPA se utilizó como punto de entrada de la aguja para el SPA. Con esta técnica, el flujo de entrada y salida de la solución se proporcionó a través de la misma cánula y el lumen de una aguja de calibre 21 como se describe por Guarda-Nardini et al. La articulación fue irrigada con 200 mL de solución de RL a alta presión. Al final del procedimiento se inyectó 1 mL de SH a través de la aguja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Erzincan, Pavo
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de desplazamiento del disco de la articulación temporomandibular (ATM) sin reducción.
  • Apertura bucal restringida

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad sistémica que afecta a la ATM.
  • Antecedentes de cirugía previa de ATM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de artrocentesis de punción única (SPA)
Pacientes que presentan desplazamiento discal de la articulación temporomandibular sin reducción (DDwoR) tratados con artrocentesis de punción única
Procedimiento: Artrocentesis ATM
Artrocentesis de la articulación temporomandibular
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de artrocentesis de doble punción (DPA)
Pacientes que presentan desplazamiento discal de la articulación temporomandibular sin reducción (DDwoR) tratados con artrocentesis de doble punción
Procedimiento: Artrocentesis ATM
Artrocentesis de la articulación temporomandibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de dolor en la función (PoF) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base (t0)
Los pacientes calificaron su dolor en función (dolor al masticar o hablar, etc.) en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
línea de base (t0)
La tasa de dolor en la función (PoF) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En la primera semana (t1)
Los pacientes calificaron su dolor en función (dolor al masticar o hablar, etc.) en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
En la primera semana (t1)
La tasa de dolor en la función (PoF) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
Los pacientes calificaron su dolor en función (dolor al masticar o hablar, etc.) en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
en el 1er mes (t2)
La tasa de dolor en la función (PoF) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
Los pacientes calificaron su dolor en función (dolor al masticar o hablar, etc.) en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
al 3er mes (t3)
La tasa de dolor en la función (PoF) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
Los pacientes calificaron su dolor en función (dolor al masticar o hablar, etc.) en una escala de calificación numérica (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
al sexto mes (t4)
La medida de la apertura máxima de la boca sin dolor (MMO) en milímetros
Periodo de tiempo: línea de base (t0)
La MMO sin dolor se midió como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores mientras la boca del paciente estaba lo más abierta posible sin ayuda y sin dolor. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
línea de base (t0)
La medida de la apertura máxima de la boca sin dolor (MMO) en milímetros
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
La MMO sin dolor se midió como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores mientras la boca del paciente estaba lo más abierta posible sin ayuda y sin dolor. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en la primera semana (t1)
La medida de la apertura máxima de la boca sin dolor (MMO) en milímetros
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
La MMO sin dolor se midió como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores mientras la boca del paciente estaba lo más abierta posible sin ayuda y sin dolor. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en el 1er mes (t2)
La medida de la apertura máxima de la boca sin dolor (MMO) en milímetros
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
La MMO sin dolor se midió como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores mientras la boca del paciente estaba lo más abierta posible sin ayuda y sin dolor. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al 3er mes (t3)
La medida de la apertura máxima de la boca sin dolor (MMO) en milímetros
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
La MMO sin dolor se midió como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores mientras la boca del paciente estaba lo más abierta posible sin ayuda y sin dolor. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al sexto mes (t4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de dolor en reposo (PaR) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En la línea de base (t0)
Los pacientes calificaron su nivel de dolor en reposo en una Escala numérica de dolor (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
En la línea de base (t0)
La tasa de dolor en reposo (PaR) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
Los pacientes calificaron su nivel de dolor en reposo en una Escala numérica de dolor (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
en la primera semana (t1)
La tasa de dolor en reposo (PaR) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
Los pacientes calificaron su nivel de dolor en reposo en una Escala numérica de dolor (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
en el 1er mes (t2)
La tasa de dolor en reposo (PaR) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
Los pacientes calificaron su nivel de dolor en reposo en una Escala numérica de dolor (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
al 3er mes (t3)
La tasa de dolor en reposo (PaR) evaluada por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
Los pacientes calificaron su nivel de dolor en reposo en una Escala numérica de dolor (NRS) (0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable)
al sexto mes (t4)
Medida de la Duración del Procedimiento en Minutos
Periodo de tiempo: al 1er día (Al final del procedimiento)
El tiempo total para la artrocentesis se anotó al final del procedimiento
al 1er día (Al final del procedimiento)
Medición de la facilidad del procedimiento para el operador mediante el uso de Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: al 1er día (Al final del procedimiento)
El operador calificó el grado de facilidad del procedimiento en un VAS como 0-muy fácil 10-muy difícil de realizar.
al 1er día (Al final del procedimiento)
La tasa de tolerabilidad del tratamiento evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1er día
El grado en que el paciente puede tolerar los efectos adversos evidentes y las complicaciones posoperatorias (dolor, sensación de presión en el área de la ATM y sonido molesto). Se pidió a los pacientes que calificaran la tolerabilidad en una escala de 5 puntos como 0-más bajo, 4-más alto.
1er día
La tasa de tolerabilidad del tratamiento evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 1ra semana
El grado en que el paciente puede tolerar los efectos adversos evidentes y las complicaciones posoperatorias (dolor, sensación de presión en el área de la ATM y sonido molesto). Se pidió a los pacientes que calificaran la tolerabilidad en una escala de 5 puntos como 0-más bajo, 4-más alto.
