Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arthrocentesis met enkele punctie versus artrocentese met dubbele punctie

27 april 2020 bijgewerkt door: Fatih TASKESEN, Erzincan University

Vergelijking van de werkzaamheid van enkelvoudige en dubbele punctie-artrocentese bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsschijfverplaatsing zonder reductie

Het doel van de huidige studie was om de behandelingseffectiviteit van enkelvoudige arthrocentese (SPA) en dubbele punctie arthrocentesis (DPA) technieken bij temporomandibulair gewricht (TMJ) schijfverplaatsing zonder reductie (DDwoR) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiemonster bestond uit 36 ​​patiënten met DDwoR. 18 patiënten kregen een SPA-procedure en werden opgenomen in de SPA-groep. De andere 18 patiënten kregen een DPA-procedure en werden opgenomen in de DPA-groep.

Arthrocentesis-techniek met dubbele punctie:

De posterieure punctiemethode werd gebruikt zoals beschreven door Alkan en Etoz. voor DPA. Er werd een rechte lijn getrokken met een markeerstift langs de huid van het middengedeelte van de auriculaire tragus naar de laterale chantus. Het eerste punctiepunt was gemarkeerd 10 mm anterieur en 2 mm inferieur aan de tragus en het tweede 7 mm anterieur en 2 mm inferieur aan de tragus. Na lokale anesthesie werd de bovenste gewrichtsholte geïrrigeerd met 200 ml Ringer-lactaatoplossing (RL) door twee 21-gauge naalden in te brengen. Aan het einde van de procedure, nadat een van de naalden was teruggetrokken, werd 1 ml natriumhyaluronaat (SH) via de andere naald in het bovenste TMJ-compartiment geïnjecteerd.

Arthrocentesis-techniek met enkele punctie:

SPA werd uitgevoerd met één naald (SPA Type-1 volgens Senturk en Cambazoglu). Het eerste referentiepunt in DPA werd gebruikt als naaldingangspunt voor de SPA. Met deze techniek werden de instroom en uitstroom van de oplossing verschaft door dezelfde canule en hetzelfde lumen van één 21-gauge naald zoals beschreven door Guarda-Nardini et al. Het gewricht werd onder hoge druk geïrrigeerd met 200 ml RL-oplossing. Aan het einde van de procedure werd 1 ml SH via de naald geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzincan, Kalkoen
        • Erzincan Ağiz Ve Diş Sağlığı Egt Araş Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van discusverplaatsing van het temporomandibulair gewricht (TMJ) zonder reductie.
  • Beperkte mondopening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van systemische ziekte die TMJ beïnvloedt.
  • Geschiedenis van eerdere TMJ-operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelvoudige punctie arthrocentesis (SPA) groep
Patiënten met verplaatsing van de temporomandibulair gewricht zonder reductie (DDwoR) behandeld met enkelvoudige punctie arthrocentese
Artrocentese van het temporomandibulair gewricht
ACTIVE_COMPARATOR: Dubbele punctie arthrocentesis (DPA) groep
Patiënten met verplaatsing van de temporomandibulair gewricht zonder reductie (DDwoR) behandeld met arthrocentesis met dubbele punctie
Artrocentese van het temporomandibulair gewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van pijn op functie (PoF) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: basislijn (t0)
Patiënten beoordeelden hun pijn op functie (pijn tijdens kauwen of spreken etc.) op een Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
basislijn (t0)
De snelheid van pijn op functie (PoF) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: In de 1e week (t1)
Patiënten beoordeelden hun pijn op functie (pijn tijdens kauwen of spreken etc.) op een Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
In de 1e week (t1)
De snelheid van pijn op functie (PoF) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Patiënten beoordeelden hun pijn op functie (pijn tijdens kauwen of spreken etc.) op een Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
op 1e maand (t2)
De snelheid van pijn op functie (PoF) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Patiënten beoordeelden hun pijn op functie (pijn tijdens kauwen of spreken etc.) op een Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
op 3e maand (t3)
De snelheid van pijn op functie (PoF) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Patiënten beoordeelden hun pijn op functie (pijn tijdens kauwen of spreken etc.) op een Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)
op 6e maand (t4)
De meting van pijnvrije maximale mondopening (MMO) in millimeters
Tijdsspanne: basislijn (t0)
Pijnvrije MMO werd gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden terwijl de mond van de patiënt zo open mogelijk is zonder enige hulp en zonder pijn. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
basislijn (t0)
De meting van pijnvrije maximale mondopening (MMO) in millimeters
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
Pijnvrije MMO werd gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden terwijl de mond van de patiënt zo open mogelijk is zonder enige hulp en zonder pijn. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
in de 1e week (t1)
De meting van pijnvrije maximale mondopening (MMO) in millimeters
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Pijnvrije MMO werd gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden terwijl de mond van de patiënt zo open mogelijk is zonder enige hulp en zonder pijn. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 1e maand (t2)
De meting van pijnvrije maximale mondopening (MMO) in millimeters
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Pijnvrije MMO werd gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden terwijl de mond van de patiënt zo open mogelijk is zonder enige hulp en zonder pijn. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 3e maand (t3)
De meting van pijnvrije maximale mondopening (MMO) in millimeters
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Pijnvrije MMO werd gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste snijtanden terwijl de mond van de patiënt zo open mogelijk is zonder enige hulp en zonder pijn. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 6e maand (t4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van pijn in rust (PaR) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Bij basislijn (t0)
Patiënten beoordeelden hun pijnniveau in rust op een numerieke pijnschaal (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
Bij basislijn (t0)
De snelheid van pijn in rust (PaR) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
Patiënten beoordeelden hun pijnniveau in rust op een numerieke pijnschaal (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
in de 1e week (t1)
De snelheid van pijn in rust (PaR) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Patiënten beoordeelden hun pijnniveau in rust op een numerieke pijnschaal (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
op 1e maand (t2)
De snelheid van pijn in rust (PaR) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Patiënten beoordeelden hun pijnniveau in rust op een numerieke pijnschaal (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
op 3e maand (t3)
De snelheid van pijn in rust (PaR) beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Patiënten beoordeelden hun pijnniveau in rust op een numerieke pijnschaal (NRS) (0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)
op 6e maand (t4)
Meting van de duur van de procedure in minuten
Tijdsspanne: op de 1e dag (aan het einde van de procedure)
Aan het einde van de procedure werd de totale tijd voor arthrocentese genoteerd
op de 1e dag (aan het einde van de procedure)
Meting van het gemak van de procedure voor de operator met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op de 1e dag (aan het einde van de procedure)
De operator beoordeelde de mate van gemak van de procedure op een VAS als 0 - zeer gemakkelijk 10 - zeer moeilijk uit te voeren.
op de 1e dag (aan het einde van de procedure)
De mate van verdraagbaarheid van de behandeling beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 1e dag
De mate waarin openlijke bijwerkingen en postoperatieve complicaties (pijn, drukgevoel in het gebied van het kaakgewricht en storend geluid) door de patiënt kunnen worden getolereerd. Patiënten werd gevraagd om de verdraagbaarheid op een 5-puntsschaal te beoordelen als 0 - laagste, 4 - hoogste.
1e dag
De mate van verdraagbaarheid van de behandeling beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 1e week
De mate waarin openlijke bijwerkingen en postoperatieve complicaties (pijn, drukgevoel in het gebied van het kaakgewricht en storend geluid) door de patiënt kunnen worden getolereerd. Patiënten werd gevraagd om de verdraagbaarheid op een 5-puntsschaal te beoordelen als 0 - laagste, 4 - hoogste.
1e week
De mate van verdraagbaarheid van de behandeling beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 6e maand
De mate waarin openlijke bijwerkingen en postoperatieve complicaties (pijn, drukgevoel in het gebied van het kaakgewricht en storend geluid) door de patiënt kunnen worden getolereerd. Patiënten werd gevraagd om de verdraagbaarheid op een 5-puntsschaal te beoordelen als 0 - laagste, 4 - hoogste.