1ra semana
La tasa de tolerabilidad del tratamiento evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6to mes
El grado en que el paciente puede tolerar los efectos adversos evidentes y las complicaciones posoperatorias (dolor, sensación de presión en el área de la ATM y sonido molesto). Se pidió a los pacientes que calificaran la tolerabilidad en una escala de 5 puntos como 0-más bajo, 4-más alto.
6to mes
La tasa de eficiencia de masticación mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al inicio (t0)
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación en un VAS como 0: solo pueden comer alimentos semilíquidos, 10: comer cualquier alimento sólido.
al inicio (t0)
La tasa de eficiencia de masticación mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación en un VAS como 0: solo pueden comer alimentos semilíquidos, 10: comer cualquier alimento sólido.
en la primera semana (t1)
La tasa de eficiencia de masticación mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación en un VAS como 0: solo pueden comer alimentos semilíquidos, 10: comer cualquier alimento sólido.
en el 1er mes (t2)
La tasa de eficiencia de masticación mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación en un VAS como 0: solo pueden comer alimentos semilíquidos, 10: comer cualquier alimento sólido.
al 3er mes (t3)
La tasa de eficiencia de masticación mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
Los pacientes calificaron la eficiencia de masticación en un VAS como 0: solo pueden comer alimentos semilíquidos, 10: comer cualquier alimento sólido.
al sexto mes (t4)
Tasa de eficacia percibida del tratamiento mediante escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: al sexto mes
Los pacientes calificaron la efectividad del tratamiento subjetivo en una escala de 5 puntos como 0-valores más bajos, 4 valores más altos.
al sexto mes
Medida del Movimiento Lateral de la mandíbula hacia la articulación Temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al inicio (t0)
El movimiento lateral de la mandíbula hacia la articulación temporomandibular (LT) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se desplazaba hacia la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al inicio (t0)
Medida del Movimiento Lateral de la mandíbula hacia la articulación Temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
El movimiento lateral de la mandíbula hacia la articulación temporomandibular (LT) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se desplazaba hacia la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en la primera semana (t1)
Medida del Movimiento Lateral de la mandíbula hacia la articulación Temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
El movimiento lateral de la mandíbula hacia la articulación temporomandibular (LT) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se desplazaba hacia la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en el 1er mes (t2)
Medida del Movimiento Lateral de la mandíbula hacia la articulación Temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
El movimiento lateral de la mandíbula hacia la articulación temporomandibular (LT) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se desplazaba hacia la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al 3er mes (t3)
Medida del Movimiento Lateral de la mandíbula hacia la articulación Temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
El movimiento lateral de la mandíbula hacia la articulación temporomandibular (LT) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se desplazaba hacia la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al sexto mes (t4)
Medición del movimiento lateral de la mandíbula alejándose de la articulación temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al inicio (t0)
El movimiento lateral de la mandíbula lejos de la articulación temporomandibular (LA) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se alejaba de la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al inicio (t0)
Medición del movimiento lateral de la mandíbula alejándose de la articulación temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
El movimiento lateral de la mandíbula lejos de la articulación temporomandibular (LA) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se alejaba de la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en la primera semana (t1)
Medición del movimiento lateral de la mandíbula alejándose de la articulación temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
El movimiento lateral de la mandíbula lejos de la articulación temporomandibular (LA) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se alejaba de la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
en el 1er mes (t2)
Medición del movimiento lateral de la mandíbula alejándose de la articulación temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
El movimiento lateral de la mandíbula lejos de la articulación temporomandibular (LA) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se alejaba de la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al 3er mes (t3)
Medición del movimiento lateral de la mandíbula alejándose de la articulación temporomandibular (ATM) afectada en milímetros
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
El movimiento lateral de la mandíbula lejos de la articulación temporomandibular (LA) afectada se midió como la distancia entre las líneas medias de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador mientras la mandíbula del paciente se alejaba de la ATM afectada. Se realizaron tres mediciones y se registró su promedio.
al sexto mes (t4)
Medida del movimiento protrusivo de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: al inicio (t0)
El movimiento protrusivo de la mandíbula se midió como la distancia en dirección horizontal entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador cuando la mandíbula se mueve hacia adelante.
al inicio (t0)
Medida del movimiento protrusivo de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: en la primera semana (t1)
El movimiento protrusivo de la mandíbula se midió como la distancia en dirección horizontal entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador cuando la mandíbula se mueve hacia adelante.
en la primera semana (t1)
Medida del movimiento protrusivo de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: en el 1er mes (t2)
El movimiento protrusivo de la mandíbula se midió como la distancia en dirección horizontal entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador cuando la mandíbula se mueve hacia adelante.
en el 1er mes (t2)
Medida del movimiento protrusivo de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: al 3er mes (t3)
El movimiento protrusivo de la mandíbula se midió como la distancia en dirección horizontal entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador cuando la mandíbula se mueve hacia adelante.
al 3er mes (t3)
Medida del movimiento protrusivo de la mandíbula en milímetros
Periodo de tiempo: al sexto mes (t4)
El movimiento protrusivo de la mandíbula se midió como la distancia en dirección horizontal entre los bordes incisales de los incisivos superiores e inferiores con un calibrador cuando la mandíbula se mueve hacia adelante.
al sexto mes (t4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erzincan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 135163

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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