6e maand
De mate van kauwefficiëntie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: bij baseline (t0)
Patiënten beoordeelden de kauwefficiëntie op een VAS als 0 - kunnen alleen halfvloeibaar voedsel eten, 10 - eten vast voedsel.
bij baseline (t0)
De mate van kauwefficiëntie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
Patiënten beoordeelden de kauwefficiëntie op een VAS als 0 - kunnen alleen halfvloeibaar voedsel eten, 10 - eten vast voedsel.
in de 1e week (t1)
De mate van kauwefficiëntie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Patiënten beoordeelden de kauwefficiëntie op een VAS als 0 - kunnen alleen halfvloeibaar voedsel eten, 10 - eten vast voedsel.
op 1e maand (t2)
De mate van kauwefficiëntie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Patiënten beoordeelden de kauwefficiëntie op een VAS als 0 - kunnen alleen halfvloeibaar voedsel eten, 10 - eten vast voedsel.
op 3e maand (t3)
De mate van kauwefficiëntie met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Patiënten beoordeelden de kauwefficiëntie op een VAS als 0 - kunnen alleen halfvloeibaar voedsel eten, 10 - eten vast voedsel.
op 6e maand (t4)
Percentage van waargenomen effectiviteit van de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: op de 6e maand
Patiënten beoordeelden de subjectieve effectiviteit van de behandeling op een 5-puntsschaal als 0 - laagste, 4 hoogste waarden.
op de 6e maand
Meting van laterale beweging van de onderkaak in de richting van het aangedane temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: bij baseline (t0)
Laterale beweging van de onderkaak naar het aangedane temporomandibulair gewricht (LT) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt naar het aangedane kaakgewricht werd verschoven. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
bij baseline (t0)
Meting van laterale beweging van de onderkaak in de richting van het aangedane temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
Laterale beweging van de onderkaak naar het aangedane temporomandibulair gewricht (LT) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt naar het aangedane kaakgewricht werd verschoven. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
in de 1e week (t1)
Meting van laterale beweging van de onderkaak in de richting van het aangedane temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Laterale beweging van de onderkaak naar het aangedane temporomandibulair gewricht (LT) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt naar het aangedane kaakgewricht werd verschoven. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 1e maand (t2)
Meting van laterale beweging van de onderkaak in de richting van het aangedane temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Laterale beweging van de onderkaak naar het aangedane temporomandibulair gewricht (LT) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt naar het aangedane kaakgewricht werd verschoven. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 3e maand (t3)
Meting van laterale beweging van de onderkaak in de richting van het aangedane temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Laterale beweging van de onderkaak naar het aangedane temporomandibulair gewricht (LT) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt naar het aangedane kaakgewricht werd verschoven. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 6e maand (t4)
Meting van laterale beweging van de onderkaak weg van het aangetaste temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: bij baseline (t0)
Laterale beweging van de onderkaak weg van het aangedane temporomandibulair gewricht (LA) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt weg werd geschoven van het aangedane kaakgewricht. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
bij baseline (t0)
Meting van laterale beweging van de onderkaak weg van het aangetaste temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
Laterale beweging van de onderkaak weg van het aangedane temporomandibulair gewricht (LA) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt weg werd geschoven van het aangedane kaakgewricht. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
in de 1e week (t1)
Meting van laterale beweging van de onderkaak weg van het aangetaste temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
Laterale beweging van de onderkaak weg van het aangedane temporomandibulair gewricht (LA) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt weg werd geschoven van het aangedane kaakgewricht. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 1e maand (t2)
Meting van laterale beweging van de onderkaak weg van het aangetaste temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
Laterale beweging van de onderkaak weg van het aangedane temporomandibulair gewricht (LA) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt weg werd geschoven van het aangedane kaakgewricht. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 3e maand (t3)
Meting van laterale beweging van de onderkaak weg van het aangetaste temporomandibulair gewricht (TMJ) in millimeters
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
Laterale beweging van de onderkaak weg van het aangedane temporomandibulair gewricht (LA) werd gemeten als de afstand tussen de middellijn van de bovenste en onderste snijtanden door een schuifmaat terwijl de onderkaak van de patiënt weg werd geschoven van het aangedane kaakgewricht. Er zijn drie metingen uitgevoerd en hun gemiddelde is geregistreerd.
op 6e maand (t4)
Meting van uitstekende beweging van de onderkaak in millimeters
Tijdsspanne: bij baseline (t0)
De vooruitstekende beweging van de onderkaak werd gemeten als de afstand in horizontale richting tussen de incisale randen van de boven- en ondersnijtanden door een schuifmaat wanneer de onderkaak naar voren beweegt.
bij baseline (t0)
Meting van uitstekende beweging van de onderkaak in millimeters
Tijdsspanne: in de 1e week (t1)
De vooruitstekende beweging van de onderkaak werd gemeten als de afstand in horizontale richting tussen de incisale randen van de boven- en ondersnijtanden door een schuifmaat wanneer de onderkaak naar voren beweegt.
in de 1e week (t1)
Meting van uitstekende beweging van de onderkaak in millimeters
Tijdsspanne: op 1e maand (t2)
De vooruitstekende beweging van de onderkaak werd gemeten als de afstand in horizontale richting tussen de incisale randen van de boven- en ondersnijtanden door een schuifmaat wanneer de onderkaak naar voren beweegt.
op 1e maand (t2)
Meting van uitstekende beweging van de onderkaak in millimeters
Tijdsspanne: op 3e maand (t3)
De vooruitstekende beweging van de onderkaak werd gemeten als de afstand in horizontale richting tussen de incisale randen van de boven- en ondersnijtanden door een schuifmaat wanneer de onderkaak naar voren beweegt.
op 3e maand (t3)
Meting van uitstekende beweging van de onderkaak in millimeters
Tijdsspanne: op 6e maand (t4)
De vooruitstekende beweging van de onderkaak werd gemeten als de afstand in horizontale richting tussen de incisale randen van de boven- en ondersnijtanden door een schuifmaat wanneer de onderkaak naar voren beweegt.
op 6e maand (t4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatih TASKESEN, Erzincan Binali Yildirim University Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 135163

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TMJ Artrocentese

Abonneren